Na sua génese, o EEDS assenta em dois pilares fundamentais: a sua utilização primária, destinada à prestação de cuidados de saúde aos doentes, e onde cada cidadão poderá aceder aos seus dados de saúde, controlá-los e partilhá-los além-fronteiras com o propósito de contribuir para a melhoria de cuidados de saúde na UE; e a sua utilização secundária, orientada para a reutilização segura e fiável de dados de saúde para fins de investigação e inovação, bem como para o desenho de políticas e regulamentações. No âmbito deste segundo pilar, o novo regulamento estabelece um enquadramento jurídico claro e seguro que irá dar a possibilidade à comunidade científica de aceder e analisar dados de saúde anonimizados e pseudonimizados, abrangendo um conjunto alargado de categorias de dados relacionados com saúde (tais como dados de registos clínicos eletrónicos, biobancos, dispositivos médicos, entre outros), em total conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) e com a legislação nacional aplicável em matéria de privacidade.

Com a aplicação deste novo regulamento, que atualmente se encontra em fase de transição entre a sua publicação em março de 2025 até ao início da sua implementação formal, a UE objetiva uma maior promoção de princípios essenciais de transparência, qualidade dos dados, segurança e proteção da privacidade dos cidadãos. Em concreto, até 2029, universidades, hospitais, centros de investigação e cientistas portugueses poderão beneficiar de um ecossistema de dados harmonizado e interoperável, que irá possibilitar:

•             Acelerar a investigação clínica e o desenvolvimento de medicamentos: Os investigadores terão acesso a dados que permitirão melhorar o planeamento dos estudos, a recolha de informação e a avaliação de resultados, de modo a promover investigação clínica e desenvolvimento de medicamentos mais eficientes e com maior impacto.

•             Impulsionar a inovação em áreas terapêuticas críticas: Ao agregar dados provenientes de diferentes Estados-Membros, o EEDS irá facilitar a investigação em áreas onde a escassez e fragmentação de dados têm historicamente limitado o progresso, como é o caso do cancro ou da doença de Alzheimer.

•             Promover a medicina personalizada: O acesso a conjuntos de dados de saúde diversificados impulsionará o desenvolvimento de terapias mais direcionadas e de opções de tratamento personalizadas, contribuindo para melhores resultados em saúde para os doentes em toda a Europa.

•             Apoiar a definição de políticas públicas e intervenções de saúde pública baseadas em evidência: Dados fiáveis e de elevada qualidade permitirão monitorizar tendências em saúde e desenvolver programas de prevenção e promoção da saúde mais eficazes e ajustados às necessidades específicas de diferentes grupos populacionais.

•             Garantir igualdade de oportunidades: O EEDS irá assegurar que investigadores de todos os países da União Europeia e de diferentes centros de investigação, independentemente da sua localização geográfica, possam participar em estudos baseados em dados, promovendo assim a colaboração e a partilha de conhecimento além-fronteiras.

•             Promover a partilha de dados para fins clínicos, de prevenção da doença e de bem-estar: A ciência beneficiará de dados de elevada qualidade recolhidos na Europa, e que no seu conjunto irão contribuir para a redução de assimetrias geográficas, para o reforço da soberania dos dados e para o desenvolvimento de parcerias público-privadas no setor das tecnologias médicas.

Mais do que o simples acesso aos dados, o Espaço Europeu de Dados de Saúde vem contribuir para a criação de um ecossistema europeu de investigação que promove inclusão, transparência e confiança. As previsões da UE apontam mesmo para um impacto significativo para o setor da saúde, que irá desde a geração de poupanças na ordem dos 11 mil milhões de euros ao longo da próxima década e do crescimento entre 20% a 30% do setor da saúde digital, até ao reforço do desenvolvimento de investigação clínica e de políticas de saúde na Europa. Os investigadores portugueses poderão, concretamente, elevar a excelência científica e os resultados centrados no doente a um novo patamar.

O EEDS será implementado de forma faseada, garantindo o acesso seguro a um conjunto progressivamente mais alargado de categorias de dados de saúde até março de 2031, período em que a utilização secundária de dados de saúde via EEDS passará a abranger todas as categorias de dados (como dados genómicos e dados de ensaios clínicos). Antes disso, a partir de março de 2029, as principais disposições do Regulamento do EEDS relativas à utilização secundária começarão a aplicar-se à maioria das categorias de dados (como os dados provenientes de registos clínicos eletrónicos). Investigadores e académicos por toda a Europa beneficiarão de um ecossistema de dados normalizado e interoperável, que irá despoletar novas possibilidades de colaboração, inovação e avanços significativos no setor da saúde.