Atlas da Saúde

Em metade dos casos, as solicitações foram para testes na área oncológica. Um dos problemas do país é que só 8% dos ensaios propostos foram para a fase I, a que costuma testar em voluntários saudáveis a forma como o tratamento é tolerado, escreve o jornal Público.

Ainda segundo a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), perto de 19% dos ensaios são de fase II, quando se tenta perceber a eficácia do medicamento em quem tem mesmo a doença, e 63% de fase três, que compara a nova terapia com outra já existente no mercado ou com um placebo. Por fim, em fase quatro foram propostos menos de 10% de ensaios, sendo esta a fase em que se estuda em mais doentes a toma do medicamento durante mais tempo.

Além de desenvolverem a investigação, os ensaios permitem que os doentes tenham acesso a medicamentos inovadores quando ainda não estão no mercado, pelo que os países que não atraem ensaios de fase I acabam por ficar de fora. São também uma ajuda financeira para as instituições e hospitais que os realizam. Ao todo, existem quase 12.000 portugueses a participar nestes testes.

Miguel Castanho, professor da Faculdade de Medicina e Universidade de Lisboa e Investigador do Instituto de Medicina Molecular explicou à TSF que "há uma primeira fase em que os testes são completamente em sistemas artificiais". Só depois de se perceber se a "molécula é eficaz" é que os testes são feitos em animais.

O investigador sublinha que, antes de se passar a uma fase de ensaios clínicos em humanos, a "primeira preocupação é a segurança e é também nesta etapa que se tentam detetar "possíveis efeitos secundários" como por exemplo "qual a melhor dose, qual a dose mais segura."

A molécula só passa a ser testada em humanos quando "um organismo internacional" dá parecer positivo.

Numa segunda fase o medicamento é administrado a mais pessoas, algumas são doentes e recebem o fármaco como terapia.

O que pode correr mal?
O investigador do Instituto de Medicina Molecular diz que por vezes "podem existir efeitos adversos que não se revelaram em grupos mais pequenos", sublinhando que só quando os ensaios se começam a alargar a um maior número de pessoas "podem existir pacientes que são sensíveis a esses efeitos".

Efeitos adversos não aparecem em todas as pessoas
Miguel Castanho dá um exemplo: "Os efeitos associados à dosagem ou a uma interação com moléculas que existem só em algumas pessoas e não em todas as outras que estão sujeitas aos ensaios".

O investigador explica que os ensaios clínicos envolvem voluntários saudáveis numa primeira fase e posteriormente podem ser aplicados em doentes que necessitem do medicamento que está a ser testado.

"A interação do fármaco com as células que estão numas pessoas e não estão noutras" pode dar um efeito negativo.

Miguel Castanho lembra que "o conhecimento nunca é infinito, por isso, ainda que se tente fazer tudo certo, por vezes não sai tudo bem."

Quanto tempo demora?
Um ensaio clínico pode demorar muito tempo, por vezes anos, "se houver muita urgência num determinado medicamento em caso de doenças que são uma ameaça como, por exemplo, o Ébola, um teste pode ser acelerado, mas tirando os casos de emergência, os testes podem demorar vários anos".

Miguel Castanho explica que "a demora dos ensaios tem a ver com a passagem de uma fase para a outra implicar sempre uma avaliação dos resultados obtidos até então."

O investigador diz que a maior parte dos medicamentos testados "morre a meio" e acrescenta que "de todos os fármacos testados, só uma ínfima porção é que chega a dar um medicamento." De todos os medicamentos que começam a ser testados "entre mil e 10 mil por vezes há um medicamento que passa".

Para se justificar o aparecimento de um novo medicamento é preciso que "a eficácia seja maior do que a que já existe nalguns fármacos que estão disponíveis" no mercado, acrescenta.

“Não é um grande problema, maciço, sem precedentes em França, precisamos de saber o que aconteceu, mas não há nenhuma razão para se interromperem os ensaios clínicos”, afirmou Marisol Touraine questionada pela estação televisiva RTL, um dia após a morte de um voluntário que participou num ensaio clínico num hospital em Rennes, oeste de França.

Na semana passada, seis voluntários, entre os 28 e os 49 anos, foram hospitalizados depois de terem participado no ensaio clínico de Fase 1 para a farmacêutica portuguesa Bial, que testava uma nova molécula com atuação a nível do sistema nervoso central, com efeitos provavelmente como analgésico ou a nível de alterações de humor.

A ministra sublinhou, no entanto, não ter sido informada do incidente, quatro dias após a primeira hospitalização de emergência do paciente entretanto já falecido, que estava clinicamente em morte cerebral há vários dias.

