Imunização ativa e prevenção de doença invasiva e pneumonia

Comissão Europeia aprova vacina pneumocócica conjugada 15-valente acima dos 18 anos

A Comissão Europeia (CE) aprovou a vacina pneumocócica conjugada 15-valente para imunização ativa e prevenção de doença invasiva e pneumonia, causada por Streptococcus pneumoniae, em indivíduos de idade igual ou superior a 18 anos. Esta aprovação permite a comercialização da vacina da MSD em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia (EU), além da Islândia, Noruega e Lichtenstein.

A decisão da CE segue um parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos, que reviu os dados de sete estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados, que avaliaram esta vacina em 7.438 indivíduos, de uma variedade de populações adultas e diferentes condições clínicas. Estas incluíram adultos saudáveis com 50 anos ou mais, adultos com 18 a 49 anos com fatores de risco para doença pneumocócica e adultos imunocomprometidos que vivem com VIH. 

No estudo principal em dupla ocultação, e controlado por comparador ativo em 1.205 adultos imunocompetentes, sem vacina pneumocócica prévia com idade igual ou superior a 50 anos, as respostas imunitárias induzidas pela vacina de MSD demonstraram não-inferioridade às da vacina pneumocócica conjugada 13-valente atualmente disponível (PCV13) para os 13 serotipos compartilhados, conforme avaliado pelos títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica (OPA) aos 30 dias pós-vacinação. Adicionalmente, as respostas imunitárias, para o serotipo 3 partilhado, foram superiores às da PCV13 bem como para os dois serotipos únicos – 22F e 33F. Não foram realizados ensaios clínicos aleatorizados para avaliar da sua eficácia clínica em comparação com PCV13.

“Na MSD estamos empenhados em ajudar a proteger mais pessoas da doença invasiva pneumocócica (DIP), bem como da pneumonia pneumocócica, a forma mais comum de doença pneumocócica em adultos”, disse Roy Baynes, vice-presidente sénior e chefe do desenvolvimento clínico global, diretor médico do Merck Research Laboratories. “Com VAXNEUVANCE, desenvolvemos uma vacina conjugada que induz uma forte resposta imunológica aos serotipos pneumocócicos que contribuem substancialmente para a carga da doença, incluindo o serotipo 3, uma das principais causas de DIP na EU. Esta aprovação fornece a médicos e doentes na EU uma nova opção que pode ajudar a proteger contra os serotipos pneumocócicos responsáveis por cerca de 40 por cento dos casos de DIP em adultos com mais de 65 anos, nos maiores países membros da EU.”  

Em julho de 2021, esta vacina recebeu aprovação da FDA para imunização ativa e prevenção de doença invasiva causada pelos serotipos de Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F em adultos de idade igual ou superior a 18 anos.

 

Fonte: 
BCW Global
Nota: 
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