Atlas da Saúde

Investigadores da Universidade do Minho demonstraram, numa experiência com ratinhos, que a morte dos astrócitos, células do cérebro que comunicam com os neurónios, pode justificar alterações comportamentais típicas de doenças mentais como a depressão ou a esquizofrenia.

“Se afectarmos os astrócitos, os neurónios serão afectados também por consequência”, disse João Oliveira, coordenador da equipa, do Instituto de Investigação em Ciências da Vida e da Saúde, da Universidade do Minho.

Segundo o investigador, o estudo introduziu “um novo jogador”, os astrócitos, para explicar alterações de comportamento que habitualmente ocorrem em doentes mentais, uma vez que era do conhecimento que nestes “há danos” nos neurónios - outras células do sistema nervoso.

O presidente do conselho de administração que gere dois hospitais de Lisboa, entre eles, o de Santa Maria, afirma que não despediu quaisquer profissionais nos últimos dois anos, avançou à TSF.

O Sindicato dos Enfermeiros Portugueses denunciou que a falta destes profissionais está a criar o caos generalizado no maior hospital do país.

A coordenadora regional de Lisboa garantiu que, nos últimos dois anos, saíram de Santa Maria 200 enfermeiros e 200 auxiliares de acção médica. Uma situação que está a deixar o hospital à beira da ruptura.

A administração do Centro Hospitalar, de que faz parte o Hospital de Santa Maria, nega a saída dos profissionais e acrescenta que todos os contratos a prazo foram recentemente integrados.

A solução para os casos de pé diabético resistente aos antibióticos está nas mãos da Technophage, uma empresa portuguesa de biotecnologia que está a investigar um novo fármaco para esta doença e que acaba de receber autorização dos EUA para avançar para os primeiros ensaios clínicos em humanos naquele país. O TP_102, nome de código do fármaco que recupera um tratamento que já era utilizado na Europa de Leste na década de 1950, torna-se assim no primeiro medicamento biológico português a receber luz-verde por parte do regulador norte-americano, a Food and Drug Administration (FDA), avança o jornal Público.

O director executivo da Technophage, Miguel Garcia, explicou ao Público que o medicamento inovador, que começou a ser desenvolvido em 2005 aquando do nascimento da empresa, em parceria com a farmacêutica portuguesa Tecnifar, tem como base um “cocktail de bacteriófagos”, isto é, um conjunto de vírus capazes de infectar as bactérias presentes no chamado pé diabético e que provocam úlceras que podem levar à necessidade de amputar os membros inferiores. Na categoria dos medicamentos biológicos, o TP_102 é o primeiro de origem portuguesa a chegar a esta fase de ensaios clínicos nos EUA, que até agora só tinham deixado avançar medicamentos químicos, isto é, que não têm como base matéria viva.

A prevalência da diabetes em Portugal é de cerca de 13% e estas infecções que resultam de complicações atingem quase 25% dos doentes, que ficam com um risco de amputação 15 a 30 vezes superior ao de uma pessoa sem a patologia. Todos os anos são feitas quase 1500 amputações relacionadas com o pé diabético. Apesar de nos últimos anos se ter conseguido reduzir o número de casos com a aposta nos cuidados de saúde primários, os dados mais recentes apontam para um revés: o relatório do Observatório Português dos Sistemas de Saúde destacou, no final de Junho, que houve uma inversão nas estatísticas desta doença, com os especialistas a reportarem em 2012 um aumento das amputações de membros inferiores, que cresceram 8,9% depois de estarem sempre a descer desde 2008.

Sobre o funcionamento do medicamento em investigação, Miguel Garcia adiantou que os “bacteriófagos são entidades que eliminam especificamente as bactérias”. “O nosso objectivo é combater as resistências bacterianas que existem aos antibióticos e percebemos que este produto as elimina e dá resposta a um problema médico não resolvido e que é um problema real, já que muitas infecções de pé diabético evoluem para amputação, levando mesmo por vezes à morte”, disse. O também investigador adiantou, ainda, que estes vírus “infectam directa e especificamente as bactérias hospedeiras, replicando-se dentro da própria bactéria e rebentando-a quando sai para o ambiente”. O ciclo repete-se até já não existirem bactérias.

Até agora a Technophage esteve a trabalhar nos modelos in vitro e em animais, que comprovaram a segurança e eficácia do medicamento. De tal forma que os ensaios de fase I em humanos, autorizados pela FDA, poderão ser feitos já em pessoas doentes, nas quais a solução líquida será aplicada directamente nas feridas, em vez de se ter de testar primeiro em voluntários saudáveis.

