A Sanofi Pasteur MSD anunciou que a Comissão Europeia concedeu a Autorização de Introdução no Mercado de GARDASIL 9. GARDASIL 9 é uma vacina nonavalente contra o HPV destinada a mulheres e homens, a partir dos 9 anos, para a prevenção de lesões pré-cancerosas e cancros que afetam o colo do útero, a vulva, a vagina ou o ânus e também na prevenção de verrugas genitais (condiloma acuminado), causados pelos tipos de HPV abrangidos na vacina.

A aprovação de GARDASIL 9 surge em sequência do parecer positivo do Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concedido a 27 de março de 2015.

“Estamos muito satisfeitos com a aprovação da Comissão da UE para esta importante vacina que oferece uma oportunidade extraordinária para aumentar a prevenção do cancro em homens e mulheres por toda a Europa", afirmou o Dr. Jean-Paul Kress, Presidente da Sanofi Pasteur MSD. Esta vacina representa um avanço significativo para a saúde pública, pois vacinando rapazes e raparigas podemos prevenir não só 90% dos casos de cancro do colo do útero, mas também implementar programas de vacinação eficazes para prevenir outras doenças associadas ao HPV, tais como cancro do ânus, da vulva e da vagina para os quais não há, atualmente, um rastreio sistemático", concluiu.

GARDASIL 9 inclui mais tipos de HPV do que qualquer outra vacina contra o HPV disponível até ao momento. Os sete tipos de HPV de alto risco da vacina GARDASIL 9 (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) são responsáveis por cerca de 90% dos casos de cancro do colo do útero, 90% dos casos de cancro do ânus e cerca de 80% das lesões de alto grau do colo do útero (lesões pré-cancerosas do colo do útero, definidas como CIN2, CIN3 e AIS) em todo o mundo. Os tipos de HPV de baixo risco 6 e 11 causam aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.^[i]

Esta autorização de introdução no mercado é suportada por um vasto programa de desenvolvimento clínico iniciado em 2007, constituído por sete ensaios nos quais foram incluídos mais de 15.000 indivíduos em 30 países. GARDASIL 9 demonstrou uma eficácia de 97% na prevenção de lesões pré-cancerosas de alto grau do colo do útero, vagina e vulva causadas pelos cinco tipos de HPV oncogénicos adicionais (31, 33, 45, 52, 58). Além disso, a vacina demonstrou induzir respostas de anticorpos contra os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 não-inferiores às induzidas com Gardasil®, a vacina contra o HPV mais utilizada e que integra o Programa Nacional de Vacinação em Portugal.

GARDASIL 9 será comercializada nos países da Europa Ocidental pela Sanofi Pasteur MSD (uma joint venture entre a MSD e a Sanofi Pasteur), nos Estados Unidos e no Canadá pela Merck, e nos restantes países (incluindo Europa Oriental) pela MSD.

A implementação de programas de vacinação contra o HPV em todo o mundo, já demonstrou a redução da prevalência do HPV e do numero de casos de lesões de alto grau do colo do útero e de condilomas genitais^[ii],^[iii]. Mais importante ainda, com base nos estudos de efetividade na vida real, espera-se que estes programas contribuam no futuro para a redução do número de casos de cancro associado ao HPV.

Após esta autorização de introdução no mercado, as autoridades de saúde em toda a Europa, irão avaliar o papel desta nova vacina nos seus programas de vacinação. Até lá, a vacinação com as vacinas actualmente disponíveis, em conjunto com os programas de rastreio, continuam a ser o padrão para a proteção da população contra os cancros associados ao HPV.

Referencias:

i Hartwig et al. Burden of HPV related cancers and precancerous lesions in women and men in Europe: potential additional benefit of a 9-valent compared to the 4-valent vaccine in Europe. IPV congress 2014, Seattle. Poster presentation.

ii Mariani L, Vici P, Suligoi B, Checcucci-Lisi G, Drury R. Early Direct and Indirect Impact of Quadrivalent HPV (4HPV) Vaccine on Genital Warts: a Systematic Review. Adv Ther. 2015;32(1):10-30

iii Herrero R, Gonzalez P, Markowitz LE. Present status of human papillomavirus vaccine development and implementation. Lancet Oncol 2015; 16:e206-16.

iv Joura E. et al. A 9-Valent HPV Vaccine against Infection and Intraepithelial Neoplasia in Women. N Engl J Med 2015;372:711-23

v Centers for Disease Control and Prevention. Genital HPV infection – fact sheet. http://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm. Last accessed 4 June 2015.

vi Weaver B. Epidemiology and Natural History of Genital Human Papillomavirus Infection. J Am Osteopath Assoc 2006;106(3 Suppl 1):S2-8.

vii M Rodriguez. Is Increasing HPV Infection Awareness Promoting Increased Vaccine, Compliance? The Internet Journal of Advanced Nursing Practice 2009, Volume 11, Number 1. http://ispub.com/IJANP/11/1/13612. Last accessed 9 January 2014.

viii Walboomers JM and Meijer CJ. Do HPV-negative cervical carcinomas exist? J Pathol 1997;181(3):253-4.

ix De Vuyst H et al. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a metaanalysis.Int J Cancer 2009;124(7):1626-36.

x Miralles-Guri C et al. Human papillomavirus prevalence and type distribution in penile carcinoma. J Clin Pathol 2009;62(10):870-8.

xi Kreimer AR et al. Human Papillomavirus Types in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas Worldwide: A Systematic Review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2005;14(2):467-475.

xii Chung CH et al. Epidemiology of oral human papillomavirus infection. Oral Oncol (2013), http://dx.doi.org/10.1016/j.oraloncology.2013.09.003