Esta aprovação foi baseada na taxa de resposta do tumor e na durabilidade de respostas. A aprovação continuada para esta indicação pode estar condicionada à verificação e descrição do benefício clínico nos estudos de confirmação. Isto marca a primeira indicação para pembrolizumab no SCLC.

Pembrolizumab é já uma opção terapêutica estabelecida para o cancro do pulmão de células não-pequenas, e a aprovação da sua utilização no cancro do pulmão de células pequenas demonstra que podem existir novas opções de tratamento para doentes com cancro em estadios avançados, difíceis de tratar. 

Reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer com pembrolizumab, incluindo pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite e disfunção renal, reações cutâneas graves, rejeição de transplante de órgão sólido e complicações do transplante alogénico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Com base na gravidade da reação adversa, o tratamento com pembrolizumab deve ser suspenso ou descontinuado e os corticosteroides administrados, se apropriado. Pembrolizumab também pode causar reações graves ou potencialmente fatais relacionadas com a perfusão. Com base no seu mecanismo de ação, pembrolizumab pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Para mais informações, consulte “Informação de Segurança” abaixo.

"O cancro do pulmão de células pequenas, que responde por 10 a 15% de todos os cancros de pulmão, é frequentemente diagnosticado em estadio avançado, onde o prognóstico é muito pobre e historicamente há poucas opções de tratamento", disse o Patrick Ott, diretor clínico do Centro de Imuno-Oncologia do Instituto do Cancro Dana-Farber. “A aprovação de pembrolizumab no cancro de pulmão de células pequenas oferece uma opção adicional de tratamento para doentes com base nas taxas de resposta do KEYNOTE-158 e KEYNOTE-028.”