A Sanofi e a GSK começaram já deram início ao processo de recrutamento para o ensaio clínico de Fase 3 que irá avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da sua vacina candidata de proteína recombinante e adjuvada contra a COVID-19. O estudo de Fase 3 global, aleatorizado, em dupla-ocultação, controlado por placebo, incluirá mais de 35.000 voluntários com idade superior a 18 anos, de vários países, incluindo Estados Unidos, Ásia, África e América Latina.

O objetivo primário do estudo é avaliar a prevenção de COVID-19 sintomática em adultos não infetados anteriormente por SARS-CoV-2; os endpoints secundários são aferir a prevenção da COVID-19 grave e a prevenção de infeção assintomática. Numa abordagem de duas etapas, o estudo investigará inicialmente a eficácia de uma formulação de vacina para o vírus D.614 original (Wuhan) e posteriormente será avaliada uma segunda formulação para a variante B.1.351 (África do Sul).

Evidências científicas recentes demonstram que os anticorpos criados contra a variante B.1.351 podem fornecer ampla proteção cruzada contra outras variantes mais transmissíveis1. O estudo de Fase 3, conduzido em diversas geografias, permite também a avaliação da eficácia da vacina candidata contra uma variedade de outras estirpes circulantes.

Após os resultados preliminares encorajadores do recém-terminado estudo de Fase 2, as empresas iniciarão nas próximas semanas um programa adicional de ensaios clínicos para avaliar a capacidade desta vacina candidata gerar uma forte resposta imunitária quando utilizada como vacina de reforço, independentemente da vacina inicialmente recebida.

"Somos encorajados a ver as primeiras vacinas a começarem a ocorrer num estudo tão importante e fundamental da Fase 3, pois acreditamos que a nossa plataforma tecnológica única fornecerá uma opção de vacinação clinicamente relevante", disse Thomas Triomphe, vice-presidente executivo da Sanofi Pasteur. "Adaptámos a nossa estratégia de desenvolvimento de vacinas com base em considerações prospetivas à medida que o vírus continua a evoluir, bem como antecipando o que pode ser necessário num ambiente pós-pandemia. Este ensaio é um testemunho da urgência e da agilidade na nossa abordagem para ajudar a superar o impacto contínuo desta pandemia”, acrescentou.

Segundo Roger Connor, presidente da GSK Vaccines, “são necessárias mais soluções para o combater a COVID-19 e que estas cheguem às pessoas em todo o mundo, especialmente à medida que a pandemia evolui e as variantes continuam a emergir”.  “Ajustar a nossa tecnologia e os nossos projetos de estudo reflete esta necessidade e irá continuar a construir o potencial desta vacina baseada em proteínas adjuvante. Estamos gratos aos voluntários que vão participar nos testes e esperamos que os resultados acrescentem aos dados encorajadores que temos visto até agora para que possamos disponibilizar a vacina o mais rapidamente possível”, afirmou.

O estudo da Fase 3 segue os resultados provisórios da Fase 2 que mostraram que o candidato adjuvante da vacina Covid-19 atingiu altas taxas de neutralização das respostas anticorpos em todas as faixas etárias adultas, com taxas de seroconversão de 95 a 100%. Após uma única injeção, altos níveis de anticorpos neutralizantes também foram gerados em participantes com evidências de infeção SARS-CoV-2 anterior, sugerindo um forte potencial de desenvolvimento como uma vacina de reforço.

Enquanto se aguarda os resultados positivos da Fase 3 e as revisões regulamentares, a vacina poderá ser aprovada/autorizada no 4º trimestre de 2021. O fabrico começará nas próximas semanas para permitir o rápido acesso à vacina caso seja aprovada.