Foi detectada, no mercado europeu, a existência de um certificado CE de conformidade falso relativo aos dispositivos médicos trancend diagnostics do fabricante Research and Production Company (Rússia), com o mandatário Vital Energy Group.

O certificado falso, apresentado no anexo I, tem o número 5-732-500-1303, data de emissão 11/03/2013, data de validade 10/03/2018 e referência ao Organismo Notificado EMKI, com o código 1011.

Existe, no mercado europeu, um certificado válido com o mesmo número, conforme anexo II. O certificado válido foi emitido para o fabricante Research and Production Company “DINAMIKA” Ltd. (Rússia).

Em Portugal, não foi verificada a existência de registo da comercialização de dispositivos médicos de qualquer destes fabricantes mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:

- Caso seja detectada a existência dos dispositivos médicos trancend diagnostics do fabricante Research and Production Company, associados ao certificado supramencionado, estes não sejam adquiridos e utilizados, uma vez que não foram alvo de avaliação de conformidade e ostentam marcação CE 1011 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho;

- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: [email protected].