Estima-se que esta decisão final aconteça nos próximos meses e, se autorizado, tralocinumab será o primeiro anticorpo monoclonal totalmente humano disponível para neutralizar especificamente a citoquina IL-13, elemento-chave da inflamação crónica na Dermatite Atópica. O Tralocinumab tem como alvo específico, com alta afinidade, a IL-13 e foi desenvolvido para melhorar os sintomas da DA, uma doença inflamatória crónica da pele.

“A dermatite atópica é caracterizada pela sua imprevisibilidade, podendo revelar-se um desafio para os doentes, que costumam sentir desconforto físico e efeitos emocionais que podem prolongar-se durante décadas”, afirma Jörg Möller, Vice-Presidente Executivo de Investigação e Desenvolvimento Global da LEO Pharma. “O parecer positivo do CHMP permite que a LEO Pharma esteja mais perto de poder disponibilizar tralocinumab como uma nova opção terapêutica para os doentes da UE que vivem com dermatite atópica moderada a grave”.

A opinião do CHMP baseia-se, essencialmente, nos dados de três ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo (ECZTRA 1, 2 e ECZTRA 3), que avaliaram a segurança e eficácia de tralocinumab em monoterapia e em tratamento concomitante com corticosteroides tópicos (TCS) em mais de 1.900 adultos com DA moderada a grave. O fármaco alcançou os endpoints primários, conforme avaliado na pontuação da Avaliação Global pelo Investigador de pele limpa ou quase limpa (IGA 0/1) e, pelo menos, uma melhoria de 75% na pontuação do Índice de Extensão e Gravidade do Eczema (EASI-75).

Os endpoints secundários, incluindo a extensão e gravidade das lesões cutâneas, prurido (comichão), sonolência e pontuações de melhoria da qualidade de vida relacionadas com a saúde, foram medidos por alterações nas seguintes pontuações: EASI-90, Classificação da Dermatite Atópica (SCORAD), Escala de Classificação Numérica de Prurido (NRS), Escala de Classificação Numérica do Sono relacionado ao Eczema e Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI). Os ensaios clínicos demonstraram que tralocinumab alcançou o endpoint primário e secundário e foi geralmente bem tolerado.

Pendente da decisão final da Comissão Europeia do Medicamento, a Autorização de Comercialização no Mercado será válida em todos os Estados-Membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein. Estão ainda em curso outros procedimentos regulamentares [com a FDA, nos EUA] e com outras autoridades de saúde em países de todo o mundo.