A decisão foi tomada na sequência da identificação da colocação no mercado nacional dos dispositivos acima identificados sem a marcação CE. «Deste modo, não há evidência de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis pelo que não está salvaguardada a segurança e o adequado desempenho do dispositivo», revela o Infarmed.  

Os termómetros estavam acompanhados de um certificado alegadamente emitido pelo Organismo Notificado N.º 1282 – ECM (Ente Certificazione Macchine), o qual confirmou tratar-se de um documento falso.

Pelo exposto, o Infarmed adverte que as entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direção de Produtos de Saúde.