Miguel Garcia ainda não tem prazos definidos, estando a ultimar os protocolos e a ver se há necessidade de juntarem mais parceiros ao projecto que vai decorrer nos EUA por questões de protocolo. Até agora os ensaios foram em Portugal. O responsável acredita que o novo ensaio deverá contar com uma amostra de doentes “na casa das dezenas ou das centenas”. Quanto à chegada do TP_102 ao mercado, é prudente e admite que, mesmo se correr tudo dentro do previsto, não deve demorar menos de seis anos. “Por ser uma patologia não resolvida e com forte necessidade de medicação esperamos que o processo possa ser mais rápido”, explicou, adiantando que não excluem a hipótese de em fases mais avançadas venderem o produto a uma grande farmacêutica.

Por o TP_102 ser um medicamento biológico, ou seja, produzido a partir de matéria viva, Miguel Garcia já estava confiante de que seria seguro e pouco tóxico. Além disso, contou que “já foram utilizadas soluções semelhantes na Europa de Leste há algumas décadas, como a de 1950, 1960 e até 1980, mas sem o controlo do ponto de vista regulamentar pelo que os dados não podem ser usados, mas conferem uma enorme expectativa de segurança e de eficácia desta terapia como alternativa para as bactérias resistentes aos antibióticos”.

A empresa, que funciona nas instalações do Instituto de Medicina Molecular da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, tem várias parcerias com a academia, mas também com outros países como a Holanda e a China. No total, a Technophage está a trabalhar em mais 11 projectos, sendo que os que estão em fases mais avançadas são na área da artrite reumatóide, osteoporose e doença de Parkinson.

“Precisamos de melhores tratamentos de primeira linha, assim como de medicamentos de segunda linha com preços mais acessíveis para os casos em que a primeira linha não funciona”, apelou Jennifer Cohn, directora médica de uma campanha da Médicos Sem Fronteiras (MSF).

No momento em que decorre a conferência internacional sobre VIH/sida, em Melbourne, Austrália, o relatório da MSF sobre preço de medicamentos conclui que o custo dos tratamentos de primeira linha caiu ao longo do último ano.

Contudo, alguns tratamentos de segunda linha “custam mais do dobro que os de primeira linha”. Nalguns países, paga-se 12 vezes mais por estes tratamentos do que o preço mais baixo recomendado.

“Há milhões de pessoas sem acesso ao tratamento e muitas das que estão em tratamento precisam de ser transferidas para tratamentos mais recentes”, referem a organização MSF, em comunicado hoje divulgado.

Outro relatório dos Médicos Sem Fronteiras chama a atenção para as dificuldades de acesso por parte de alguns países aos testes de carga viral.

Estes testes medem a quantidade de vírus VIH no sangue e detectam precocemente problemas de adesão ao tratamento.

Segundo a MSF, países como África do Sul, Índia, Malawi, Quénia e Zimbabwe não têm sido capazes de implementar em larga escala estes testes de carga viral.

Melhor negociação do preço ou aluguer de equipamentos em vez de compra são algumas das medidas que podem ser tomadas para reduzir os custos destes testes.

De acordo com a organização humanitária, estes testes de carga viral permitem descobrir muitas pessoas nas quais os tratamentos de primeira linha não funcionam e que precisem de ser transferidos para tratamento de segunda linha.

“Assim, os preços dos medicamentos para tratamento de segunda linha tornam-se uma questão crucial”, justifica os Médicos Sem Fronteiras.

De acordo com Isabel Barbosa, do Sindicato dos Enfermeiros Portugueses (SEP), nos últimos dois anos terão saído mais de 200 enfermeiros do Centro Hospitalar de Lisboa Norte (CHLN).

Muitos saíram em busca de melhores condições de trabalho noutros países e outros por reforma ou aposentação antecipada. Os profissionais que se mantêm trabalham sob grande pressão e com grande esforço na carga horária, segundo Isabel Barbosa.

“Este Governo está doente quer acabar com a gente”, “A saúde é um direito, sem trabalhadores nada feito” foram algumas das palavras de ordem mais ouvidas durante o protesto convocado pelo SEP e pelo Sindicato dos Trabalhadores da Funções Públicas e Sociais.

