Medicamentos e produtos de Saúde

Comprovação de qualidade

A Comprovação da Qualidade tem por objectivo verificar a qualidade dos medicamentos humanos, matérias-primas e produtos de saúde comercializados em Portugal, assegurando deste modo a actividade do Infarmed na vertente laboratorial, com vista à protecção da saúde pública.
Comprovação qualidade medicamentos

Como membro da rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos, o Infarmed, através da Direcção de Comprovação de Qualidade, participa também na comprovação da qualidade de medicamentos aprovados por procedimento centralizado, sob a coordenação da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos.

Durante 2008, no âmbito da sua actividade na comprovação da qualidade, o Infarmed realizou cerca de 1900 análises distribuídas entre amostras de medicamentos de uso humano, matérias-primas, pools de plasma, hemoderivados, dispositivos médicos e outros.

Este valor global da actividade analítica do Infarmed corresponde a um aumento de cerca de 6% face ao valor registado em 2007 e resulta do empenhado esforço do Infarmed para o cumprimento da sua missão de protecção da saúde pública.

Controlo laboratorial
O Infarmed, através do Laboratório Oficial de Comprovação da Qualidade, e da Direcção de Inspecção e Licenciamento, exerce uma acção de vigilância e monitorização constante da qualidade dos medicamentos e produtos de saúde.

Esta monitorização desenvolve-se através de acções programadas (Plano de Amostragem) ou desencadeadas por suspeitas de possíveis problemas de qualidade, consistindo na colheita de amostras de medicamentos e produtos de saúde e realização de ensaios laboratoriais, com vista à comprovação da qualidade.

O sistema de garantia de qualidade abrange todos os medicamentos existentes no mercado Português, quer se trate de medicamentos de marca ou de medicamentos genéricos, incidindo sobre todo o ciclo de vida do medicamento (fabrico, distribuição e dispensa).

O Infarmed dispõe de um moderno e bem equipado Laboratório Oficial de Comprovação da Qualidade, nas áreas da Química e Tecnologia Farmacêutica, Biologia, Microbiologia e Biotecnologia, estando habilitado a encarar as exigências e desafios que se coloquem a uma política de comprovação de qualidade de qualquer medicamento autorizado em Portugal.

Em termos Europeus, O Laboratório Oficial de Comprovação da Qualidade (Official Medicines Control Laboratories - OMCL) pertence à Rede Europeia de Laboratórios de Comprovação de Qualidade (OMCL Network), partilhando metodologias e resultados com outros estados membros.

Em 2008, O Laboratório Oficial de Comprovação da Qualidade, analisou as seguintes amostras:

  • 473 Medicamentos Químicos
  • 28 Matérias-primas
  • 760 Pools de Plasma
  • 248 Hemoderivados
  • 63 Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal
  • 179 Dispositivos Médicos

Competência reconhecida
O Laboratório de Comprovação da Qualidade do Infarmed obteve em Julho o “Certificado de

Laboratório Acreditado”. 

Esta distinção, atribuída pelo Instituto Português de Acreditação (IPAC), foi obtida na sequência da auditoria realizada por esta mesma entidade em Dezembro de 2007.

De acordo com o IPAC, a acreditação tem reconhecidamente três grandes vantagens: 

- Fomenta a qualidade de vida de todos nós, ao assegurar que os produtos e serviços que consumimos e utilizamos são avaliados por entidades competentes.

- Contribui activamente para um melhor desempenho económico do país, funcionando como mecanismo de acesso a determinadas actividades de credibilidade reconhecida.

- Incentiva uma cultura de exigência e excelência.

A atribuição de um certificado de acreditação ao Laboratório do Infarmed constituiu o culminar de um processo laborioso e intensivo desenvolvido na aplicação de um sistema de gestão da qualidade, baseado na Norma ISO/IEC 17025:2005 (requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração).

O conceito de qualidade pode ser definido como: “a satisfação dos requisitos de competência técnica para executar ensaios adequados à avaliação da conformidade de medicamentos e produtos de saúde”.

Tais requisitos são reconhecidos pelos clientes e partes interessadas, quer nacionais, quer internacionais.

A acreditação consiste, assim, no reconhecimento da competência técnica do Infarmed na execução de actividades de avaliação da conformidade laboratorial.

Deste modo, torna-se possível ao Infarmed cumprir a sua missão de protecção da saúde pública, através de sistemas de controlo acreditados e que cumprem as normas de qualidade exigíveis a uma entidade reguladora no contexto europeu.

Competência também reconhecida na Europa
O Laboratório do Infarmed tem actualmente a competência de monitorizar a qualidade de medicamentos, matérias-primas, dispositivos médicos e produtos cosméticos e da higiene corporal, através de ensaios de natureza química, microbiológica e famacotécnica.

A esta actividade acresce a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade de Medicamentos OMCL Network da EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare.

