Em Portugal foram identificados três distribuidores do dispositivo supramencionado que se comprometeram, junto do Infarmed, a suspender voluntariamente a comercialização do dispositivo até que esta situação se encontre regularizada, nomeadamente, através da avaliação da conformidade do dispositivo conducente à emissão de certificado CE de conformidade de acordo com a Diretiva 93/42/CEE e da aposição da marcação CE seguida do código do organismo notificado emissor do referido certificado.

Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização do dispositivo Cobra Fundus Camera, do fabricante C.S.O. Costruzione Strumenti Oftalmici S.r.l..

Face ao exposto, o Infarmed informa ainda que:
- Não foi adotada qualquer medida restritiva à utilização dos dispositivos já disponibilizados;
- Os distribuidores informaram não ter conhecimento de incidentes com o dispositivo em apreço;
- As entidades que possuam e utilizem o dispositivo Cobra Fundus Camera, do fabricante C.S.O. Costruzione Strumenti Oftalmici S.r.l., deverão comunicar ao Infarmed quaisquer incidentes com ele relacionados;
- A suspensão de comercialização vigorará até que o processo de reclassificação do dispositivo esteja finalizado.