Atlas da Saúde

Esta decisão vem no seguimento da opinião positiva de 23 de Abril de 2015 do Comité Europeu para os Produtos Medicinais para uso Humano (CHMP) da Agencia Europeia do Medicamento (EMA), e que passou a ser aplicável, com efeitos imediatos, a todos Estados membros da Comunidade Europeia.

A indicação inicial de curto prazo atribuída a Esmya® em 2012, para o tratamento pré-operatório dos sintomas moderados a severos relacionados com miomas uterinos em mulheres adultas e em idade reprodutiva, mantem-se igualmente em vigor. A nova extensão da indicação vem dar uma nova alternativa às mulheres com Miomas Uterinos sintomáticos, que a partir de agora poderão beneficiar do primeiro tratamento médico aprovado para uso de longo prazo no controlo desses mesmos sintomas, podendo assim adiar ou evitar a cirurgia (Histerectomia ou Miomectomia).

Esta decisão da aprovação da nova indicação foi baseada nos resultados de 2 estudos de fase III de longo prazo - PEARL III e PEARL IV - ambos desenhados para avaliar a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) no tratamento intermitente de longo prazo dos miomas uterinos sintomáticos:

• Estudo PEARL III e extensão avaliou a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) 10mg por um período de 4 ciclos intermitentes com a duração de 3 meses cada, com intervalos de 2 menstruações entre cada ciclo adicional de tratamento⁽¹⁾.
• Estudo PEARL IV avaliou a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA) 5mg e 10mg por um período de 4 ciclos intermitentes com a duração de 3 meses cada, com intervalos de 2 menstruações entra cada ciclo adicional de tratamento ⁽²⁾.

Ambos os estudos confirmaram a eficácia e segurança do acetato de ulipristal (UPA). A eficácia foi demonstrada através da redução das percas sanguíneas, redução do volume dos Miomas, redução da intensidade da dor e na significativa melhoria na qualidade de vida das mulheres com Miomas Uterinos sintomáticos.

Os resultados do estudo PEARL IV demonstraram que 70% das doentes e fazer 5mg de UPA entraram em amenorreia após o 4º ciclo de tratamento e a redução do volume dos miomas vs. baseline foi em média de -71,8%, durante o período estudado.

O uso de acetato de Ulipristal (UPA) demonstrou uma significativa melhoria na qualidade de vida e na redução da dor, quando comparados com baseline, mesmo durante os intervalos de tempo entre os diversos ciclos de tratamento.

Segundo o Dr. Dace Matule, um dos investigadores dos estudos PEARL III e PEARL IV “estes resultados confirmam os benefícios do uso repetido e intermitente com Esmya® no tratamentomédico de longo prazo dos miomas uterinos sintomáticos. Agora já temos a oportunidade de propor um tratamento médico às mulheres que sofrem desta patologia, que poderá potencialmente evitar ou adiar intervenções cirúrgicas”.

Sobre os Miomas Uterinos

Os miomas uterinos são os tumores benignos mais frequentes do trato genital feminino, afectando 20% a 40% das mulheres em idade fértil. Esta situação é caracterizada por percas sanguíneas uterinas excessivas, anemia, dor, desconforto e infertilidade.

Os Miomas Uterinos sintomáticos representam a primeira causa de histerectomia. Estima-se que na Europa se realizem 300.000 cirurgias/ano devido a miomas uterinos, das quais 230.000 são histerectomias.

Até à presente data as alternativas médicas disponíveis tinham apenas indicação para o tratamento de curto prazo, limitando assim o seu uso prolongado. Em determinados casos a cirurgia (Histerectomia ou Miomectomia) poderá não estar indicada devido a contra-indicações médicas específicas, ou por razões de preferência pessoal da mulher, que poderá preferir optar pelo controlo dos sintomas até á idade da Menopausa, período onde os mesmos regridem naturalmente. Com a aprovação desta nova indicação do tratamento intermitente de longo prazo essa possibilidade tornou-se agora uma realidade, o que comprovadamente vem preencher uma lacuna terapêutica no tratamento médico dos miomas uterinos sintomáticos.