Neste contexto europeu, o Infarmed colabora e participa na monitorização da qualidade de medicamentos centralizados e de reconhecimento mútuo/descentralizado, participa na elaboração de monografias da Farmacopeia Europeia e na caracterização de padrões de referência.

A competência técnica de Infarmed foi reconhecida não só a nível nacional mas também no contexto europeu, através de uma Auditoria de Reconhecimento Mútuo, coordenada pela EDQM em Fevereiro de 2008.

Esta realidade é de crucial importância para cada Estado membro, uma vez que, a nível comunitário, é cada vez mais incentivada a partilha de informação e o reconhecimento mútuo de resultados.

Fonte: 
Infarmed
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico e/ou Farmacêutico.
Foto: 
ShutterStock

Resumo das Características do Medicamento: 1. NOME DO MEDICAMENTO Beacita 60 mg cápsulas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 60 mg de orlistato. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Beacita é indicado para perda de peso em adultos com excesso de peso (índice de massa corporal, IMC, ≥28 Kg/m2) e deve ser tomado em associação a uma dieta moderadamente hipocalórica e de baixo teor em gorduras. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos: A dose recomendada de Beacita é uma cápsula de 60 mg três vezes ao dia. Não devem ser tomadas mais do que três cápsulas de 60 mg em 24 horas. O tratamento não deve exceder 6 meses. Caso os doentes não consigam perder peso após 12 semanas de tratamento com Beacita, devem consultar o seu médico ou um farmacêutico. Pode ser necessário descontinuar o tratamento. A dieta e o exercício são partes importantes dum programa para perder peso. Recomenda-se que se inicie uma dieta e um programa de exercício antes de iniciar o tratamento com Beacita. Enquanto estiver a tomar Beacita, o doente deve fazer uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam aproximadamente em 30% para o valor calórico total (por exemplo, numa dieta de 2000 kcal/dia, isto equivale a <67 g de gordura). A ingestão diária de gorduras, de hidratos de carbono e de proteínas deve ser distribuída pelas três refeições principais. A dieta e o programa de exercício devem continuar a ser seguidos após interrupção do tratamento com Beacita. Populações especiais. População pediátrica: Beacita não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido a insuficiente informação sobre segurança e eficácia. Idosos (> 65 anos de idade): existem dados limitados sobre o uso do orlistato em idosos. No entanto, como o orlistato é minimamente absorvido, não é necessário ajustar a dose para idosos. Disfunção hepática e renal: não foram estudados os efeitos do orlistato em doentes com insuficiência hepática e/ou renal. Contudo, como o orlistato é absorvido em frações mínimas, não é necessário ajustar a dose nos doentes com compromisso hepático e/ou renal. Modo de administração: a cápsula deve ser tomada com água imediatamente antes, durante ou até 1 hora após cada refeição principal. Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de Beacita deve ser omitida. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, tratamento concomitante com ciclosporina, síndrome de mal absorção crónica, colestase, gravidez, amamentação, tratamento concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes orais. 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS As reações adversas ao orlistato são essencialmente de natureza gastrointestinal e relacionadas com o efeito farmacológico do fármaco na prevenção da absorção da gordura ingerida. Infeções e infestações: Muito frequentes: Influenza, Doenças do sangue e do sistema linfático: Frequência desconhecida: Diminuição do valor da protrombina e aumento de INR, Doenças do sistema imunitário, Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade, incluindo, anafilaxia, broncospasmo, angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária, Doenças do sistema imunitário: Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, broncospasmo, angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária, Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes: Hipoglicémia, Perturbações do foro psiquiátrico, Frequentes: ansiedade, Doenças do sistema nervoso, Muito frequentes: cefaleias, Doenças respiratórias, toráxicas e do mediastino, Muito frequentes: Infeção respiratória superior, Frequentes, Infeção respiratória inferior, Doenças gastrointestinais, Muito frequentes, Eliminação de manchas oleosas pelo reto, Gases com descarga, Sensação de urgência em defecar, Fezes gordurosas/oleosas, Evacuação oleosa, Flatulência, Fezes moles; Frequentes: Dor abdominal, Incontinência fecal, Fezes líquidas, Aumento da defecação, Distensão abdominal, Afeção nos dentes, Afeção nas gengivas, Frequência desconhecida: Diverticulite, Pancreatite, Hemorragia retal ligeira; Afeções hepatobiliares: Frequência desconhecida: Hepatite que se pode tornar grave, Colelitíase, Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina; Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequência desconhecida: Erupções vesiculares; Doenças renais e urinárias: Frequência desconhecida: Nefropatia por oxalato; Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: Fadiga. 5. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur, Islândia. 6. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registado no Infarmed I.P. com o nº 5474143, blister de 60 unidades. Registado no Infarmed I.P. com o nº 5474150, blister de 84 unidades. 7. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 29 de outubro de 2012. Para mais informações deverá consultar o titular de autorização no mercado. Medicamento Não Sujeito a Receita Médica.