O medicamento Xarelto é um anticoagulante, indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos.

No principal ensaio clínico utilizado para suportar a aprovação deste medicamento anticoagulante em doentes com fibrilhação auricular não-valvular - estudo ROCKET – o efeito do medicamento Xarelto foi comparado com o da varfarina. Para fazer a medição da coagulação do sangue nos doentes a tomar varfarina foi utilizado um dispositivo de medição dos valores do INR que se verificou apresentar um defeito. Devido a este defeito, o dispositivo podia fornecer valores de INR mais baixos do que o real em alguns doentes do grupo a tomar varfarina. Consequentemente, os investigadores teriam de administrar uma dose mais elevada de varfarina, aumentando o risco de hemorragia, o que por sua vez poderia falsear a segurança comparativa do Xarelto face à varfarina.

O Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) concluiu que quaisquer medições incorretas obtidas com este dispositivo de medição INR teriam um efeito marginal sobre os resultados do estudo, pelo que a segurança do medicamento Xarelto permanece inalterada. Adicionalmente, os dados de outros grandes estudos confirmaram a segurança comparativa do medicamento.

Por esta razão, a relação benefício-risco do medicamento Xarelto em doentes com fibrilhação auricular não-valvular permanece inalterada e o medicamento Xarelto pode continuar a ser utilizado de acordo com as indicações aprovadas.