Sobre Esmya®

Esmya® contém 5mg de acetato de Ulipristal (UPA) por comprimido e é o primeiro de uma nova classe terapêutica denominada de “Modelador Seletivo dos Recetores da Progesterona” apresentando uma actividade mista agonista/antagonista, dependente do tecido alvo.

Como previamente publicado, em 2012, no “New England Journal of Medicine” 3,4,5 ficou provado que o tratamento de curto prazo com Esmya® demostrou ser eficaz e seguro no controlo hemorrágico, correcção da anemia, redução do volume dos miomas e na significativa melhoria da qualidade de vida destas doentes.

Mais recentemente, em 2014 e 2015, novos estudos ^(1,2) vieram demonstrar a eficácia e segurança no uso intermitente de longo prazo com Esmya® no tratamento dos miomas uterinos sintomáticos, permitindo que muitas destas mulheres possam agora decidir adiar ou evitar intervenções cirúrgicas (Histerectomia ou Miomectomia) devido a esta patologia.

1 Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73

2 Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterinefibroids. Fertil Steril 2015; 103(2):519-27

3 Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, et al. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. NEngl J Med 2012;366(5):409-20.

4 Donnez J, Tomaszewski J, Vazquez F. et al. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N EnglJ Med 2012;366(5):421-32.

5 Stewart EA. Uterine fibroids and evidence-based medicine--not an oxymoron.N Engl J Med. 2012;366(5):471-73

Um estudo internacional que contou com a participação de 945 doentes conseguiu, através da combinação de dois medicamentos, parar o crescimento do melanoma - o mais perigoso dos cancros da pele - em 58% dos casos.

Os resultados são inéditos e podem significar um avanço importante no controlo deste tipo de cancro, extremamente agressivo, diz a BBC. O estudo, levado a cabo por uma equipa de cientistas britânicos, foi apresentado na Sociedade Americana de Oncologia Clínica. Os dois agentes responsáveis pelo sucesso do tratamento, e que até agora não tinham sido combinados, são o ipilimumab e o nivolumab. Os dois conseguem agir sobre o sistema imunitário, que incorpora inúmeros "travões" que o impedem de atacar os seus próprios tecidos. O cancro, que é uma versão corrompida do tecido humano saudável, consegue beneficiar destes travões para atacar o organismo. Combinando estes medicamentos, foi possível controlar o avanço da doença: das 945 pessoas que participaram nesta pesquisa, 58% viram o tumor encolher pelo menos um terço, redução que se manteve ou estabilizou nos 11 meses e meio seguintes.

Usando apenas o ipilimumab no tratamento, os números são bem menos impressionantes: o tumor reduziu em 19% dos doentes, mantendo-se estável por dois meses e meio. Os resultados do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine.

Um dos principais investigadores britânicos em oncologia, James Larkin, disse à BBC que fornecendo ambos os medicamentos aos pacientes é possível tirar dois travões ao sistema imunitário, permitindo-lhe reconhecer tumores que antes não reconhecia e agir para os destruir. "Em imunoterapia, nunca vimos diminuição de tumores superior a 50% e isso é muito significativo", reconheceu. "Esta é uma modalidade de tratamento que julgo que irá ter um grande futuro no tratamento do cancro".

No entanto, há dois fatores que não permitem reações mais entusiastas da comunidade científica a estes avanços: para já, não se sabe por quanto tempo sobrevivem os doentes com melanoma sujeitos a este tratamento combinado e, por outro lado, os efeitos secundários que derivam da terapia são muito agressivos, incluindo fadiga, erupções na pele ou diarreia.

Também não é possível saber porque há doentes que reagem de forma excecional aos medicamentos, ao passo que outros não tiram qualquer benefício da toma. "Identificar os doentes que têm mais probabilidade de beneficiar deste tratamento será a chave para combater a doença", sublinhou Alan Worsley, especialista do Cancer Research UK.

Neste momento, outras farmacêuticas estão a desenvolver medicamentos semelhantes, com os mesmos efeitos secundários. Mas a expectativa dos cientistas, diz a BBC, é que estas imunoterapias abram o caminho a um tratamento efetivo de outros tipos de cancro.