“Um alerta precoce teria sido mais apreciado. Face a um evento tão grave, esperávamos que o laboratório tivesse contatado mais rapidamente as autoridades sanitárias”, avançou a governante.

Os cinco voluntários hospitalizados, quatro dos quais com diversas doenças neurológicas, estão em “estado estável”, de acordo com a ministra da Saúde francesa.

Três investigações, entre as quais uma judicial, estão em andamento para tentar perceber as razões deste incidente. A ministra da Saúde avançou estar à espera do resultado dessas investigações “até ao final do mês”.

Todos os anos, milhares de voluntários, muitas vezes estudantes que querem pagar os seus estudos, participam em ensaios clínicos, sendo que os acidentes registados são muito raros. Para este voluntariado, uma semana completa de teste era remunerada com um pouco mais de mil euros.

Segundo as informações até agora conhecidas, neste ensaio clínico estiveram envolvidos, no total, 108 voluntários, 90 dos quais receberam a droga, enquanto os restantes tomaram placebos. Os seis homens que foram internados foram o grupo que recebeu a dose mais elevada, segundo a agência France Presse.

De acordo com as informações recolhidas, a substância que estava a ser testada já era estudada desde há oito anos, tendo passado pelas fases de laboratório e testes de toxicologia em animais, até chegar à experimentação em seres humanos.

O presidente executivo da Bial, António Portela, disse estar “profundamente chocado” com a morte de um voluntário que participou num ensaio clínico da farmacêutica em França, garantindo que a empresa está a trabalhar “incansavelmente” para perceber as razões do sucedido.

“Quero, em meu nome pessoal e em nome de Bial, expressar as nossas profundas condolências e sentimentos para com família do voluntário que faleceu após ter participado no ensaio de Fase 1, com a nossa molécula experimental”, disse António Portela, declarando que os responsáveis da empresa estão “profundamente chocados com esta situação”.

O número de camas para satisfazer as necessidades de cuidados continuados e paliativos deveria ser de 14.640, mas nem metade desta meta foi atingida, sendo o caso dos cuidados de convalescença o mais gritante, com 95% dos portugueses a apresentarem dificuldade de acesso.

O Estudo “Acesso, qualidade e concorrência nos Cuidados Continuados e Paliativos”, da Entidade Reguladora da Saúde (ERS), identificou “um acesso baixo”, de 93% da população, a todas as unidades de internamento da Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados (RNCCI), o que significa que o “número de camas é insuficiente face às metas estabelecidas”.

Nestas unidades de internamento da rede, são consideradas desde as Unidades de Cuidados Paliativos (UCP), de baixo acesso para 81% dos portugueses, até às Unidades de Convalescença (UC), praticamente inacessíveis a 95%, passando ainda pelas unidades de média duração e reabilitação (UMDR) e de longa duração e manutenção (ULDM).

Ainda assim, a ERS destaca que, em 2015, se verificou um aumento de 19% no número de unidades de internamento, face a 2013.

Nessa altura, o regulador identificou maior insuficiência de número de camas de cuidados paliativos.

Por região, e no global, as mais altas proporções de população com baixo acesso em quase todos os tipos de internamento encontram-se nas Administrações Regionais de Saúde (ARS) do Norte e de Lisboa e Vale do Tejo.

Mas é precisamente nessas regiões, e também na do Centro, que se verificam maiores percentagens “de camas contratualizadas”, a maioria em ULDM e a minoria em UCP.

Especificamente no caso dos cuidados paliativos, o pior acesso encontra-se igualmente no Norte, mas também na região do Alentejo.

“Ainda no que se refere ao nível de acesso baixo, a região do Algarve destaca-se pelo facto de não haver, no cômputo geral de todas as unidades de internamento, qualquer cumprimento das metas definidas”, destaca a ERS.

Naquela região, “a soma de camas de todas as unidades não supera o mínimo considerado necessário para a satisfação das necessidades de toda a população ali residente”.

Apenas no caso das ULDM é identificado acesso alto no Algarve, e a mais alta proporção de população com acesso alto às UMDR encontra-se no Alentejo.

A entidade reguladora constatou ainda que, em algumas unidades, não foram cumpridos os critérios de referenciação por tipologia de saúde, identificando casos de atendimento a doentes paliativos em unidades não dedicadas a este tipo de cuidados (situação para que a ERS já alertara em 2013).

No que respeita ao tempo de espera, desde a referenciação até à identificação da vaga, é menor para a entrada em equipas domiciliárias, comparativamente com as restantes tipologias de unidades da rede.

Por outro lado, as tipologias com maior tempo até ao ingresso numa unidade são as UMDR do Norte, Centro e Lisboa e Vale do Tejo, assim como as ULDM do Alentejo e do Algarve.