“A saída de profissionais tem provocado situações completamente caóticas na generalidade de serviços deste hospital. Os profissionais estão completamente exaustos e exigem uma solução rapidamente por parte do Ministério e deste conselho de administração”, declarou a sindicalista.

Escalas com turnos vazios e direitos não contemplados, como recusa de horário para amamentação e de horário flexível para tomar conta dos filhos, são algumas das situações denunciadas, que também têm provocado a saída dos profissionais.

Embora o SEP diga que “não ficam doentes por atender”, alerta que a sobrecarga de trabalho dos enfermeiros aumenta o risco de erro e não torna possível a mesma qualidade no atendimento.

Por parte dos assistentes operacionais do CHLN, incluindo os auxiliares de acção médica, Ana Amaral diz que saíram cerca de 200 profissionais que “precisam de ser substituídos”.

“Os profissionais estão de tal maneira cansados que acabam por se ir embora, com grande penalizações na sua aposentação”, conta a representante do Sindicato dos Trabalhadores das Funções Públicas e Sociais.

Durante o protesto, os trabalhadores concentrados junto ao Hospital de Santa Maria exibiam cartazes que alertavam para a situação de “risco do Serviço Nacional de Saúde”, como: “Não à destruição do SNS”, “Pela nossa saúde lute” ou “Menos Trabalhadores = Menos Saúde”.

Com vista a melhorar a informação constante na base de dados de medicamentos e a facilitar a forma de comunicação pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM), prosseguindo o divulgado nas circulares informativas relativas ao estado de comercialização de medicamentos, o Infarmed desenvolveu, na aplicação de gestão de acessibilidade ao medicamento (GAM), um módulo para a notificação de indisponibilidade temporária (GAM Rupturas) e outro para a notificação de cessação da comercialização (GAM Cessação) de medicamentos.

A integração destes dois módulos na plataforma GAM permitirá que o estado de comercialização de medicamentos seja automaticamente actualizado na base de dados de medicamentos do Infarmed (Infomed), possibilitando uma divulgação mais rápida da informação aos cidadãos, profissionais de saúde e restantes entidades envolvidas no circuito do medicamento.

Estes módulos entram em vigor no dia 1 de Agosto de 2014 e substituem os modos de comunicação anteriores – a notificação de rupturas, através do Sistema de Gestão de Ruptura de Fornecimento de Medicamentos, e de fim de comercialização, através do e-mail [email protected].

É de salientar que estas comunicações são agora efectuadas por apresentação (número de registo) e são obrigatórias para todos os medicamentos – sujeitos e não sujeitos a receita médica – independentemente dos locais onde são comercializados.

Mantêm-se em vigor os prazos e as obrigações previstas no artigo 78.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua actual redacção, e na Deliberação n.º 050/CD/2012, de 12 de Abril.

Acesso à aplicação GAM

- Os titulares que ainda não tenham registo na aplicação GAM devem fazê-lo até ao dia 28 de Julho de 2014;

- Os titulares que já utilizem o GAM para a submissão de pedidos de comparticipação e de avaliação prévia de medicamentos, não necessitam efectuar um novo registo. Contudo, devem completar o registo com os contactos da pessoa responsável pela gestão do estado de comercialização dos medicamentos;

- Os dados de acesso ao Sistema de Gestão de Ruptura de Fornecimento de Medicamentos não são migrados para a nova aplicação, pelo que os titulares terão de efectuar o registo no GAM.

Notificação de situações de indisponibilidade temporária (GAM-Rupturas)

- A notificação tem de ser efectuada com uma antecedência mínima de 3 meses;

- Na data indicada para início da ruptura, o estado de comercialização do medicamento nas bases de dados do Infarmed é alterado para “Temporariamente indisponível”;

- Na data indicada para reposição do normal abastecimento do mercado, o estado de comercialização é alterado para “Comercializado”;

- As rupturas notificadas no Sistema de Gestão de Ruptura de Fornecimento de Medicamentos que estejam activas a 1 de Agosto migram automaticamente para o GAM Rupturas. Todas as actualizações a efectuar a estas notificações já têm de ser realizadas no GAM.

- O Sistema de Gestão de Ruptura de Fornecimento de Medicamentos ficará, a partir desta data, disponível apenas para consulta.

Notificação de cessação da comercialização efectiva (GAM-Cessação)

- A notificação tem de ser efectuada com uma antecedência mínima de 2 meses;

- Na data indicada para fim da comercialização, o estado de comercialização do medicamento nas bases de dados do Infarmed é alterado para “Não comercializado”;

O cumprimento dos prazos fixados é crucial para garantir o acesso ao medicamento e minimizar o impacto causado pela ausência de comercialização, ainda que transitória, de medicamentos.