Cait Chalwin, britânica de 43 anos, é uma das doentes que foi sujeita ao tratamento combinado: os médicos que lhe detetaram o melanoma deram-lhe entre 18 a 24 meses de vida, uma vez que o tumor já tinha chegado aos pulmões. Apesar de ter saído dos ensaios clínicos, devido aos efeitos secundários, Cait conseguiu estabilizar o cancro e acredita que se não tivesse feito este tipo de imunoterapia não teria conseguido sobreviver. "Sinto-me extremamente bem agora", disse à BBC.

De acordo com o coordenador da Unidade de Arritmologia de Intervenção do Hospital de Santa Cruz, Pedro Adragão, este primeiro implante marca “uma nova etapa no tratamento das arritmias cardíacas”.

Em comunicado, o especialista explica que, ao contrário da “pacemaker” convencional, este dispositivo é implantado diretamente no coração através de um procedimento “minimamente invasivo”, sem necessidade de colocação de cabos/elétrodos, que são “os principais responsáveis” pelas complicações a longo prazo.

“Outra das vantagens desta cápsula cardíaca é o facto de não ser necessária uma incisão cirúrgica no peito, eliminando assim qualquer sinal visível do 'pacemaker' e reduzindo o risco de infeções e tempo de recuperação dos doentes”, lê-se no documento.

A nova cápsula mede 2,5 centímetros (um décimo do tamanho de um dispositivo convencional) e é colocada no coração através de um cateter inserido na veia femoral.

“Uma vez colocado, fica preso à parede do coração, podendo ser reposicionado, caso seja necessário”, acrescenta-se na informação.

Num seminário que decorre durante a manhã no auditório do Edifício Novo da Assembleia da República, será debatido “o novo contrato social para a farmácia”, uma proposta que já tinha sido abordada pelo presidente da Associação Nacional de Farmácias (ANF), em maio, na Comissão Parlamentar de Saúde.

Segundo Paulo Duarte, trata-se de um modelo que estabelece novas obrigações e remunerações para as farmácias.

Na altura, Paulo Duarte explicou aos jornalistas que havia um contrato que estabelecia “obrigações das farmácias com direito a remuneração equilibrada”, mas esse “contrato quebrou-se”.

A ANF quer agora lançar as bases para um novo contrato a ser desenvolvido a médio/longo prazo, que, entre outros aspetos, preveja que a componente da margem fixa seja maior, “para haver interesse direto [da farmácia] em dispensar o medicamento mais barato”.

“Ganha o farmacêutico, ganha o utente e o Estado ganha também”, disse, acrescentando que, neste modelo, “os medicamentos muito baratos têm que ser um bocadinho mais caros, para compensar os muito caros””.

Para Paulo Duarte deveria ser criado “um sistema que incentivasse e beneficiasse o farmacêutico a dispensar genéricos”.

“Há comprimidos, muitos, que são mais baratos do que uma carcaça. Algo está mal neste processo. O modelo que foi criado é, na nossa opinião, totalmente ineficaz”, considerou.

Os 35 projetos que se candidataram a estas bolsas foram avaliados por um júri independente, do qual fazem parte personalidades como Maria de Belém Roseira (deputada e ex-Ministra da Saúde), Hélder Mota Filipe (Vice-Presidente do Infarmed, José Manuel Pereira de Almeida (Coordenador Nacional da Pastoral da Saúde), Diana Mendes, Jornalista do Diário de Notícias, e Miguel Sanches, Diretor Médico da Roche, que escolheram os projetos mais originais, focados na defesa dos direitos dos doentes e na promoção da saúde na comunidade.

A sessão de entrega das bolsas contará também com a participação de Jorge Morgado, Presidente da DECO, Associação Portuguesa de Defesa do Consumidor, que falará sobre o Doente no Séc. XXI: Cidadão, Decisor e Consumidor.

Esta iniciativa enquadra-se na Política de Responsabilidade Social da Roche e resulta do seu compromisso em assumir um papel ativo na sociedade apoiando, de forma transparente, iniciativas inovadoras e orientadas para a missão de suporte ao doente.

Os melhores projetos vão ser premiados numa sessão pública agendada para o dia 8 de junho, às 14h30, no auditório da Roche.

