O perfil de segurança manteve-se em todos os doentes que integraram o estudo ENDORSE e que foram tratados com TECFIDERA, incluindo alguns doentes que foram tratados durante até sete anos e meio, não havendo novos sinais de agravamento da doença. Análises adicionais em doentes recém-diagnosticados com EM, revelaram um efeito positivo de TECFIDERA a longo prazo (5 anos) na:
- Taxa anualizada de surtos, que se manteve consistentemente reduzida;
- Progressão da incapacidade (com uma percentagem de doentes com progressão de incapacidade estimada em apenas 19%);
- Resultados de ressonância magnética, onde 88, 63 e 73%dos doentes em TECFIDERA revelaram liberdade de lesões intensificadas por gadolínio, lesões hiperintensas em T2 novas ou aumentadas e lesões hipointensas em T1, respectivamente.
“Estes novos resultados do ENDORSE fornecem uma visão mais aprofundada sobre a administração do TECFIDERA nas fases mais precoces da EM e no tratamento a longo prazo desta doença crónica.” afirma Alfred Sandrock, vice-presidente e director médico da Biogen Idec.
Para a Prof.ª Doutora Maria José Sá, coordenadora da consulta de doenças desmielinizantes do Centro Hospitalar de São João no Porto, estes novos dados estimulam a utilização precoce do TECFIDERA na EM, tanto mais que se trata de um medicamento oral aprovado para 1ª linha terapêutica com melhores dados de eficácia face a outros imunomoduladores do mesmo grupo.
Além dos novos dados sobre TECFIDERA que foram revelados no ACTRIMS-ECTRIMS, foram apresentadas também novidades sobre alguns dos tratamentos que Biogen Idec disponibiliza para tratamento da EM: Tysabri® (natalizumab), Fampyra® (fampridina) e Plegridy® (peginterferão ß-1a). Sobre este último, destacou-se a apresentação dos novos dados do estudo de Fase III ADVANCE, que demonstrou que os efeitos positivos do PLEGRIDY em doentes com EMSR se mantiveram durante os dois anos do estudo.
Sobre TECFIDERA (fumarato de dimetilo)
TECFIDERA é uma terapêutica oral para o tratamento da Esclerose Múltipla Surto-Remissão (EMSR), a forma mais comum de EM. O TECFIDERA está aprovado na União Europeia, Estados Unidos da América (EUA), Canadá e Austrália, e está sob revisão das autoridades reguladoras em vários outros países. Devido a um robusto programa de ensaios clínicos e uma comercialização que se iniciou nos EUA em março de 2013, mais de 100.000 doentes já foram tratados com TECFIDERA a nível mundial.1
TECFIDERA tem provado reduzir a taxa anualizada de surtos, progressão da incapacidade e lesões cerebrais, demonstrando ao mesmo tempo um perfil de segurança e tolerabilidade favoráveis, no tratamento da Esclerose Múltipla Surto Remissão. Em ensaios clínicos, os eventos adversos mais comuns associados ao fumarato de dimetilo foram o rubor e eventos adversos do trato gastrointestinal. Outros efeitos secundários incluíram diminuição na contagem de linfócitos durante o primeiro ano de tratamento, a partir do qual esta estabilizou.
A eficácia e segurança do fumarato de dimetilo têm sido estudadas num avançado programa clínico global, que inclui um estudo de extensão de longo prazo ainda em curso. Acredita-se que o TECFIDERA ofereça uma nova abordagem para o tratamento da Esclerose Múltipla pela activação da via Nrf2, embora o seu mecanismo de acção exato seja ainda desconhecido. Esta via proporciona às células uma forma de se defenderem contra a inflamação e stress oxidativo causados por doenças como a Esclerose Múltipla.
Sobre o PLEGRIDY
O PLEGRIDY é uma terapêutica injectável para a EMSR, na qual o interferão beta-1a é peguilado para prolongar o seu efeito e permitir um esquema de administração menos frequente. O PLEGRIDY faz parte da classe dos interferões utilizados no tratamento da EM.
De acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado na UE, a dose inicial recomendada é de 63 microgramas, aumentando para 94 microgramas na segunda dose, chegando a 125 microgramas na terceira dose e continuando com a mesma dosagem a cada duas semanas.
A segurança e perfil de tolerabilidade do PLEGRIDY observado no ADVANCE2 foi consistente com o dos interferões utilizados para o tratamento da EM. O PLEGRIDY deve ser administrado com prudência em doentes com perturbações depressivas, convulsões, danos hepáticos ou renais graves. Foram observadas citopenias, incluindo neutropenia grave e rara e trombocitopenia em doentes tratados com PLEGRIDY. Foram reportados os seguintes sintomas em tratamentos com interferões beta, incluindo o PLEGRIDY: elevação das enzimas hepáticas, reações graves de hipersensibilidade, reacções no local da injecção com a administração subcutânea, incluindo necrose do local da injecção e agravamento de doença cardíaca.
O RCM da UE também refere que a utilização do interferão beta está associado a casos de síndrome nefrótica, microangiopatia trombótica manifestada como trombocitopenia trombótica purpura ou síndrome urémica hemolítica, híper e hipotiroidismo, hepatite, hepatite autoimune, casos raros de falência hepática grave, diminuição das contagens de sangue periférico, incluindo casos raros de pancitopenia.
Sobre a peguilação
A peguilação prolonga o tempo de circulação das moléculas no corpo, através do aumento do seu tamanho e prolongando o seu tempo de semi-vida, ao estabilizar a molécula por aumento da sua solubilidade e protegendo-a das enzimas do corpo que tentam transformá-la em partículas menores.3
Este método é um processo científico bem estabelecido e utilizado há mais de 20 anos.3,4
Sobre a Biogen Idec
Através de ciência e medicina de ponta, a Biogen Idec descobre, desenvolve, investiga e disponibiliza aos doentes em todo o mundo terapêuticas inovadoras para o tratamento de doenças neurodegenerativas, hemofilia e doenças autoimunes. Fundada em 1978, a Biogen Idec é a mais antiga empresa independente de biotecnologia do mundo. Doentes no mundo inteiro beneficiam das suas terapêuticas líderes para a Esclerose Múltipla. Para informações adicionais sobre as indicações terapêuticas dos produtos, comunicados de imprensa ou sobre a empresa, visite o site www.biogenidec.com.
1Dados internos Biogen Idec, julho 2014
2Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon β-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65.
3Reuss R. PEGylated interferon beta-1a in the treatment of multiple sclerosis – an update. Biologics: Targets and Therapy 7: 131-139, 2013. Available at Disponível em http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3686537/pdf/btt-7-131.pdf. Accessed MarchAcedido em 2014.
4Bailon P and Won CY. PEG-modified biopharmaceuticals. Expert Opin Drug Deliv 6: 1-16, 2009.