Relembra-se que o incumprimento das obrigações previstas constitui contra-ordenação punível nos termos do disposto na alínea i) do n.º 2 do artigo 181.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua actual redacção.

Nos últimos dois anos, a Comissão e os Estados-Membros envidaram esforços no sentido de adequar e melhorar a aplicação do actual quadro legislativo dos dispositivos médicos, incluindo os de diagnóstico in vitro. As acções desenvolvidas permitiram:

- Harmonizar os critérios aplicáveis à avaliação e monitorização dos Organismos Notificados, por parte das Autoridades de Designação responsáveis, tornando obrigatória uma avaliação conjunta com a intervenção de outros Estados-Membros e da Comissão;

- Reforçar o controlo sobre a actuação dos Organismos Notificados e melhorar, de forma efectiva, os procedimentos de avaliação da conformidade, nomeadamente no âmbito da avaliação dos dados clínicos que suportam a segurança e o desempenho funcional;

- Caracterizar a realidade europeia em matéria de fiscalização do mercado, designadamente a estrutura, organização, poderes e responsabilidades legais, bem como os recursos afectos nos diferentes Estados-Membros;

- Promover actividades de coordenação europeia, nomeadamente nas áreas da vigilância e fiscalização do mercado;

- Adoptar a recomendação da Comissão sobre a utilização de um sistema europeu específico de rastreabilidade dos dispositivos médicos, assim como, implementar medidas que permitam mitigar os problemas de compatibilidade e interoperabilidade entre esse sistema e os sistemas nacionais de identificação de dispositivos;

- Estimular o debate sobre a melhor forma da utilização dos registos, nomeadamente dos relativos aos dispositivos implantados, na identificação de tendências e de possíveis problemas numa fase precoce da sua utilização;

- Incentivar a notificação de incidentes com dispositivos médicos por parte dos profissionais de saúde e dos doentes.

A Comissão publicou, a 20 de Junho, um comunicado de imprensa, disponível em http://europa.eu/rapid/press-release_IP-14-699_pt.htm, no qual faz um balanço dos resultados obtidos e do seu impacto.

A Comissão concluiu que nem todas as actividades tiveram o mesmo sucesso, o que vem sublinhar a necessidade de avançar rapidamente e concluir o processo negocial em curso, permitindo a publicação do futuro enquadramento regulamentar aplicável ao sector.

Até essa publicação, a Comissão e o Conselho ESPCO acordaram em continuar o plano de acção conjunto quer através das medidas já adoptadas quer pela implementação de novas actividades visando sempre reforçar a segurança na utilização dos dispositivos médicos e recuperar a confiança e credibilidade no sistema regulamentar. Entre essas actividades realçam-se:

- A realização de auditorias aos fabricantes sem aviso prévio;

- A promoção de actividades de fiscalização do mercado conjuntas;

- A possibilidade da organização de programas de formação conjuntos interpares;

- O desenvolvimento de mecanismos que permitam, de forma eficaz, a detecção de sinais, tendências e o aumento da frequência de incidentes.

O Infarmed continuará a participar e divulgar as actividades propostas no âmbito do plano conjunto.

O certificado falso, apresentado em anexo, tem o número 40101/101/1/2013/CE, data de emissão 18/11/2013, data de validade 17/11/2018 e referência ao Organismo Notificado EVPÚ a.s., com o código 1293.

Em Portugal, não foi identificado registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:

- Caso seja detectada a existência de solução para lentes de contacto Dream Eye do fabricante K&JC Co., Ltd esta não seja adquirida e utilizada, uma vez que não foi alvo de avaliação de conformidade e ostenta marcação CE 1293 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho;

- A existência deste dispositivo em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: [email protected].

O Provedor da Santa Casa da Misericórdia de Lisboa, Pedro Santana Lopes, a propósito do 110º aniversário do Hospital Ortopédico de Sant’Ana lançará a primeira pedra de uma nova unidade hospitalar, que vem complementar a resposta já existente.

A Santa Casa da Misericórdia de Lisboa vai investir 11 milhões de euros na construção desta unidade, que vai dispor de serviços de internamento com 60 camas, um bloco operatório com 4 salas, uma unidade de cuidados intensivos com 6 camas e uma unidade de recobro com 32 postos.