O estudo comparou Cemiplimab em monoterapia à quimioterapia com dupleto de platina em doentes cujas células tumorais expressavam PD-L1, incluindo aqueles cujos tumores tinham expressão confirmada de PD-L1 ≥50%. Estes resultados formam a base das submissões regulamentares, incluindo nos EUA e na União Europeia.

“Nas novas análises apresentadas no congresso da ESMO, Cemiplimab reduziu o risco de morte em 43% em doentes cujo tumor tinha expressão confirmada de PD-L1 de 50% ou mais. Isso é notável, dado que quase três quartos dos doentes deixaram a quimioterapia após a progressão da doença e 12% dos doentes tinham metástases cerebrais pré-tratadas e estáveis”, afirma Ahmet Sezer, MD, professor associado do Departamento de Oncologia Médica da Universidade Başkent em Adana, Turquia e investigador do estudo clínico. “Esses resultados apoiam o Cemiplimab como uma nova opção potencial de primeira linha para monoterapia anti-PD-1 em cancro avançado do pulmão de não pequenas células.”

O estudo também encontrou uma correlação direta entre a resposta do tumor e o nível de expressão de PD-L1 em doentes tratados com Cemiplimab. A ORR foi mais elevada (46%; intervalo: 36-56%) em tumores com expressão de PD-L1 ≥90%, com tumores alvo diminuindo em mais de 40% após 6 meses de tratamento em média (pelo último método de observação realizado). Esta correlação com o nível de expressão de PD-L1 não foi observada com a quimioterapia.

Na população envolvida no estudo, a duração média da exposição ao Cemiplimab foi de 27 semanas (intervalo: <1-115 semanas) e 18 semanas para a quimioterapia (intervalo: <1-87 semanas). Os eventos adversos (AEs) gerais ocorreram em 88% dos doentes tratados com Cemiplimab e em 94% dos doentes tratados com quimioterapia. AEs de grau 3 ou superior ocorreram em 37% dos doentes tratados com Cemiplimab e 49% dos doentes tratados com quimioterapia. AEs imunomediados foram relatados em 17% dos doentes tratados com Cemiplimab e incluíram hipotiroidismo (6%), hipertiroidismo (4%), pneumonite (2%), hepatite (2%), reação adversa cutânea (2%), artrite, aumento da hormona estimuladora da tiroide no sangue, tiroidite, colite, nefrite e neuropatia periférica (cada 1%). A descontinuação do tratamento devido a um AE ocorreu em 6% dos doentes com Cemiplimab e em 4% dos doentes com quimioterapia. Nenhum novo sinal de segurança relacionado com Cemiplimab foi observado.