Atlas da Saúde

O uso off-label de um medicamento refere-se a situações em que este é usado intencionalmente para uma finalidade médica, em condições não conformes com os termos da autorização de comercialização.

O Conselho recomenda que o uso off-label de medicamentos se paute por procedimentos padronizados a nível nacional, quer no que respeita à sua avaliação prévia nos planos técnico-científico e ético por parte de comissões especializadas, quer no que respeita à obtenção do consentimento informado do doente. No momento da prescrição, o médico deve sempre assegurar-se de que a informação foi transmitida com eficácia e as premissas compreendidas, de modo que a decisão do doente ou do seu representante legal seja verdadeiramente informada. Aquando da dispensa do medicamento, o farmacêutico deve informar o doente ou o seu representante legal sobre a correta utilização off-label do medicamento e contribuir para promover a segurança e a efetividade da terapêutica.

O CNECV recomenda que o uso off-label de medicamentos seja restringido às situações em que, no conjunto dos medicamentos com Autorização de Introdução no Mercado, não exista um aprovado para a situação clínica do doente. Esta utilização deve apoiar-se em prova científica credível, permitindo perspetivar resultados terapêuticos com uma relação benefício/risco favorável para o doente, e ser custo-efetiva, devendo ainda ser sempre instituída uma farmacovigilância ativa.

O CNECV identificou três situações distintas de uso off-label de medicamentos na prática clínica em Portugal, que configuram níveis de risco também distintos e justificam a adoção de abordagens e procedimentos diferenciados, de exigência ética proporcional ao seu crescente grau de incerteza e risco. Quando o uso off-label de um medicamento é apoiado em prova clínica reconhecida e se encontra plenamente instituído na prática clínica justifica-se que a sua utilização e os protocolos terapêuticos que a prevejam sejam objeto de procedimentos de aprovação simplificados. Quando respeita a um uso off-label pontual, num doente específico, de medicamentos presentes no mercado há vários anos, impõe-se que a avaliação prévia seja realizada caso a caso, tendo em conta a prova científica disponível e a condição clínica do doente. Por fim, quando o uso off-label envolve medicamentos inovadores no tratamento de doentes específicos, impõe-se igualmente que a avaliação prévia seja realizada caso a caso. Além disso, sendo os medicamentos inovadores em regra dispendiosos, impõe-se também que seja analisado o seu valor terapêutico acrescentado e o seu perfil de custo-efetividade.

No seu parecer, o CNECV recomenda que a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica assuma um papel ativo neste domínio, pronunciando-se sobre as diferentes utilizações off-label praticadas diariamente em Portugal, não somente a nível hospitalar, como também em ambulatório, sem prejuízo do importante papel já desempenhado pelas comissões de farmácia e terapêutica e pelas comissões de ética dos hospitais.

No que respeita ao ambulatório, o CNECV recomenda que as comissões de farmácia e terapêutica e as comissões de ética das Administrações Regionais de Saúde assumam responsabilidades de avaliação do uso off-label de medicamentos em condições equiparáveis ao contexto hospitalar.

Também as Ordens profissionais dos médicos e dos farmacêuticos, no âmbito da sua missão reguladora das boas práticas profissionais, devem assumir um papel mais ativo em matéria de uso off-label de medicamentos, nomeadamente pronunciando-se e emitindo recomendações, nos planos técnico-científico, deontológico e ético.

Por fim, o CNECV recomenda a criação de uma plataforma eletrónica dedicada ao uso off-label de medicamentos, em que sejam registados os usos off-label de medicamentos, bem como os respetivos efeitos positivos e negativos, e com interoperacionalidade com os demais sistemas de informação em saúde.

O Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) aprovou, por unanimidade, o Parecer Nº 123/CNECV/2023 sobre o uso off-label de medicamentos que pode consultar aqui.

A clínica Affidea Setúbal torna-se, assim, uma unidade de cuidados de saúde não hospitalar de referência, destinada às várias etapas da jornada do paciente e, tal como refere Villa Brito, Diretor Clínico da Affidea Setúbal “foi imaginada, desenhada e construída de raiz e acredito que irá corresponder aos anseios e necessidades de cuidados de saúde de ambulatório da população da Região”.

São 50 os novos médicos das mais variadas especialidades, que se juntaram a um corpo clínico já existente de mais de 30 médicos, e mais outros 20 profissionais que integram a equipa para disponibilizar novos serviços nas áreas de Medicina Geral e Familiar, Ginecologia e Obstetrícia, Urologia, Pediatria, Ortopedia, Fisioterapia e muitos outros.  Destaca-se ainda a Consulta do Dia – Pediátrica e de Adulto – que, sem necessidade de marcação, disponibiliza um médico para avaliação e recomendação de terapêutica ou encaminhamento para os cuidados de saúde necessários. Esta consulta tem ainda o apoio de uma equipa de enfermagem dedicada e de diversos exames complementares de diagnóstico. 

