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Autorização de introdução no mercado

Para que um medicamento seja colocado no mercado, é necessária uma Autorização de Introdução no Mercado, concedida pelo INFARMED, I.P..
AIM

O sistema de autorização de introdução de um medicamento no mercado pode ser nacional, ou ser efectuada de forma concertada com os restantes Estados-membros da União Europeia e a Comissão Europeia.

Os procedimentos concertados entre os Estados-membros e a Comissão Europeia constituem o que se chama de Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos. No entanto, mesmo os avaliados a nível nacional regem-se pelas regras europeias de avaliação de medicamentos.

Independentemente do procedimento utilizado para a obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), é sempre efectuada uma avaliação técnico-científica prévia.

Esta avaliação é essencial e determinante no processo de obtenção de AIM, de forma a garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado.

Avaliação técnico-científica
A avaliação técnico-científica tem por objectivo garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos, harmonizados ao nível europeu.

Esta avaliação é realizada por peritos do Infarmed, nomeadamente, da Direcção de Avaliação de Medicamentos e da Comissão de Avaliação de Medicamentos, um órgão consultivo, cuja missão é emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente sobre as autorizações de introdução no mercado.

A avaliação técnico-científica incide principalmente nas seguintes três vertentes:

  • Farmacêutica

Assegura que todos os medicamentos autorizados no mercado possuem a máxima qualidade a nível do seu fabrico cumprindo com todos os critérios exigidos.

  • Pré-Clínica

Assegura que todos os medicamentos autorizados no mercado cumprem os requisitos de segurança impostos, tendo em conta as características de cada medicamento e as suas indicações terapêuticas.

  • Clínica

Verifica a eficácia do medicamento estabelecendo as melhores condições para a sua utilização, nas indicações terapêuticas a que se destina.

Tendo presente que não há medicamentos isentos de risco, a autorização de medicamentos pressupõe que a relação benefício/risco seja favorável para o fim a que o medicamento se propõe.

No caso dos medicamentos genéricos, além da avaliação farmacêutica, a avaliação da eficácia e segurança é realizada através da comparação com o medicamento de referência/ original (mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem) recorrendo-se de estudos de bioequivalência.

E depois de estar no mercado?
De forma a manter a informação sobre o medicamento actualizada de acordo com o progresso científico, podem ser apresentadas alterações aos termos da AIM.

Também estas alterações carecem de avaliação técnico-científica, necessitando igualmente de ser autorizadas pelo Infarmed ou pela Comissão Europeia.

A utilização do medicamento é monitorizada de forma contínua, particularmente no que respeita à segurança do mesmo. Assim, periodicamente devem ser apresentados ao Infarmed, os Relatórios Periódicos de Segurança que reúnem e analisam toda a informação de segurança recolhida num determinado período de tempo.

A AIM é válida por 5 anos findo os quais é realizada uma renovação, com o objectivo de verificar que a relação benefício risco se mantém favorável.

A partir desta data e, caso não sejam apontadas razões de farmacovigilância relevantes, a AIM terá validade ilimitada.

Procedimentos de AIM

  • Procedimento Nacional

Este tipo procedimento é utilizado nos casos em que se pretenda que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado português.

Uma vez que Portugal é membro da União Europeia, a avaliação e aprovação de medicamentos rege-se pelas normas e procedimentos que compõem o sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos, mesmo no caso do Procedimento Nacional.

O sistema europeu de avaliação de medicamentos compreende três procedimentos para obtenção de AIM para um medicamento.

Os procedimentos existentes são:

  • Procedimento Centralizado

O pedido de AIM é apresentado e gerido pela Agência Europeia de Medicamento (EMEA). A avaliação fica a cargo de um comité científico de peritos (CHMP) nomeados por todos os Estados-membros. Para cada pedido, são seleccionados dois Estados Membros que serão os responsáveis pela avaliação e elaboração de um relatório de avaliação a aprovar pelo Comité. Com base no relatório aprovado, a Comissão Europeia toma uma decisão de AIM que é válida e vinculativa para todos os Estados-membros da União Europeia.

Desta forma, o medicamento é autorizado ao mesmo tempo em todos os Estados Membros.

  • Procedimento de Reconhecimento Mútuo

No procedimento de reconhecimento mútuo, os Estados Membros podem reconhecer e aceitar a AIM concedida, por procedimento nacional, por um Estado Membro (Estado-membro de Referência).

Nestes casos é seguido um período a nível europeu durante o qual, com base na avaliação realizada pelo Estado-membro de Referência, tem lugar a avaliação técnico-científica. Após esta avaliação, o medicamento é autorizado no conjunto de países envolvidos no procedimento.

