Esta aprovação foi baseada nos resultados do ensaio KEYNOTE-042, um estudo da fase 3, no qual a sobrevivência global (OS) foi avaliada sequencialmente como parte de um plano de análise pré-especificado. No ensaio, a monoterapia com pembrolizumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS em comparação com a quimioterapia isolada em doentes cujos tumores expressaram PD-L1 com TPS≥50%, com TPS ≥20% e, posteriormente, na população total do ensaio (TPS≥1%).

"Esta expansão da indicação em primeira linha torna a monoterapia com pembrolizumab uma opção para mais doentes com CPCNP, incluindo aqueles para os quais a terapêutica combinada pode não ser apropriada", disse Jonathan Cheng, vice-presidente de investigação clínica em oncologia da MSD Research Laboratories.

Reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer com pembrolizumab, incluindo pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite, reações cutâneas graves, rejeição de transplante de órgãos sólidos e complicações no transplante alogénico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Com base na gravidade da reação adversa, pembrolizumab deve ser suspenso ou descontinuado e, se apropriado, administrados corticosteroide. Pembrolizumab pode também causar reações graves ou potencialmente fatais associadas à perfusão intravenosa. Com base no seu mecanismo de ação, pembrolizumab pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Para mais informações, consulte “Informação de segurança” (em anexo).

"O ensaio KEYNOTE-042 demonstrou um benefício de sobrevivência com pembrolizumab em monoterapia nas diversas histologias, em doentes com CPCNP estadio III ou metastático cujos tumores expressassem PD-L1 em pelo menos 1% das células tumorais", disse o Dr. Gilberto Lopes, diretor associado de oncologia global no Sylvester Comprehensive Cancer Center da Universidade de Miami. "Como oncologista, ter opções adicionais disponíveis para os doentes é importante num cenário de tratamento em rápida evolução como o do cancro de pulmão, que continua a ser a principal causa de morte por cancro nos Estados Unidos."

Pembrolizumab é o primeiro anti-PD-1 aprovado no tratamento em primeira linha de doentes com CPCNP metastático em combinação e monoterapia.