A colite ulcerosa e a doença de Crohn são duas das formas mais comuns de Doença Inflamatória Intestinal (DII) e afetam mais de dois milhões de pessoas na Europa. Esta decisão da CE significa que o vedolizumab está agora aprovado para uso em 27 estados membros da União Europeia e ainda Reino Unido, Noruega, Liechtenstein e Islândia.

“Estamos muito entusiasmados com a aprovação da formulação de vedolizumab pela Comissão Europeia. Esta aprovação permite aos médicos e doentes adultos escolherem a forma de administração que melhor se adequa a cada doente individualmente,” afirma Sónia Batista, Head da Unidade de Gastrenterologia, Takeda Portugal. “O compromisso da Takeda em tratar as doenças gastrointestinais significa que estamos sempre à procura de inovar para conseguirmos ir ao encontro das necessidades dos doentes que servimos.”

A aprovação pela CE foi baseada nos ensaios clínicos de fase 3 VISIBLE que avaliaram a segurança e eficácia de vedolizumab enquanto tratamento de manutenção em doentes adultos com colite ulcerosa ou doença de Crohn ativa moderada a grave que atingiram uma resposta clínica* à semana 6 após duas administrações de vedolizumab IV nas semanas 0 e 2. Os dados da análise interina do estudo de extensão sem ocultação, ainda em curso, de doentes dos ensaios VISIBLE 1 e VISIBLE 2 foram também considerados.