Risancizumab (150 mg) foi aprovado para ser administrado através de duas injeções subcutâneas (75 mg) a cada 12 semanas após duas doses iniciais às semanas zero e quatro. Nos ensaios clínicos, risancizumab alcançou uma elevada taxa de limpeza da pele à semana 16 e esta resposta manteve-se ao final de um ano (52 semanas). Esta aprovação autoriza a comercialização de risancizumab em todos os estados-membro da União Europeia, bem com na Islândia, Liechtenstein e Noruega.

"A aprovação de risancizumab é um importante marco no tratamento da psoríase em placas moderada a grave”, afirma Carlo Pasetto, diretor geral da AbbVie Portugal. “Risancizumab permite a possibilidade de se alcançarem elevadas respostas na limpeza da pele com doses terapêuticas administradas a cada 12 semanas. Estamos muito entusiasmados por poder disponibilizar aos doentes portugueses com psoríase uma opção terapêutica inovadora e efetiva, com o potencial de aliviar a longo prazo os sinais e sintomas da psoríase.”

“Nos ensaios clínicos, os doentes alcançaram respostas superiores de limpeza de pele com risancizumab em comparação com outros tratamentos padrão,” afirma Hervé Bachelez, professor na Universidade Paris Diderot e no departamento de Dermatologia do Hospital Público Saint-Louis Hospital-Assistance de Paris, em França, e investigador principal do estudo ultIMMa-2. “Cerca de 80 por cento dos doentes que alcançaram limpeza da pele às 16 semanas mantiveram o resultado ao final de um ano. Estamos ansiosos para poder observar os dados de dois anos do estudo IMMhance no Congresso Mundial de Dermatologia em junho.”

Risancizumab recebeu a aprovação da Comissão Europeia com base em dados do programa global de Fase 3 – ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent e IMMhance – que avaliou mais de 2.000 doentes com psoríase em placas, moderada a grave.1-4 Nos quatro estudos, os objetivos co-primários foram a melhoria de pelo menos 90 por cento no Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) e a resposta de “pele limpa” ou “quase limpa” na Avaliação Global pelo Médico estática (sPGA 0/1) à semana 16.1-4 Risancizumab está a ser desenvolvido em colaboração com a Boehringer Ingelheim, ficando a AbbVie responsável pelo desenvolvimento futuro e pela comercialização de risancizumab a nível global.

“Sabemos que a psoríase pode ter um enorme impacto na vida do doente. Além dos sintomas físicos, a natureza altamente visível da doença pode ser psicologicamente devastadora e pode afetar negativamente o trabalho, os relacionamentos e o bem-estar geral de uma pessoa”, afirma Diogo Bento, diretor médico da AbbVie Portugal. “As novas opções de tratamento representam novas oportunidades para ajudar a aliviar o impacto da psoríase nestes doentes.”

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, que ocorreram em 13 por cento dos doentes. Reações adversas comuns (com uma frequência definida como igual ou superior a 1/100 acontecimentos até menos de 1/10) incluíram infeções por tinha, cefaleias, prurido, fadiga e reações no local da injeção.