Saiba tudo

Ciclo de vida dos medicamentos

Os medicamentos são substâncias ou composições de substâncias que devidamente manipuladas, se aplicam ao organismo com o fim de prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana.
Medicamentos

Quem garante a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos?
O Infarmed é a entidade responsável em Portugal pela regulação dos medicamentos de uso humano em todo o circuito, desde o fabrico de matérias-primas até à sua dispensa e utilização pelos doentes.

Os medicamentos de uso humano estão sujeitos a elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia, tendo por base a articulação conjunta de todos os intervenientes no circuito, tais como fabricantes, distribuidores, médicos, farmácias e utilizadores, assim como das autoridades competentes nacionais e comunitários.

Os diferentes intervenientes no circuito do medicamento estão sujeitos a um conjunto de obrigações e procedimentos competindo ao Infarmed acompanhar e garantir a sua aplicação.

 

Circuito dos medicamentos de uso humano

 

Investigação & Desenvolvimento
Qualquer medicamento começa a ser investigado e desenvolvido cerca de dez anos antes da sua colocação no mercado. Em parceria, a indústria farmacêutica, as faculdades de medicina e de farmácia e outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras desenvolvem projectos de investigação, com o objectivo de chegar a uma resposta no combate a determinadas doenças, verificadas na população.

Ensaios clínicos
Antes de ser concedida a Autorização de Introdução do Mercado (AIM) a um medicamento, é ainda necessário testar a eficácia e a segurança da sua utilização no ser humano e para isso realizam-se ensaios clínicos.

Após testes em modelos animais, os medicamentos que obtiverem resultados favoráveis são utilizados experimentalmente em cidadãos voluntários (saudáveis e doentes) para que se obtenha a prova científica de que são seguros e eficazes e como tal podem ser utilizados.

Essa prova científica será analisada para se determinar a relação benefício/risco do futuro medicamento e ajudará também a determinar, com outros factores, se o mesmo pode obter a Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Autorização
Para que um medicamento seja colocado no mercado, é necessário que o Infarmed, ou qualquer agência do medicamento de outro Estado Membro da União Europeia ou a Agência Europeia do Medicamento (EMA) conceda uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

De modo a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, a sua aprovação rege-se pelas normas e procedimentos que compõem o Sistema Europeu de Regulação desta área, do qual Portugal faz parte.

Este é um processo rigoroso obedecendo aos mais elevados padrões de qualidade, de modo a garantir a protecção da saúde pública.

À autorização segue-se o seu fabrico ou importação.

Avaliação económica e comparticipação
A avaliação económica tem como objetivo fundamentar a decisão relativamente à comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, através da sua avaliação nas vertentes fármaco-terapêutica e económica. Esta avaliação consiste na determinação da mais-valia do medicamento relativamente ao seu valor terapêutico e à sua vantagem económica para o doente.

Fabrico
No âmbito do processo de fabrico, a entidade coordenadora do licenciamento industrial é o Ministério da Economia e do Emprego participando o Infarmed, neste processo, como entidade consultada na área do fabrico de medicamentos e produtos de saúde.

O Infarmed realiza actividades de supervisão e fiscalização, verificando a implementação dos sistemas de boas práticas de acordo com as normas nacionais e procedimentos internacionais estabelecidos pela Comissão Europeia e pela Agência Europeia do Medicamento.

Distribuição
As atividades de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público, depende sempre de autorização do Infarmed.

Prescrição e Dispensa

Os medicamentos são receitados pelo médico, preferencialmente, por via electrónica.

No que respeita à sua venda, os medicamentos podem classificar-se, como:

¬ Sujeitos a receita médica;

¬ Medicamentos de receita médica especial (ex. estupefacientes e psicotrópicos);

¬ Medicamentos de receita médica restrita (uso exclusivo hospitalar ou em alguns casos ambulatório, mas sujeito a uma vigilância especial por parte do especialista durante o período de tratamento);

¬ Não sujeitos a receita médica.

Utilização
Os doentes têm o dever de procurar informação e o direito a ser informados quanto às suas próprias responsabilidades para um uso correto e adequado dos medicamentos. Os profissionais de saúde, médicos e farmacêuticos, que têm um papel fundamental na promoção da utilização racional dos medicamentos, deverão prestar todos os esclarecimentos aos doentes, sempre que necessário.

Farmacovigilância
Sempre que o doente suspeitar de uma reacção adversa provocada pela utilização de um medicamento, deve de imediato informar o profissional de saúde que o assiste.

Os profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos e enfermeiros) comunicam ao Infarmed, tão rápido quanto possível, as reacções adversas e suspeitas de reacções adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos.

O Infarmed analisa e avalia estas reacções e consoante a sua gravidade e repercussão, pode tomar medidas que podem passar pela emissão de alertas, pela suspensão parcial ou retirada do mercado de determinado medicamento.

Inspecção
As acções de inspecção, da responsabilidade do Infarmed, visam averiguar, identificar e monitorizar defeitos de qualidade relativos à produção industrial de medicamentos e à actividade de licenciamento de entidades, nomeadamente, armazenistas, farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica.

Estas acções incidem sobre a:

¬ Produção de medicamentos;

¬ Avaliação do cumprimento das boas práticas de fabrico;

¬ Monitorização dos medicamentos comercializados.

Caso se detectem não conformidades o Infarmed solicita a sua correcção num determinado prazo.

