Remdesivir é o primeiro medicamento contra a Covid-19 a ser recomendado para autorização na UE. Os dados sobre remdesivir foram avaliados em um prazo excecionalmente curto através de um procedimento de revisão em andamento, uma abordagem usada pela EMA durante emergências de saúde pública para avaliar os dados à medida que se tornam disponíveis. A partir de 30 de abril de 2020, o CHMP passou a avaliar dados sobre qualidade e produção, dados não clínicos, dados clínicos preliminares e dados de segurança de programas de uso compassivo, bem antes da apresentação do pedido de autorização de marketing em 5 de junho.

A avaliação do dossiê foi concluída agora com a recente recomendação, que se baseia principalmente em dados do estudo NIAID-ACTT-1, patrocinado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infeciosas dos EUA (NIAID), além de dados de apoio de outros estudos sobre remdesivir.

O estudo NIAID-ACTT-1 avaliou a eficácia de um plano de tratamento de 10 dias de remdesivir em mais de 1.000 pacientes hospitalizados com Covid-19. Remdesivir foi comparado com placebo (um tratamento fictício) e a principal medida de eficácia foi o tempo de recuperação dos pacientes (definido como não precisar de hospitaização e/ou necessitar de oxigénio doméstico ou sendo hospitalizado, mas não necessitando de oxigénio suplementar e não necessitando mais de cuidados médicos contínuos).

No geral, o estudo mostrou que os pacientes tratados com remdesivir recuperaram após de 11 dias, em comparação com 15 dias para pacientes com placebo. Esse efeito não foi observado em pacientes com doença leve a moderada: o tempo de recuperação foi de 5 dias tanto para o grupo remdesivir quanto para o grupo placebo. Para pacientes com doença grave, que constituíram aproximadamente 90% da população estudada, o tempo de recuperação foi de 12 dias no grupo remdesivir e 18 dias no grupo placebo. No entanto, não houve diferença no tempo de recuperação em pacientes que iniciaram a remdesivir quando já estavam em ventilação mecânica ou ECMO (oxigenação de membrana extracorpórea). Dados sobre a proporção de pacientes que morreram até 28 dias após o início do tratamento estão a ser recolhidos para análise final.

Tendo em consideração os dados disponíveis, a Agência considerou que o saldo de benefícios e riscos se mostrou positivo em pacientes com pneumonia que necessitam de oxigénio suplementar; ou seja, os pacientes com doença grave.

O remdesivir é dado por infusão na veia e seu uso é limitado a unidades de saúde nas quais os doentes podem ser monitorizados de perto; a função hepática e renal deve ser monitorizada antes e durante o tratamento, conforme apropriado. O tratamento deve começar com uma infusão de 200 mg no primeiro dia, seguido de uma infusão de 100 mg por dia por pelo menos 4 dias e não mais do que 9 dias.