Uma equipa de investigadores do Centro de Neurociências e Biologia Celular (CNC) e da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra (UC) desenvolveu “uma vacina nasal para cenários de ameaça fatal de bioterrorismo com antraz, que poderá vir a ser administrada por qualquer pessoa numa situação de perigo público”, anunciou a UC.

“Não está completamente provado que a vacina injetável, disponível no mercado português apenas para militares, seja 100% eficaz contra a inalação fatal de antraz em ataques bioterroristas, como aqueles que aconteceram nos EUA em 2001”, salienta a UC numa nota divulgada.

Mas a vacina nasal “atua no local onde o antraz é inalado, impede que ocorra infeção e desenvolvimento da doença numa fase mais precoce, podendo ser mais eficaz do que uma vacina injetável”, afirma a UC.

“A introdução no mercado de uma vacina deste tipo poderá dissuadir a utilização de armas biológicas com antraz”, acreditam os especialistas envolvidos no estudo.

A nova vacina “promove a produção de anticorpos protetores nas mucosas, formando uma barreira à entrada do antraz na corrente sanguínea”, explica Olga Borges, docente da Faculdade de Farmácia da UC e investigadora do CNC que liderou o estudo feito ao longo dos últimos três anos.

Foram desenvolvidas “nanopartículas muco-adesivas que têm como função estimular o sistema imunitário, permitindo que este responda de forma mais eficaz à presença do antigénio (molécula estranha ao organismo) do antraz”, esclarece a especialista.

“As nanopartículas asseguram ainda que a vacina não seja destruída pelas enzimas das mucosas ou que se desloque para o estômago, onde seria inativada pelos ácidos”, acrescenta Olga Borges.

“São necessários novos estudos para confirmar”, no entanto, a eficácia da vacina em humanos, salienta a UC, adiantando que “a formulação desenvolvida poderá ser aplicada a outras vacinas, tais como a vacina contra a hepatite B”.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) atribui uma elevada taxa de infeções na utilização de vacinas injetáveis em países em desenvolvimento, recorda a UC, considerando que o fenómeno se deve ficar a dever à “reutilização de agulhas ou à falta de cumprimento de boas práticas durante a sua administração, provavelmente explicado pela escassez de profissionais de saúde”.

Naqueles países, principalmente em zonas rurais, “o antraz é endémico (ainda não foi eliminado), conduzindo a infeções ao nível das vias respiratórias, da pele e gastrointestinais, resultantes do contacto direto com animais infetados (domésticos e selvagens), ou indireto através da lã, couro, ossos e pelo”.

A administração nasal da vacina “não apresenta os riscos de infeção reportados pela OMS” e “não necessita de ser aplicada por profissionais de saúde, escassos em países em desenvolvimento”, destaca a ainda a UC.

A investigação começou por fazer parte de um projeto europeu, proposto pelo Ministério da Defesa português e aprovado pela Agência Europeia de Defesa, mas, “devido a restrições orçamentais” e outras circunstâncias, “o projeto ficou sem o financiamento da área da defesa”, acabando por ser suportado pela Fundação para a Ciência e Tecnologia.

Promovida pela embaixada dos Estados Unidos, em Lisboa, a missão, que decorre até quarta-feira, visa "reforçar a cooperação e criar sinergias" entre empresários, empresas, investidores e instituições de investigação norte-americanas e portuguesas.

Segundo a organização, os participantes terão oportunidade de se encontrar com os principais investigadores portugueses e assim identificar antecipadamente oportunidades de investimento e de desenvolvimento de novos negócios.

O objetivo da missão é acelerar a inovação e trazer ideias, medicina e tecnologia do laboratório para o mercado, adianta a organização.

O programa da missão arranca hoje em Lisboa com um pequeno-almoço no Instituto Gulbenkian de Ciência e até quarta-feira passará ainda pelas cidades de Coimbra, Braga e Porto.

Visitas a empresas "start-up", instituições académicas e de investigação e encontros com investidores, são algumas das atividades previstas para o programa de três dias.

Craig C. Mello, descendente de emigrantes açorianos nos Estados Unidos, é professor na escola de Medicina da Universidade de Massachusetts e investigador do Instituto de Medicina Howard Hughes, no Maryland.