Villa Brito acrescenta que a clínica conta “com uma equipa de profissionais de saúde de muitas áreas e especialidades tecnicamente competentes e eticamente responsáveis, que pretende, de uma forma coordenada e eficiente, responder rapidamente, e em tempo útil, aos problemas de saúde dos que a procuram”.

Localizada no Centro Comercial Alegro Setúbal, a clínica Affidea Setúbal oferece, desde 2016, a mais elevada qualidade em exames de imagiologia e análises clínicas, bem como em cardiologia e doenças do sono.  

De acordo com o inquérito realizado à comunidade tecnológica no Teamlyzer, 79,9% dos profissionais inquiridos já passou por uma situação de burnout. O elevado volume de trabalho e a falta de sono e de tempo livre são apontados como as causas mais relevantes para se chegar ao estado de esgotamento. Também a falta de clareza nas funções e objetivos profissionais a atingir é referido como um fator de bastante importância.

57% das empresas não chegou a saber que algum dos seus funcionários passou pela situação de burnout e mesmo tendo tomado conhecimento, a maioria dos inquiridos (71,7%) refere que a sua empresa não ofereceu qualquer tipo de apoio. Por outro lado, dias de férias, ajuda médica e a tentativa de tornar a carga de trabalho mais leve para o profissional foram as iniciativas mais comuns dadas pelas empresas (28,3%) que apoiaram à superação da doença.

Promover o equilíbrio entre a vida pessoal e profissional foi a resposta mais comum para o que as empresas podem fazer para ajudar a ultrapassar a doença. Opções também consideradas relevantes ou muito relevantes, mas sem resultados tão expressivos, foram “encorajar hábitos de vida saudáveis” e “melhorar a comunicação interna”. Uma boa chefia com forte empatia e inteligência emocional, que seja capaz de gerir conflitos em oposição a criá-los, bem como melhorar a comunicação interna foram outras sugestões apontadas.

O inquérito permitiu também perceber que o burnout profissional é um problema transversal às organizações, independentemente do setor e da sua dimensão. Consultoria e outsourcing (38,1%), software house e internet (24,6%) e tecnologia de informação (11,2%) destacam-se como os setores onde mais respondentes que tiveram a doença trabalham. Outras áreas de atividade: Banca e Serviços Financeiros (8,2%); Indústria e Serviços (6,7%); Telecomunicações e Eletrotécnica (5,2%); Ciência e Investigação (3%); Publicidade, Multimédia e Videojogos (2,2%); e Hardware & Produtos Eletrónicos (0,7%).

“O burnout é um problema real e muito presente na indústria tecnológica, onde talvez por vergonha ou estigma, quem passa pela doença ainda a omite. É importante os RH, líderes de equipa, outros responsáveis e colegas estarem atentos e adotarem estratégias para evitar que os colaboradores cheguem a esse estado de exaustão mental, físico e emocional. De forma a conseguir intervir, a identificação destes casos é o primeiro passo, e alguns sinais são o cansaço frequente, desmotivação, ansiedade, redução de produtividade e sentirem-se sobrecarregados”, defende Rui Miranda, CEO do Teamlyzer.

Durante a investigação, demonstrou-se a capacidade desta terapia avançada para modular a atividade das células T, o que significa que o medicamento pode ajudar a controlar a resposta imunológica e reduzir a inflamação nos tecidos afetados pela esclerose sistémica.

A esclerose sistémica é uma doença rara que afeta cerca de 2 500 pessoas em Portugal e ocorre frequentemente entre os 25 e os 55 anos, principalmente em mulheres.

Trata-se de uma doença autoimune, em que há uma desregulação do sistema imunitário, com produção de anticorpos contra estruturas do próprio organismo, levando ao endurecimento e espessamento da pele, além de afetar outros órgãos, como os pulmões, o coração e os rins.

Atualmente, as opções terapêuticas para esta doença são limitadas, sendo que, por norma, o tratamento é dirigido a cada órgão envolvido, dado que não existe um tratamento para todas as manifestações da doença. No entanto, a nova descoberta poderá mudar este cenário, ajudando a prevenir as lesões e a retardar a progressão da doença.

“Os resultados deste estudo trazem uma visão otimista sobre como o mecanismo de ação do medicamento experimental (imunomodulação) pode ser clinicamente relevante no tratamento de doenças autoimunes, e em particular da esclerose sistémica”, afirma Carla Cardoso, Diretora de I&D da Crioestaminal.

