Agência Europeia de Medicamentos

Dapagliflozina recebe aprovação na Europa para diabetes tipo 1 em adultos

Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos EMA) recomendou a substância ativa dapagliflozina como tratamento adjuvante oral à insulina em adultos com diabetes tipo I.

Este medicamento é um inibidor seletivo do transportador de glucose de sódio-2 (SGLT2), e é primeiro medicamento oral a receber uma recomendação positiva da EMA para utilização na diabetes tipo I como adjuvante da insulina, quando a insulina isolada não proporciona o controlo adequado da glicemia apesar da ótima insulina-terapia.

A opinião positiva é baseada nos dados da Fase III do programa clínico DEPICT, que consistiu em dois estudos, DEPICT-1 e -2, e demonstrou que a dapagliflozina, quando administrada como adjuvante oral à insulina ajustável em adultos com tipo I não controlado mostra reduções significativas da linha de base na HbA1c (objetivo primário), peso e dose diária total de insulina (objetivos secundários) às 24 e 52 semanas versus placebo, nas doses de 5mg e 10mg.

O medicamento está atualmente sob revisão regulamentar nos EUA e no Japão para uso como tratamento adjuvante à insulina em adultos com o transtorno metabólico.

 

Fonte: 
Agência Europeia de Medicamentos
Nota: 
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