Graduado em bioquímica pela universidade de Brown (1982) e em biologia pela de Harvard (1990), Craig C. Mello tem um doutoramento no Centro de Pesquisa do Cancro Fred Hutchinson, de Seattle.

Em 2006, foi distinguido juntamente com o seu colega Andrew Z. Fire, com o prémio Nobel da Medicina pela "descoberta do mecanismo fundamental para o controlo dos fluxos de informações genéticas".

O TAsP ("Treatment as prevention" - Tratamento como prevenção), que é o uso do tratamento antirretroviral nos indivíduos logo que são diagnosticados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), é "fundamental" para se diminuir o número de novas infeções, podendo com este mecanismo "eliminar-se virtualmente o VIH", disse o investigador guatemalteco a trabalhar no Canadá.

"Os Governos olham a curto prazo e têm de olhar a longo prazo porque ou pagam hoje a conta ou vão pagar uma dívida no futuro", alertou o investigador e médico, que falava à margem do 6º Congresso das Pandemias, que terminou sábado, no Hotel Vila Galé, em Coimbra.

O conceito do TAsP, nascido num grupo do Centro de Excelência liderado pelo investigador Julio Montaner, foi aplicado inicialmente na província canadiana da Colúmbia Britânica, em que as pessoas diagnosticadas com o VIH iniciaram de imediato o tratamento antirretroviral, ao contrário do que acontecia antes, em que só se iniciava o tratamento quando "os níveis de defesa estavam muito baixos", aclarou.

"De 700 novas infeções em 1995, a província passou a ter apenas 250 novas infeções por ano", sublinhou Rolando Barrios, referindo que o TAsP controla o vírus, previne a evolução do HIV para a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (Sida) e "o risco de transmissão reduz-se em 95%".

Apesar de um investimento "elevado" no tratamento ao longo da vida do paciente, o TAsP levou a que "Governo de Colúmbia poupasse agora quatro milhões de dólares por ano", acrescentou, realçando que "as outras províncias" canadianas, que não aderiram ao TAsP, "não estão bem e gastam muito dinheiro com os novos infetados".

Para Rolando Barrios, o grande desafio para o futuro será também o trabalho em torno dos jovens, que é onde se "assiste, globalmente, à maioria das transmissões", salientou.

"Estes jovens não viveram a experiência inicial, não perderam amigos com o VIH e sentem-se invencíveis", constatou, apontando para a necessidade de se pensar em abordagens junto desta faixa etária.

Por outro lado, o diretor do Programa Nacional para a Infeção VIH/Sida, António Diniz, afirmou que a possibilidade de tratamento como prevenção está prevista nas recomendações elaboradas pelo programa desde 2012, considerando que Portugal deve "caminhar" no sentido de se fazer "tratamento [antirretroviral] a todas as pessoas [diagnosticadas com o vírus]".

Contudo, é necessário negociar com a indústria farmacêutica para não se "onerar excessivamente o Serviço Nacional de Saúde", apontou.

De acordo com António Diniz, o grande objetivo do programa passa no momento pelo "diagnóstico precoce" e pela "disseminação dos meios de prevenção".

Em Portugal, dados apontam para a existência de 60 mil infetados com o VIH.

Tem início segunda-feira, dia 1 de junho, o prazo para submissão de candidaturas de projetos de investigação em saúde pública e serviços de saúde designadamente nas intervenções preventivas e terapêuticas, nas seguintes áreas científicas: Doenças oncológicas, diabetes e doenças cérebro-cardiovasculares.

O período de candidatura decorre durante o mês de junho e toda a informação encontra-se disponível no site do Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, entidade responsável pela gestão deste fundo.

O Fundo para a Investigação em Saúde, com um capital de base de um milhão de euros, destina-se ao financiamento de atividades e projetos de investigação dirigidos para a proteção, promoção e melhoria da saúde das pessoas, nomeadamente nas áreas de investigação clínica, investigação básica e translacional, com potencial interesse clínico ou em terapêutica e investigação em saúde pública e serviços de saúde, designadamente nas intervenções preventivas e terapêuticas.