“Apesar de ser necessário continuar a realizar estudos clínicos para entender melhor o potencial desta abordagem, é importante destacar que os resultados alcançados só foram possíveis graças à colaboração com o CHUC para o desenvolvimento deste estudo inovador”, acrescenta.

O desenvolvimento clínico deste medicamento experimental surge de um dos programas de Investigação e Desenvolvimento (I&D) da Crioestaminal, como possível resposta a várias doenças que não têm uma resposta clínica satisfatória.

Com base nestes resultados, a Crioestaminal planeia dar seguimento ao desenvolvimento de mais estudos in vitro e ensaios clínicos para a esclerose sistémica e outras doenças do foro imunológico e inflamatório, como Lúpus Eritematoso Sistémico, Esclerose Múltipla ou Artrite Reumatoide, de forma a aferir a segurança e eficácia deste medicamento experimental.

Esta edição contou com os contributos de Sofia Perdigão, Gestora do Setor da Saúde da GS1 Portugal; Patrícia Ruivo, Diretora da Academia Aesculap, do grupo B. Braun; Raquel Abrantes, Diretora de Qualidade, Saúde e Formação da GS1 Portugal; Marta Résio, Gestora de Comunicação da GS1 Portugal; e Beatriz Almeida, representante da equipa de logística da MC – Wells.

Sofia Perdigão iniciou esta reunião com a partilha de atualizações relativas ao Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro. Começou por explicar que a Comissão Europeia (CE) tem estado muito ativa nesta matéria e que existe uma extensão do período transitório destes dispositivos até 2027/2028, de acordo com a classe de risco do dispositivo médico, “para permitir que exista a criação de um maior número de organismos notificados, de forma a que a capacidade de resposta seja melhorada e para que seja possível disponibilizar mais   dispositivos médicos no mercado”.

De seguida, Patrícia Ruivo partilhou a abordagem da B. Braun quanto à utilização de códigos bidimensionais DataMatrix nos dispositivos médicos de utilização múltipla, afirmando que “os dispositivos de uso múltiplo são submetidos a todo um processo, chamado reprocessamento, porque são utilizados e têm de ser descontaminados e esterilizados para poderem voltar a ser utilizados.” Neste sentido, “é importante que tenham codificação que permita rastrear o ciclo todo”, nomeadamente para prevenção de infeções. O reprocessamento permite apurar quando se descontaminou, quem seguiu o processo, em que intervenções esteve presente, garantindo a rastreabilidade granular, ao nível de cada dispositivo e não da caixa ou conjunto utilizado em cirurgia.

Patrícia Ruivo mencionou, ainda, que o código vai perdendo propriedades de leitura por força da descontaminação e das características específicas dos materiais em que são produzidos os dispositivos, frequentemente metálicas. Nesse sentido, a B. Braun concebeu um sistema específico de leitura que garante que o código mantém as propriedades de leitura ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Sofia Perdigão apresentou o plano estratégico da GS1 Healthcare até 2027, que foi apresentado no Global Forum 2023 e se foca essencialmente “na transformação digital e na segurança e outcomes de pacientes, para que exista uma uniformização da qualidade dos dados”, tendo em conta os seguintes desafios: digitalização da saúde, a saúde virtual, o excesso de tempo despendido em gestão de stock e o desperdício e custos associados com obsolescência e erros. Neste sentido, a GS1 Portugal pretende definir os key points de atuação no setor para partilhar, posteriormente, o plano estratégico a 2 anos em Portugal.

Beatriz Almeida complementou esta apresentação com a visão dos retalhistas acerca da importância da codificação para retalho de parafarmácia, partilhando a forma como a Wells a insere na sua estratégia de negócio, nomeadamente para uma maior rastreabilidade e redução dos processos manuais, o que promove a eficiência e reduz o tempo de espera dos fornecedores e de receção de mercadoria.

Nesta 37.ª edição do HUG foi também apresentado o Case-study do Projeto de Fiabilidade de Leitura em Armazém (FLA), uma iniciativa pioneira no setor da saúde entre a GS1 Portugal e a MC-Wells, em que os standards foram incorporados na operação logística do canal de parafarmácia da Sonae MC. Este projeto teve como objetivo “aumentar a eficiência na receção, uniformizar as identificações das unidades logísticas e lançar as bases para a digitalização da cadeia de abastecimento no setor da saúde”. Com a ajuda da GS1 Portugal, a MC-Wells conseguiu implementar uma nova solução pioneira para a identificação da unidade e os fornecedores foram incentivados a identificar as caixas multirreferência, de acordo com os standards da GS1. A nível de resultados, foi possível identificar a prevalência de standards GS1 nas etiquetas auditadas, nomeadamente o “aumento em 136% a etiqueta logística de paletes e em 174% a etiqueta de caixa”.

