Os medicamentos biológicos e biossimilares apresentam um elevado grau de complexidade e variabilidade que pode condicionar o respetivo perfil de segurança e/ou de eficácia. É fundamental que que esteja garantido o acompanhamento do rácio benefício risco. Um medicamento biológico é o que contém uma ou mais substâncias ativas produzidas ou derivadas de uma origem biológica. Os medicamentos biológicos de referência são aprovados com base em documentação técnico-científica completa, na área da qualidade, segurança e eficácia. Os medicamentos biossimilares são aprovados por um processo mais abreviado e que garante a similaridade, mas não a equivalência, em relação ao medicamento de referência pré-existente. Para os autores do estudo, «a natureza destes medicamentos podem determinar uma variabilidade intrínseca suscetível de provocar alterações no perfil de segurança e eficácia que é necessário acautelar. Desta forma, este segmento de medicamentos é considerado prioritário em termos de farmacovigilância».

Defendem pois, tendo em conta o quadro regulamentar que atualmente vigora em Portugal, que existem seis áreas que devem merecer particular atenção:

·         Prescrição e dispensa em ambulatório para os medicamentos sujeitos a receita médica

As normas emitidas pelo INFARMED e ACSS não mencionam as especificidades de prescrição e dispensa para os medicamentos biológicos. Esta é uma lacuna na regulamentação que deve ser suprida com revisão de texto. Neste texto também se encontra omissa a referência ao número de lote e do titular de autorização de introdução no mercado para os biossimilares, bem como a informação que explicita se a prescrição se deve ao início ou à continuidade da terapêutica;

·         Impossibilidade de substituição do medicamento biológico prescrito por denominação comercial

Segundo a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica a opção terapêutica deve recair inicialmente sobre os medicamentos biossimilares, embora na prescrição do medicamento da marca, se sugira a sua manutenção. Esta abordagem reforça assim  o princípio da precaução;

·         Notificação de reações adversas

O sistema de notificação deve considerar a possibilidade de interpermutabilidade e substituição como causa possível de reações adversas. Neste domínio a magnitude da experiência clínica contribui decisivamente para a rigorosa identificação de efeitos adversos potenciais e subsequente notificação no âmbito do sistema de farmacovigilância;

·         Comissão de análise à prescrição de agentes biológicos

Deverá ser instituída uma Comissão de Análise à Prescrição de Agentes Biológicos, definida pela norma 010/2014 da DGS. Esta comissão deve proceder à análise da prescrição e do ciclo terapêutico do doente submetido à terapêutica biológica, de forma a garantir a efetividade, a segurança e a adesão à terapêutica;

·         Equacionar a expansão do quadro regulador

Deve ser ainda feita referência aos medicamentos de tipo proteico sintetizados por via química, que possuem as mesmas substâncias ativas antes obtidas por via biotecnológica.

Em forma de conclusão, é necessário que o sistema funcione em sintonia e sincronia perfeitas entre os vários níveis de informação e institucionais. Desta forma, deverão ser implementadas as medidas necessárias ao ajustamento e concretização dos quadros legal e operacional relativos à terapêutica com medicamentos biológicos e biossimilares, com vista à promoção de consistência interna em ordem ao incremento da segurança da terapêutica com medicamentos biológicos e biossimilares;

·         Prescrição e dispensa em meio hospitalar para os medicamentos sujeitos a receita médica restrita

Há um quadro regulamentar que integra os procedimentos e os instrumentos a serem utilizados. Contudo, observa-se que não se encontram adequados à terapêutica com medicamentos biológicos e biossimilares, pois os itens registados não permitem assegurar a cabal caracterização e rastreabilidade desses medicamentos. Há obrigatoriedade da identificação por intermédio da DCI, dosagem, forma farmacêutica, posologia e duração da terapêutica. Não são assim consideradas informações como o nome de marca, o número de lote do medicamento ou a referência a início ou continuidade da terapêutica. Na mesma linha, é observado que o enquadramento legal específico para as condições de dispensa e utilização de medicamentos biológicos destinados à terapêutica antirreumática, bem como o que respeita à doença de Crohn e colite ulcerosa, não compreendem a informação referida supra, que assegura um pleno conhecimento das variáveis elucidativas do perfil de segurança associado à terapêutica com estes medicamentos.