A Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration - FDA) aprovou Cladribina comprimidos para o tratamento de adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) e secundária progressiva (EMSP) ativa. A aprovação teve por base um programa clínico composto por mais de 9.500 doentes-ano de dados de cladribina e até 8 anos de tempo em estudo.

“A esclerose múltipla é a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens e de meia-idade,” disse Belén Garijo, Diretora Executiva da Healthcare e Membro do Conselho Executivo da Merck. “Sentimo-nos privilegiados por introduzir a Cladribina na prática clínica nos EUA. MAVENCLAD abre um novo caminho para tratar a EM – um tratamento que requer um máximo de 20 dias de terapêutica oral. Esta aprovação é um testemunho do nosso compromisso de longa data para com as pessoas que vivem com EM.”

“Como investigador no programa de estudos clínicos, é com extrema satisfação que vejo a Cladribina ficar agora disponível para os doentes nos EUA. Com ciclos de tratamento de curta duração, com comprimidos tomados por não mais de 10 dias por ano e sem injeções nem perfusões, é uma nova opção de tratamento eficaz para a EM,” disse Thomas Leist, M.D., PhD, Diretor no Comprehensive Multiple Sclerosis Center nos Jefferson University Hospitals, Filadélfia, EUA. “Só nos EUA, cerca de 1 milhão de pessoas sofrem de EM, de acordo com um estudo recente patrocinado pela National MS Society. Esta é uma nova opção de tratamento oral há muito esperada para esta doença heterogénea e, muitas vezes, imprevisível.”

85% das pessoas que vivem com EM são inicialmente diagnosticadas com EMSR, caracterizada por surtos de sintomas neurológicos novos ou crescentes. A maioria das pessoas com EMSR acabará por transitar para uma forma secundário progressiva em que ocorre um agravamento progressivo da função neurológica ao longo do tempo. A EMSP pode também ser caracterizada em diferentes etapas como ativa (com surtos e/ou evidência de nova atividade em imagiologia por ressonância magnética) ou não ativa.

“A aprovação pela FDA é uma excelente notícia para as pessoas que vivem com EMSR e EMSP ativa.  A Cladribina oferece uma nova e eficaz opção para alguns desses doentes, com uma posologia oral, diferente de qualquer outro tratamento atualmente existente,” disse June Halper, Diretor Executivo do Consortium of MS Centers. “As pessoas que vivem com EM devem ter a possibilidade de cooperar com o seu médico para escolherem um tratamento com uma posologia adequada ao seu estilo de vida” 

A aprovação nos EUA segue-se à sua aprovação em mais de 50 países, incluindo a União Europeia em agosto de 2017.

Na Europa, está indicada para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas e imagiológicas. Em Portugal, está aprovado pelo Infarmed I.P. desde Maio de 2018.