Esta revisão surgiu, conforme divulgado na circular informativa n.º 095/CD/8.1.7, de 11/04/2014, na sequência da revisão dos medicamentos contendo codeína utilizados no alívio da dor em crianças.

Os efeitos da codeína devem-se à sua conversão, no organismo, em morfina. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou que esta conversão em morfina, em crianças com idade inferior a 12 anos, é variável e imprevisível pelo que, apesar dos efeitos secundários induzidos pela morfina poderem ocorrer em qualquer faixa etária, as crianças são alvo de um risco particular. Adicionalmente, crianças que já tenham problemas respiratórios são mais susceptíveis aos efeitos da codeína.

O PRAC referiu ainda que a eficácia da codeína no tratamento da tosse em crianças é limitada.

Face ao exposto, o PRAC recomenda o seguinte:
- A contraindicação em crianças com idade inferior a 12 anos;
- A não utilização destes medicamentos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos e com problemas respiratórios;
- A contraindicação em indivíduos que sejam metabolizadores ultra-rápidos (com maior risco de intoxicação);
- A contraindicação em mulheres que estejam a amamentar (devido ao risco para o bebé);
- A obrigatoriedade de utilização de embalagens com abertura resistente a crianças nas formulações orais líquidas, a fim de evitar a ingestão acidental.

Estas recomendações são semelhantes às emitidas anteriormente para os medicamentos contendo codeína utilizados no alívio da dor de que resultaram restrições para garantir que só devem ser utilizados em crianças para as quais os benefícios são maiores que os riscos.

As recomendações do PRAC serão remetidas ao Grupo de Coordenação (CMDh), que emitirá uma posição.