Relativamente ao parâmetro da qualidade, os rácios mais baixos (e inferiores à média nacional) de médicos e enfermeiros em cuidados continuados e paliativos por habitante são identificados nas ARS Norte e Lisboa e Vale do Tejo (LVT).

Em contrapartida, “todos os tipos de internamento apresentam maiores percentagens de unidades com número de horas médicas e de enfermagem, igual ou superior ao valor mínimo aconselhado pela UMCCI” (Unidade de Missão para os Cuidados Continuados Integrados).

No âmbito da avaliação de resultados, o Alentejo é a região com maior taxa de recuperação de doentes. Globalmente as ULDM são as que apresentam pior desempenho, em especial na ARSLVT.

A Biotrial decidiu “propor, junto da comunidade científica internacional, evoluções dos padrões”, indicou a empresa em comunicado enviado aos media franceses.

O laboratório também anunciou ter decidido “criar de imediato um comité científico de referência para investigar a origem desse acidente”, definido como “inédito e imprevisível” e sobre o qual ainda se desconhecem as causas.

“Os ensaios precedentes com o produto experimental BIA-10-2474 não revelaram nenhuma anomalia”, acrescentou o laboratório, insistindo que colabora com a justiça “com total transparência”.

Num outro comunicado, a Biotrial tinha assegurado que o estudo se realizou “em total conformidade com os regulamentos internacionais”.

A ocorrência surgiu na primeira fase desse ensaio terapêutico que foi interrompido, em que foi ministrado a 90 voluntários sãos a molécula BIA 10-2474 no âmbito da preparação de um medicamento para tratar problemas motores e de ansiedade relacionados com doenças neuro-degenerativas.

Os seis voluntários afetados tinham entre 28 e 49 anos, pertenciam ao mesmo grupo, receberam a mesma dose, começaram a tomar a molécula em 7 de janeiro e fizeram-no de forma repetida, ao contrário das restantes “cobaias” humanas.

Num alerta publicado na sua página da Internet, a Direção-Geral da Saúde (DGS) aconselha os viajantes provenientes de uma área afetada, que apresentem até 12 dias após a data de regresso os sintomas da doença, que contactem a linha de saúde 24 referindo a viagem recente.

Quanto às mulheres grávidas que tenham permanecido em alguma dessas afetadas, é recomendado que “consultem o seu médico assistente mencionando a viagem”.

No entanto, a DGS salienta que o vírus Zika não se transmite de pessoa a pessoa, mas apenas por picada de mosquitos infetados, sendo os sintomas em geral ligeiros e caracterizados por febre, erupções cutâneas, dores nas articulações, conjuntivite, dores de cabeça e musculares.

A maior preocupação relativamente às grávidas prende-se com o facto de existirem suspeitas, ainda não inteiramente comprovadas, de que a doença possa provocar alterações fetais durante a gravidez, em particular microcefalia.

Em Portugal já foram confirmados laboratorialmente, pelo Instituto Ricardo Jorge, quatro casos que ocorreram em cidadãos portugueses regressados do Brasil, mas que evoluíram favoravelmente.

Recentemente, foram notificados casos de doença por vírus Zika no Brasil, Cabo Verde, Colômbia, El Salvador, Fiji, Guatemala, México, Nova Caledónia, Panamá, Paraguai, Porto Rico, Samoa, Ilhas Salomão, Suriname, Vanuatu, Venezuela, Martinica, Guiana Francesa e Honduras.

A DGS recomenda ainda a quem se deslocar para uma dessas regiões que tome especiais precauções, aconselhando-se na Consulta do Viajante e cumprindo as recomendações das autoridades locais.

Estas pessoas devem também assegurar proteção contra picada de mosquitos, utilizando vestuário adequado, optando por alojamentos com ar condicionado, usando repelentes e evitando a exposição nos períodos do dia em que os mosquitos picam mais.

Bolachas com cobertura, waffles, bolos de pastelaria ou batatas fritas são alguns dos alimentos que apresentam um alto nível de ácidos gordos trans e que aumentam o risco de doenças cardiovasculares e, portanto, a sua ingestão deve ser residual”, alertou Pedro Graça, diretor do Programa Nacional de Alimentação Saudável, numa entrevista.

A gordura trans é um tipo de gordura presente nos alimentos, geralmente oriundos da transformação industrial, e que aumentam significativamente o risco de doença cardiovascular, devendo a sua ingestão ser “tão baixa quanto possível”, alerta Pedro Graça, referindo que o ideal seria ingerir abaixo de 1% do total de energia que se consome diariamente”, ou seja a sua ingestão deveria ser “quase residual”.

