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Folheto informativo

O folheto informativo, que acompanha o medicamento, é definido como a informação escrita que se destina ao utente. Indica uma série de informações úteis, como a dose recomendada, situações normais para a sua utilização, efeitos esperados (incluindo os adversos), entre outros.

Até há bem pouco tempo, o folheto informativo era uma cópia de partes relevantes do respectivo Resumo das Características do Medicamento (RCM). Sendo o RCM um documento destinado aos profissionais de saúde, a linguagem utilizada é baseada em termos técnicos e científicos.

Considerou-se que este tipo de informação, quando disponibilizada no folheto informativo, destinado ao doente, poderia não ser integralmente compreendida pelo leitor o que poderia levar a, entre outros, erros na toma de medicação, passíveis de resultar em risco para a saúde pública.

Actualmente, as directivas europeias têm vindo a procurar uma melhor legibilidade dos folhetos informativos e a tentar harmonizar os padrões dos mesmos em todos os Estados membros.

Conceito de legibilidade

O conceito de “legibilidade” refere-se a todos os factores que afectam o sucesso na leitura e compreensão de um texto:

  • Interesse e motivação do leitor;
  • Aspectos relacionados com a impressão e ilustrações;
  • Relação entre a complexidade das palavras e frases utilizadas e a capacidade de leitura do receptor.

No que concerne aos folhetos informativos dos medicamentos o conceito de legibilidade é um factor essencial na relação dos doentes com os seus medicamentos.

Apenas uma legibilidade clara poderá assegurar que as informações constantes dos folhetos informativos sejam facilmente compreensíveis e fáceis de utilizar pelo doente.

Dada a relevância do conceito de legibilidade na relação de um doente com o seu medicamento, a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de um medicamento está sujeita ao cumprimento de uma série de regras associadas a este conceito.

Actualmente, impõe-se aos requerentes de uma AIM, a comprovação da legibilidade dos folhetos informativos, através da submissão ao Infarmed dos resultados de testes de legibilidade realizados junto de um público-alvo de doentes.

Deste modo, a informação a constar no folheto informativo deverá reflectir os resultados desses testes e assegurar que:

  • A informação no folheto informativo é acessível;
  • Essa informação é facilmente compreensível;
  • A informação permite uma utilização segura e adequada do medicamento.

Assim, o folheto informativo deve ser estruturado, e redigido em língua portuguesa, de forma legível, clara, compreensível e fácil de utilizar pelo doente permitindo-lhe agir de modo adequado durante a sua toma.

Onde obter mais informação?

Na embalagem dos medicamentos existe igualmente informação importante para o utente. Como garantia da protecção da saúde pública, a informação que consta da rotulagem dos medicamentos é aprovada pelo Infarmed.

Da informação que consta obrigatoriamente da embalagem, destaca-se a seguinte:

- Nome do medicamento;

- Composição em substâncias activas;

- Forma farmacêutica;

- Modo e via de administração;

- Prazo de validade, incluindo mês e ano;

- Número do lote de fabrico;

- Preço de venda ao público;

- Nome e morada do responsável pela autorização de introdução no mercado;

- Classificação do medicamento relativamente à sua dispensa;

- Prazo de utilização após abertura do recipiente, pela primeira vez, se for caso disso;

- Precauções particulares de conservação (e destruição, quando for caso disso).

Informação correcta

Entre outras, o utente poderá encontrar as seguintes informações úteis no folheto informativo:

- Nome do medicamento (marca), o nome das substâncias activas (substância que vai actuar contra a doença ou sintoma) e forma farmacêutica (comprimido, cápsula, etc.);

- Categoria do medicamento, em termos facilmente compreensíveis para o doente (ex: antibiótico, analgésico, etc.);

- Nome e morada do responsável pela autorização de introdução no mercado (laboratório que comercializa);

- Indicações terapêuticas, contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes (para que é usado o medicamento, casos em que não deve ser usado, reacções indesejáveis, etc.);

- Interacções com outros medicamentos (que efeitos provoca associado a outros medicamentos);

- Precauções especiais de utilização, bem como efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com doenças especiais e ainda efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;

- Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento (ex: ingredientes utilizados para dar sabor);

- Posologia usual, com referência à dose máxima (ex: número de comprimidos a tomar);

- Modo e via de administração (ex: oral, rectal, etc.);

- Indicação do momento da administração do medicamento e duração do tratamento (ex: 1 comprimido de manhã no máximo durante 5 dias);

- Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação (sintomas, medidas de urgência, etc.);

- Aconselhamento para comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem do folheto;

- Precauções particulares de conservação (ex: proteger do calor, etc.).

Independentemente da informação constante no folheto informativo, em caso de dúvida sobre a forma correcta de tomar um medicamento, o doente deverá sempre contactar o seu médico ou farmacêutico.

Fonte: 
Infarmed
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico e/ou Farmacêutico.
Foto: 
ShutterStock

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO NOME DO MEDICAMENTO: Microlax, 450 mg/5 ml + 45 mg/5 ml, Solução rectal e Microlax, 270 mg/3 ml + 27 mg/3 ml, Solução rectalCOMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Composição por microclister: Citrato de sódio: 450 mg ou 270 mg; Laurilsulfoacetato de sódio 45 mg ou 27 mg. Excipiente q.b.p.: 5 ml ou 3 ml. FORMA FARMACÊUTICA: Solução rectal (enema). A solução é viscosa, incolor e contém pequenas bolhas de ar incorporadas. INFORMAÇÕES CLÍNICAS – Indicações terapêuticas: Tratamento sintomático da obstipação rectal ou recto-sigmoideia; Encopresis; Obstipação durante a gravidez, obstipação associada ao parto e cirurgia (uso pré e pós­operatório); Preparação do recto e sigmóide para exames endoscópicos. Posologia e modo de administração: Adultos e crianças de idade superior a 3 anos: Administrar o conteúdo de uma bisnaga por dia. Na obstipação marcada pode vir a ser necessária a aplicação do conteúdo de duas bisnagas. Crianças até 3 anos: Na maioria dos casos é suficiente uma bisnaga de Microlax a 270 mg/3 ml + 27 mg/3 ml. Modo e via de administração: 1. Retirar a tampa da cânula (Microlax a 270 mg/3 ml + 27 mg/3 ml) ou quebrar o selo da cânula (Microlax a 450 mg/5 ml + 45 mg/5 ml). 2. Comprimir ligeiramente a bisnaga até aparecer uma gota na extremidade da cânula. 3.Introduzir a cânula no recto. 4.Comprimir completamente a bisnaga. 5.Retirar a cânula, mantendo a bisnaga comprimida. Contra-indicações:Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização: Recomenda-se evitar a utilização de Microlax no caso de pressão hemorroidária, fissuras anais ou rectais e colites hemorrágicas. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Não foram realizados estudos de interacção. Efeitos indesejáveis: Doenças gastrointestinais: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Como em relação a todos os medicamentos do género, um uso prolongado pode originar sensação de ardor na região anal e excepcionalmente rectites congestivas. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: Janeiro de 2009. Para mais informações deverá contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento não Sujeito a Receita Médica.