Ainda no contexto desta edição do HUG, Marta Résio, da GS1 Portugal, deu conta dos requisitos que a Diretiva de Reporte Sustentabilidade Corporativa (CSRD), aplicável desde janeiro de 2023. Esta Diretiva, juntamente com o Regulamento de Divulgação de Finanças Sustentáveis ​​(SFDR) e com o Regulamento da Taxonomia (Regulamento 2020/852), exige que todas as empresas abrangidas pela CSRD reportem a sua intervenção nos domínios ambiental, social e de governança, de acordo com cronograma específico, de forma a promover uma maior informação sobre o posicionamento e performance das empresas nesta área.

Neste sentido, a gestora de comunicação da organização apresentou o serviço de apoio que a GS1 Portugal está a oferecer neste âmbito à comunidade empresarial e os associados da organização, para “planear, mobilizar, coordenar e apoiar a elaboração e auditoria aos respetivos Relatórios de Sustentabilidade”.

O evento foi encerrado com a intervenção de Raquel Abrantes, que deu conta dos próximos eventos e iniciativas da GS1 Portugal na área da saúde, anunciando, também, a data da próxima reunião do HUG, que se realizará no dia 27 de junho de 2023.

Esta sessão, online e gratuita começa com a intervenção da Enfermeira Carla Duarte, Especialista em Saúde Materna e Obstetrícia, sobre “Preparar o Parto”: o plano de parto, os sinais de trabalho de Parto e o alívio da dor no trabalho de parto vão estar em destaque.

Sofia Baptista, Formadora BebéVida, Parto, vai falar sobre o parto como momento único para recolher as células estaminais.

A Enfermeira Carla Duarte encerra a sessão com o tema “Preparar o Pós-parto” onde estão em destaque os desafios da amamentação e os primeiros 15 dias do bebé.

Ao participar fica ainda habilitada a ganhar uma Ecografia Emocional 4D para ficar a conhecer a cara do seu bebé.

Faça aqui a sua inscrição: https://mamassemduvidas.pt/exercicio/

O 3F – Financiamento, Fórmula para o Futuro é uma iniciativa da Associação Portuguesa de Administradores Hospitalares (APAH), com o apoio da Roche e desenvolvimento da IQVIA, que tem como objetivo refletir sobre o financiamento dos Hospitais do Serviço Nacional de Saúde. Em concreto, pretende analisar os modelos de financiamento atuais dos hospitais portugueses e promover a discussão de potenciais soluções de financiamento hospitalar que permitam criar mais valor para os doentes.

Estando em curso uma transformação da organização do SNS (designadamente através da criação das ULS), o 3F reuniu um conjunto de peritos, no sentido de apresentar à tutela uma proposta consensualizada para melhorar a forma como as unidades do SNS são financiadas. 

O consenso, que será apresentado e discutido no próximo dia 16, aponta para a manutenção de um financiamento por capitação, designadamente tendo em conta que esta forma de financiamento pode promover a integração de cuidados e incentivar uma atuação focada na melhoria do estado geral da saúde de determinada população. No entanto, é fundamental que a capitação seja definida tendo em conta as características da população abrangida por cada ULS e que reforce o incentivo à diferenciação/inovação por parte das unidades de Saúde.

O grupo de peritos propõe ainda que o processo de contratualização inclua um quadro de indicadores de qualidade e desempenho único para toda a ULS, que reflita todo o percurso de cuidados na ULS, valorizando indicadores de resultados que sejam importantes para os doentes.

Segundo Xavier Barreto, presidente da APAH, “o objetivo é que os indicadores pelos quais avaliamos os hospitais reflitam de forma mais clara o valor em saúde na perspetiva dos nossos doentes e que o montante associado a estes indicadores passe progressivamente de 10 para 20 % do total do contrato assinado com cada ULS”.

A este propósito é particularmente importante considerarmos a aprendizagem proporcionada pelo projecto Farol – Tratamento do Cancro do pulmão, implementado no IPO no âmbito da iniciativa 3F.

De acordo com o Projeto Farol, que será também apresentado no IPO do Porto, é necessário criar um modelo de financiamento alternativo para tratamento dos doentes com cancro do pulmão.

Para isso, é preciso revisitar o montante que é pago pela ACSS (Administração Central do Sistema de Saúde) aos hospitais que tratam cancro do pulmão.