A atualização de segurança reflete dados recolhidos e avaliados desde a autorização da Comirnaty, incluindo dados da EudraVigilance (banco centralizado da UE de supostos efeitos colaterais) e dados recebidos de outras fontes, incluindo o relatório mensal de segurança da empresa exigido para as vacinas Covid-19. A EMA publicará atualizações mensais de segurança para todas as vacinas COVID-19 autorizadas, em conformidade com medidas excecionais de transparência para o COVID-19.

Esta atualização de segurança inclui a avaliação pelo comité de segurança da EMA (PRAC) dos óbitos relatados após a vacinação com Comirnaty, incluindo mortes em idosos frágeis. O PRAC realizou uma análise dos casos e levou em consideração a presença de outras condições médicas e a taxa de mortalidade para as faixas etárias correspondentes na população geral. A PRAC concluiu que os dados não mostraram ligação com a vacinação com a Comirnaty e os casos não levantam uma preocupação de segurança. Outros relatórios continuarão a ser cuidadosamente monitorizados, avança o regulador europeu.

A segurança e a eficácia da Comirnaty vão continuar a ser monitorizadas à medida que for utilizada nos Estados-Membros e globalmente, através do sistema de farmacovigilância da UE, estudos adicionais da empresa e estudos independentes coordenados pelas autoridades europeias. Essas medidas permitirão que os reguladores avaliem rapidamente os dados emergentes de uma série de fontes diferentes e tomem medidas regulatórias adequadas para proteger a saúde pública, se necessário.

A Comirnaty é uma vacina para prevenir a doença coronavírus 2019 (COVID-19) em pessoas com 16 anos ou mais. Contém uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para produzir uma proteína a partir do SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19. A vacina funciona preparando o corpo para atacar a proteína de espigão na superfície do SARS-CoV-2.