O PROTEC terá a duração de 12 meses e pretende avaliar a eficácia do fumarato de dimetilo no tratamento da EM e nos resultados de qualidade de vida reportados pelos doentes.
Adicionalmente, pretende-se avaliar resultados relacionados com a economia da saúde e caracterizar a adesão dos doentes. O estudo vai envolver doentes com EMSR com indicação terapêutica aprovada para fumarato de dimetilo, em centros do Canadá e União Europeia, incluindo Portugal.
Uma vez que ainda não existe experiência com o TECFIDERA em Portugal por aguardar ainda a avaliação económica por parte do INFARMED, foi organizada uma reunião de investigadores que contou com a presença de vários palestrantes internacionais, incluindo o neurologista do St. Michael's Hospital, de Toronto, Canadá, Daniel Selchen, especialista em Esclerose Múltipla.
Nesta reunião, Daniel Selchen salientou que “o estudo PROTEC irá oferecer aos clínicos e doentes portugueses a oportunidade de utilizar este novo medicamento e reunir dados de segurança, tolerabilidade e eficácia num cenário de clínica real”.
Vasco Salgado, Director do Serviço de neurologia do Hospital Fernando Fonseca (Amadora-Sintra) defende que “o estudo PROTEC irá possibilitar o início mais precoce da terapêutica, com um novo fármaco com perfil de segurança favorável e de administração oral em doentes com EMSR. Portugal tem todo o interesse em manter a sua participação em estudos multicêntricos, que permitem a sua visibilidade na comunidade científica internacional, bem como o acesso a medicamentos inovadores.
Em Portugal, o TECFIDERA está actualmente a aguardar avaliação de financiamento pelo INFARMED e encontra-se disponível apenas por via de Autorização Especial.
Sobre TECFIDERA™ (Fumarato de Dimetilo)
TECFIDERA, cápsulas duras gastrorresistentes, é uma terapêutica oral para o tratamento da Esclerose Múltipla Surto-Remissão (EMSR), a forma mais comum de EM. O TECFIDERA está aprovado na União Europeia, Estados Unidos da América (EUA), Canadá e Austrália, e está sob revisão das autoridades reguladoras em vários outros países. Devido a um robusto programa de ensaios clínicos e uma comercialização que se iniciou nos EUA em Março de 2013, mais de 65.000 doentes já foram tratados com TECFIDERA a nível mundial.1
Tecfidera tem provado reduzir a taxa anualizada de surtos, progressão da incapacidade e lesões cerebrais, demonstrando ao mesmo tempo um perfil de segurança e tolerabilidade favoráveis. Em ensaios clínicos, os eventos adversos mais comuns associados ao fumarato de dimetilo foram o rubor e eventos adversos do trato gastrointestinal. Outros efeitos secundários incluíram diminuição na contagem de linfócitos durante o primeiro ano de tratamento, a partir do qual estabilizou.
A eficácia e segurança do fumarato de dimetilo têm sido estudadas num avançado programa clínico global, que inclui um estudo de extensão de longo prazo ainda em curso. Acredita-se que o TECFIDERA ofereça uma nova abordagem para o tratamento da Esclerose Múltipla pela activação da via Nrf2, embora o seu mecanismo de acção exacto seja ainda desconhecido. Esta via proporciona às células uma forma de se defenderem contra a inflamação e stress oxidativo causados por doenças como a Esclerose Múltipla.
De acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da União Europeia, a dose inicial de Tecfidera™ é de 120 mg duas vezes por dia por via oral. Após sete dias, a dose recomendada deve ser aumentada para 240 mg duas vezes por dia.
Sobre a Esclerose Múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crónica, muitas vezes incapacitante, que ataca o sistema nervoso central, que é composto pelo cérebro, medula espinal e nervos ópticos. Os sintomas podem ser ligeiros ou graves, variando desde formigueiros nos membros inferiores até paralisia ou perda de visão. A progressão, gravidade e sintomas específicos são imprevisíveis e variam de pessoa para pessoa. A EM afecta cerca de 8.300 pessoas em Portugal.2 A Esclerose Múltipla Surto-Remissão é a forma mais comum da doença, responsável por cerca de 85% dos casos, e é caracterizada por surtos agudos com recuperação total ou parcial com acumulação de incapacidade.3
Sobre a Biogen Idec
Através de ciência e medicina de ponta, a Biogen Idec descobre, desenvolve, investiga e disponibiliza aos doentes em todo o mundo terapêuticas inovadoras para o tratamento de doenças neurodegenerativas, hemofilia e doenças auto-imunes. Fundada em 1978, a Biogen Idec é a mais antiga empresa independente de biotecnologia do mundo. Doentes no mundo inteiro beneficiam das suas terapêuticas líderes para a Esclerose Múltipla. Para informações adicionais sobre as indicações terapêuticas dos produtos, comunicados de imprensa ou sobre a empresa, visite o site www.biogenidec.com.
1 Dados internos Biogen Idec, Maio 2014
2 Kobelt et al. Access to Innovative treatments in MS. 2009
3 Multiple Sclerosis International Federation. About MS – Types and Course. Date Accessed: 21 March 2013. http://www.msif.org/en/about_ms/types_of_ms.html