Se as mesmas forem consideradas críticas e previstas na legislação poderá haver lugar à instrução de processo de contraordenação social.

Comprovação da qualidade
O Infarmed, através do seu laboratório, tem também como missão verificar a qualidade dos medicamentos, bem como das matérias-primas e dos produtos de saúde (dispositivos médicos, cosméticos, etc.) que se comercializam em Portugal.

Os lotes de medicamentos que não cumprem as especificações são alvo de medidas adequadas a cada caso específico, destinadas a garantir que os medicamentos que os doentes têm à sua disposição, têm qualidade, são seguros e eficazes.

Contactos e Informações adicionais
Através deste conjunto de actividades, o Infarmed e as restantes entidades envolvidas, garantem a qualidade, a segurança e a eficácia de todos os medicamentos à disposição dos doentes em Portugal.

Para informações mais detalhadas sobre o ciclo de vida do medicamento, consulte as áreas técnicas do site do Infarmed ou marque a Linha do Medicamento, 800 222 444, para esclarecimentos adicionais.

 

Fonte: 
Infarmed
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico e/ou Farmacêutico.
Foto: 
ShutterStock

Resumo das Características do Medicamento: 1. NOME DO MEDICAMENTO Beacita 60 mg cápsulas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 60 mg de orlistato. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Beacita é indicado para perda de peso em adultos com excesso de peso (índice de massa corporal, IMC, ≥28 Kg/m2) e deve ser tomado em associação a uma dieta moderadamente hipocalórica e de baixo teor em gorduras. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos: A dose recomendada de Beacita é uma cápsula de 60 mg três vezes ao dia. Não devem ser tomadas mais do que três cápsulas de 60 mg em 24 horas. O tratamento não deve exceder 6 meses. Caso os doentes não consigam perder peso após 12 semanas de tratamento com Beacita, devem consultar o seu médico ou um farmacêutico. Pode ser necessário descontinuar o tratamento. A dieta e o exercício são partes importantes dum programa para perder peso. Recomenda-se que se inicie uma dieta e um programa de exercício antes de iniciar o tratamento com Beacita. Enquanto estiver a tomar Beacita, o doente deve fazer uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam aproximadamente em 30% para o valor calórico total (por exemplo, numa dieta de 2000 kcal/dia, isto equivale a <67 g de gordura). A ingestão diária de gorduras, de hidratos de carbono e de proteínas deve ser distribuída pelas três refeições principais. A dieta e o programa de exercício devem continuar a ser seguidos após interrupção do tratamento com Beacita. Populações especiais. População pediátrica: Beacita não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido a insuficiente informação sobre segurança e eficácia. Idosos (> 65 anos de idade): existem dados limitados sobre o uso do orlistato em idosos. No entanto, como o orlistato é minimamente absorvido, não é necessário ajustar a dose para idosos. Disfunção hepática e renal: não foram estudados os efeitos do orlistato em doentes com insuficiência hepática e/ou renal. Contudo, como o orlistato é absorvido em frações mínimas, não é necessário ajustar a dose nos doentes com compromisso hepático e/ou renal. Modo de administração: a cápsula deve ser tomada com água imediatamente antes, durante ou até 1 hora após cada refeição principal. Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de Beacita deve ser omitida. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, tratamento concomitante com ciclosporina, síndrome de mal absorção crónica, colestase, gravidez, amamentação, tratamento concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes orais. 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS As reações adversas ao orlistato são essencialmente de natureza gastrointestinal e relacionadas com o efeito farmacológico do fármaco na prevenção da absorção da gordura ingerida. Infeções e infestações: Muito frequentes: Influenza, Doenças do sangue e do sistema linfático: Frequência desconhecida: Diminuição do valor da protrombina e aumento de INR, Doenças do sistema imunitário, Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade, incluindo, anafilaxia, broncospasmo, angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária, Doenças do sistema imunitário: Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, broncospasmo, angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária, Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes: Hipoglicémia, Perturbações do foro psiquiátrico, Frequentes: ansiedade, Doenças do sistema nervoso, Muito frequentes: cefaleias, Doenças respiratórias, toráxicas e do mediastino, Muito frequentes: Infeção respiratória superior, Frequentes, Infeção respiratória inferior, Doenças gastrointestinais, Muito frequentes, Eliminação de manchas oleosas pelo reto, Gases com descarga, Sensação de urgência em defecar, Fezes gordurosas/oleosas, Evacuação oleosa, Flatulência, Fezes moles; Frequentes: Dor abdominal, Incontinência fecal, Fezes líquidas, Aumento da defecação, Distensão abdominal, Afeção nos dentes, Afeção nas gengivas, Frequência desconhecida: Diverticulite, Pancreatite, Hemorragia retal ligeira; Afeções hepatobiliares: Frequência desconhecida: Hepatite que se pode tornar grave, Colelitíase, Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina; Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequência desconhecida: Erupções vesiculares; Doenças renais e urinárias: Frequência desconhecida: Nefropatia por oxalato; Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: Fadiga. 5. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur, Islândia. 6. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registado no Infarmed I.P. com o nº 5474143, blister de 60 unidades. Registado no Infarmed I.P. com o nº 5474150, blister de 84 unidades. 7. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 29 de outubro de 2012. Para mais informações deverá consultar o titular de autorização no mercado. Medicamento Não Sujeito a Receita Médica.