O estudo sobre ácidos gordos trans nos produtos alimentares em Portugal, recentemente publicado na revista científica “Food Control”, foi realizado por uma equipa da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, com o apoio da Direção Geral de Saúde, do Programa Nacional da Alimentação Saudável e da Organização Mundial de Saúde.

Os produtos que tradicionalmente são fontes industriais alimentares de gorduras trans são as bolachas, bolos de pastelaria, algumas batatas fritas, alguns tipos de gordura que estão presentes em refeições prontas a consumir e nos óleos parcialmente hidrogenados, enumerou Pedro Graça, da Faculdade de Ciências de Nutrição e Alimentação da Universidade do Porto (FCAUP).

Para evitar ou diminuir o consumo de ácidos gordos trans deve-se variar o mais possível nos produtos de pastelaria ou bolachas, não consumindo sempre da mesma marca e sempre que houver em primeiro lugar a informação no rótulo “gordura ou óleo total ou parcialmente hidrogenada” deve evitar-se o produto, aconselha aquele especialista.

Em Portugal, os produtos mais ricos em gorduras trans são, por norma, também os mais económicos.

Como na rotulagem tradicional ainda não está identificado o ácido gordo trans, o consumidor para identificar essa gordura trans deve ficar atento à composição e a termos como “gordura parcialmente hidrogenada” ou “óleos totalmente ou parcialmente hidrogenados”, explica Pedro Graça.

O consumidor deve optar por carnes magras e privilegiar os laticínios magros ou meio gordos, aconselha ainda Pedro Graça.

Marta Temido, que era presidente da Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares, foi nomeada na quinta-feira como nova presidente do conselho diretivo da Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS), em resolução de Conselho de Ministros.

Em comunicado, a Secção Regional do Centro da Ordem dos Médicos entende positiva a alteração daquela estrutura diretiva, "considerando os constantes erros, omissões e trocas nos concursos de contratação médica protagonizados pela anterior liderança".

"Pedimos a demissão do anterior responsável da ACSS que revelou amadorismo, irresponsabilidade e desrespeito pelos profissionais de saúde", lembrou Carlos Cortes, presidente da secção regional, citado no documento.

Segundo o responsável regional, nos últimos meses foram reportados "factos de extrema gravidade", que obrigaram a Ordem dos Médicos a pedir à ACSS o fim das "discrepâncias gritantes, nomeadamente nos concursos para o ingresso na Formação Específica do Internato Médico e na colocação de médicos especialista em Medicina Geral e Familiar".

"Os exemplos sucederam-se em prejuízo do Serviço Nacional de Saúde e dos doentes, uma vez que prejudicaram a escolha dos médicos, a distribuição de especialistas e a defesa dos utentes", sublinhou Carlos Cortes.

Para o presidente da Secção Regional do Centro da Ordem dos Médicos, a anterior equipa diretiva da ACSS "foi incompatível com o nível de exigência que se pretende para o Serviço Nacional de Saúde que é património dos portugueses".

À nova equipa, Carlos Cortes solicitou "empenho e dedicação, enquanto fator de estabilidade" na resolução dos problemas e na defesa dos médicos e dos doentes.

"Se investirmos na terapêutica inicial podemos reduzir custos e melhorar a qualidade de vida dos doentes", disse a uroginecologista, salientando que é uma doença difícil de quantificar porque os pacientes "têm vergonha de falar ou não a valorizam".

Geraldina Castro, que falava à margem da mesa redonda sobre "Desafios na bexiga hiperativa", a decorrer hoje em Coimbra, considera importante encorajar os doentes a procurar ajuda médica e a exporem sem vergonha o seu problema.

"E temos também de encorajar os médicos a questionar os pacientes nas suas consultas", sublinhou.

A bexiga hiperativa caracteriza-se por uma vontade súbita e repentina de urinar, com grande frequência e, por vezes, acompanhada de situações de incontinência, que piora com o avançar da idade.

Trata-se de uma doença que, segundo Geraldina Castro, tem muito impacto na qualidade de vida dos doentes em todos os domínios: profissional, laboral e social, estando associada ao desenvolvimento de depressões.

Embora não existam estudos em Portugal, a médica estima que os custos económicos com a doença sejam semelhantes aos do cancro da mama, que é o mais prevalecente na mulher, conforme indicam estudos internacionais.

O estudo mais recente feito em Portugal, em 2008, pela Faculdade de Medicina do Porto, mostrou que 32% da população acima dos 40 anos sofre de bexiga hiperativa, com maior prevalência nos homens, numa percentagem superior à europeia e americana.

A mesa redonda sobre os "Desafios da Bexiga Interativa", que se insere na 183.ª reunião da Sociedade Portuguesa de Ginecologia, vai debater temas como o "Diagnóstico e classificação", o "Tratamento farmacológico" e "Porque nem sempre se aborda esta patologia".