Apresentada internacionalmente num evento realizado no Mónaco, também está disponível na Península Ibérica, onde a OncoDNA tem uma presença importante. Torna-se, assim, uma ferramenta eficaz para os especialistas em oncologia, que poderão tomar decisões de tratamento rapidamente, incluindo ensaios clínicos, graças às recomendações inseridas no relatório gerado pela plataforma OncoKDM e que podem ser personalizadas de acordo com o seu destinatário final: oncologista, doente, laboratório, etc. “Com uma interface muito mais intuitiva, esta ferramenta pode dar-nos detalhes de variantes acionáveis e interpretá-las, além de priorizar e recomendar terapias por impacto clínico”, afirma Adriana Terrádez, diretora da OncoDNA para Espanha e Portugal.

 O seu funcionamento é simples e automático e é resumido em quatro etapas, realizadas em menos de 60 segundos:

1.     Após realizar o perfil da amostra, o especialista do laboratório carrega na aplicação os arquivos VCF obtidos com a informação do doente, estabelecendo os parâmetros das análises que se devem ter em conta para a interpretação final.

2.     O algoritmo desenvolvido pela OncoKDM filtra e interpreta inserções e deleções, bem como variações de nucleotídeos únicos dos dados de NGS de tumores somáticos.

3.     As variantes filtradas são classificadas a nível biológico e terapêutico (TIER), de acordo com as diretrizes clínicas padronizadas do American College of Medical Genetics (ACMG) e da Comissão de Medicina Personalizada (ComPerMed), entre outras, que incluem os impactos biológicos e terapêutico de cada variante. 

4.     O algoritmo classifica, com base no impacto terapêutico, quais são os medicamentos recomendados para cada caso, levando em consideração as terapias aprovadas e os ensaios clínicos registados pelas agências europeias e americanas de medicamentos, a EMA e a FDA, respetivamente

 Ao longo da sua história, a OncoKDM evoluiu no ambiente de saúde europeu, o que significa que todas as informações médicas, pessoais e outras informações processadas foram armazenadas e geridas em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) 2016 / 679 da União Europeia.

Além disso, possui diversas certificações que garantem a sua qualidade e eficiência:

ISO 13485:2016: Esta normativa especifica os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) no setor dos dispositivos médicos. Desta forma, a OncoKDM credencia a conformidade com os requisitos regulamentares e do cliente aplicáveis a este campo.

ISO 27001:2013: O sistema de gestão de segurança da informação subjacente desta certificação facilita o cumprimento do RGPD através da implementação das medidas técnicas e organizacionais necessárias para garantir a integridade, confidencialidade e segurança adequada dos dados pessoais, incluindo a sua proteção contra o tratamento não autorizado ou ilegal e sua perda, destruição ou dano acidental.

Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA): Este é um regulamento dos EUA que fornece disposições de privacidade e segurança de dados para proteger as informações médicas. Nos círculos de saúde, a adesão ao HIPAA exige que as organizações de saúde implementem um acesso eletrónico seguro aos dados de saúde e cumpram os regulamentos de privacidade.

“Desde as suas primeiras versões, lançadas há dois anos, conseguimos melhorar os padrões de qualidade da OncoKDM, validar o seu potencial e transformá-lo graças à colaboração de vários hospitais europeus onde foi testado. Através do projeto Moncodaneum, a OncoKDM tem sido utilizada em laboratórios de referência na Europa e no mundo. O nosso próximo passo é acelerar a sua comercialização e promover a ligação entre laboratórios moleculares e empresas biofarmacêuticas a nível nacional e internacional”, afirmaAdriana Terrádez.

Para perceber melhor o seu funcionamento, a OncoDNA programou um webinar on-line que será realizado na quinta-feira, 12 de março. O seminário intitulado “Aproveitar ao máximo o NGS como suporte para a tomada de decisão clínica do oncologista”, será ministrado pelo Dr. Antoun Al Absi, especialista no software de interpretação OncoKDM. Os interessados pode inscrever-se neste seminário através do link:https://register.gotowebinar.com/register/1841138123246422541