O dulaglutido, um agonista dos receptores de GLP-1 desenvolvido e produzido pela Eli Lilly, é uma solução injectável para administração uma vez por semana desenhada para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2. O medicamento está disponível numa caneta pronta a usar, com uma agulha pré-inserida escondida. O dulaglutido tinha já recebido uma recomendação positiva do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a 25 de Setembro de 2014.
Jeremy Morgan, vice-presidente da Lilly Diabetes International defende que “a aprovação do dulaglutido na União Europeia representa mais um marco significativo no programa global de Diabetes da Lilly”, acrescentando que “em toda a Europa, a diabetes continua a representar um grande peso para os sistemas de saúde, e estamos desejosos de ajudar os doentes com diabetes tipo 2 a atingir os objectivos do seu tratamento.”
O dulaglutido é indicado para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2:
- em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina, quando estes, juntamente com dieta e exercício, não proporcionam um controlo glicémico adequado ;
- em monoterapia, quando a dieta e o exercício físico não são, só por si, suficientes para atingir um controlo glicémico adequado em doentes em que a metformina está contra-indicada ou é considerada inadequada por intolerância.
É recomendada a utilização do dulaglutido 1,5 mg uma vez por semana nos doentes que o usam em combinação com outros tratamentos para a diabetes. 0,75 mg de dulaglutido uma vez por semana é a dose recomendada para os doentes que o utilizam em monoterapia, podendo ser considerado como dose inicial (em combinação com outros tratamentos para a diabetes) para determinadas populações vulneráveis, incluindo doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
A autorização de introdução no mercado é baseada, em parte, nos resultados dos estudos, incluindo seis grandes ensaios clínicos de Fase 3. Nos primeiros cinco ensaios, a redução dos níveis médios de açúcar no sangue (HbA1c) foi superior com 1,5 mg de dulaglutido em comparação com o placebo e com quatro outros medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. A dose de 0,75 mg de dulaglutido proporcionou uma redução de HbA1c semelhante à do medicamento comparador, em um dos ensaios, e demonstrou uma redução superior nos restantes quatro. No sexto ensaio, a dose de 1,5 mg demonstrou uma redução de HbA1c semelhante à dose máxima recomendada de um agonista dos receptores de GLP-1 utilizado uma vez por dia.
Os efeitos adversos gastrointestinais foram os mais frequentemente reportados, bem como a hipoglicemia sintomática documentada (baixo nível de açúcar no sangue), nos casos em que o dulaglutido foi utilizado em combinação com insulina à hora da refeição ou com merformina e glimepirida. Estes efeitos adversos são consistentes com os observados com outros agonistas dos receptores de GLP-1.
O dulaglutido foi aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) a 18 de Setembro de 2014 e tem outras submissões para aprovação pendentes.
O dulaglutido vai ser comercializado na Europa a partir de 2015.
Sobre a diabetes
É estimado que 387 milhões de pessoas a nível mundial tenham diabetes tipo 1 e tipo 2. A diabetes tipo 2 é a mais comum, sendo responsável por 90 a 95% de todos os casos. A diabetes é uma doença crónica que ocorre quando o corpo não produz ou não utiliza eficazmente a hormona insulina.
Sobre a dulaglutida
O dulaglutido é um medicamento injectável de administração uma vez por semana que pertence à classe dos agonistas dos receptores de GLP-1. O dulaglutido não é insulina. O dulaglutido actua como o GLP-1, uma hormona natural que ajuda o corpo a libertar a sua própria insulina quando o doente come. O dulaglutido vai ser comercializado numa caneta pronta a usar que não requer que o doente tenha contacto com a agulha ou faça qualquer mistura ou medição. Pode ser administrado a qualquer altura do dia, independentemente das refeições, e deve ser injectada subcutaneamente no abdómen, na coxa ou no braço.
Sobre a Lilly Diabetes
A Lilly tem sido líder mundial no tratamento da diabetes desde 1923, quando introduziu a primeira insulina disponível comercialmente no mundo. Actualmente, a Lilly trabalha sobre essa herança para atender às diversas necessidades das pessoas com diabetes e daqueles que delas cuidam. Através da investigação científica e do desenvolvimento de um amplo portfólio de medicamentos, que continua a crescer, e de uma determinação sustentada para proporcionar soluções – de medicamentos a programas de apoio, entre outras - a Lilly trabalha para melhorar a vida das pessoas com diabetes, em todo o mundo. Para mais informação, visite www.lillydiabetes.com
Sobre a Eli Lilly and Company
A Eli Lilly and Company, uma empresa líder que aposta na inovação, tem vindo a desenvolver um conjunto cada vez maior de produtos farmacêuticos de primeira linha, aplicando a investigação mais recente desenvolvida nos seus laboratórios em todo o mundo e em colaboração com as mais eminentes organizações científicas. Fundada em 1876, a empresa tem sede em Indianapolis, nos Estados Unidos da América, opera em 125 países e emprega mais de 39 mil pessoas. Cerca de oito mil dos seus colaboradores trabalham em investigação clínica. Em 2013, a Lilly investiu 24% das suas vendas em Investigação e Desenvolvimento (I&D). A Lilly dá respostas, na forma de medicamentos, a algumas das mais prementes necessidades de saúde. Para mais informações consulte www.lilly.pt