  • Procedimento Descentralizado

O procedimento descentralizado pressupõe a apresentação simultânea em vários Estados Membros de um pedido de AIM. Um dos Estados Membros assume a tarefa principal de avaliação (Estado-membro de Referência) que é acompanhada e comentada pelos restantes países. O período de avaliação é acordado entre todos os intervenientes envolvidos no procedimento.

Fonte: 
Infarmed
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico e/ou Farmacêutico.
Foto: 
ShutterStock

Resumo das Características do Medicamento: 1. NOME DO MEDICAMENTO Beacita 60 mg cápsulas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 60 mg de orlistato. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Beacita é indicado para perda de peso em adultos com excesso de peso (índice de massa corporal, IMC, ≥28 Kg/m2) e deve ser tomado em associação a uma dieta moderadamente hipocalórica e de baixo teor em gorduras. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos: A dose recomendada de Beacita é uma cápsula de 60 mg três vezes ao dia. Não devem ser tomadas mais do que três cápsulas de 60 mg em 24 horas. O tratamento não deve exceder 6 meses. Caso os doentes não consigam perder peso após 12 semanas de tratamento com Beacita, devem consultar o seu médico ou um farmacêutico. Pode ser necessário descontinuar o tratamento. A dieta e o exercício são partes importantes dum programa para perder peso. Recomenda-se que se inicie uma dieta e um programa de exercício antes de iniciar o tratamento com Beacita. Enquanto estiver a tomar Beacita, o doente deve fazer uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam aproximadamente em 30% para o valor calórico total (por exemplo, numa dieta de 2000 kcal/dia, isto equivale a <67 g de gordura). A ingestão diária de gorduras, de hidratos de carbono e de proteínas deve ser distribuída pelas três refeições principais. A dieta e o programa de exercício devem continuar a ser seguidos após interrupção do tratamento com Beacita. Populações especiais. População pediátrica: Beacita não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido a insuficiente informação sobre segurança e eficácia. Idosos (> 65 anos de idade): existem dados limitados sobre o uso do orlistato em idosos. No entanto, como o orlistato é minimamente absorvido, não é necessário ajustar a dose para idosos. Disfunção hepática e renal: não foram estudados os efeitos do orlistato em doentes com insuficiência hepática e/ou renal. Contudo, como o orlistato é absorvido em frações mínimas, não é necessário ajustar a dose nos doentes com compromisso hepático e/ou renal. Modo de administração: a cápsula deve ser tomada com água imediatamente antes, durante ou até 1 hora após cada refeição principal. Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de Beacita deve ser omitida. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, tratamento concomitante com ciclosporina, síndrome de mal absorção crónica, colestase, gravidez, amamentação, tratamento concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes orais. 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS As reações adversas ao orlistato são essencialmente de natureza gastrointestinal e relacionadas com o efeito farmacológico do fármaco na prevenção da absorção da gordura ingerida. Infeções e infestações: Muito frequentes: Influenza, Doenças do sangue e do sistema linfático: Frequência desconhecida: Diminuição do valor da protrombina e aumento de INR, Doenças do sistema imunitário, Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade, incluindo, anafilaxia, broncospasmo, angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária, Doenças do sistema imunitário: Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, broncospasmo, angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária, Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes: Hipoglicémia, Perturbações do foro psiquiátrico, Frequentes: ansiedade, Doenças do sistema nervoso, Muito frequentes: cefaleias, Doenças respiratórias, toráxicas e do mediastino, Muito frequentes: Infeção respiratória superior, Frequentes, Infeção respiratória inferior, Doenças gastrointestinais, Muito frequentes, Eliminação de manchas oleosas pelo reto, Gases com descarga, Sensação de urgência em defecar, Fezes gordurosas/oleosas, Evacuação oleosa, Flatulência, Fezes moles; Frequentes: Dor abdominal, Incontinência fecal, Fezes líquidas, Aumento da defecação, Distensão abdominal, Afeção nos dentes, Afeção nas gengivas, Frequência desconhecida: Diverticulite, Pancreatite, Hemorragia retal ligeira; Afeções hepatobiliares: Frequência desconhecida: Hepatite que se pode tornar grave, Colelitíase, Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina; Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequência desconhecida: Erupções vesiculares; Doenças renais e urinárias: Frequência desconhecida: Nefropatia por oxalato; Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: Fadiga. 5. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur, Islândia. 6. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registado no Infarmed I.P. com o nº 5474143, blister de 60 unidades. Registado no Infarmed I.P. com o nº 5474150, blister de 84 unidades. 7. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 29 de outubro de 2012. Para mais informações deverá consultar o titular de autorização no mercado. Medicamento Não Sujeito a Receita Médica.