O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para atualizar a indicação de canagliflozina, de forma a incluir dados importantes sobre os resultados obtidos nos resultados renais com o estudo Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE).

Quando aprovada pela Comissão Europeia, a canagliflozina será o único iSGLT2 aprovado para tratar a doença renal diabética (DRD) em doentes europeus com DM2.

"Pela primeira vez em quase 20 anos, os doentes com Doença Renal Diabética (DRD) terão à sua disposição um novo tratamento para reduzir o risco de insuficiência renal que requer diálise ou transplante", disse Vinicius Gomes de Lima, Líder Europeu de Medical Affairs, Mundipharma. "A Agência Europeia de Medicamentos indicou que a gestão da DRD deve ser considerada como um objetivo de tratamento integral da diabetes tipo 2. Desta forma, esta abordagem proporcionará uma terapia para cerca de 300.000 doentes afetados por DRD em toda a Europa."

O estudo CREDENCE foi o primeiro ensaio totalmente dedicado à avaliação de resultados renais e cardiovasculares em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença renal diabética (DRD). O estudo recrutou 4401 indivíduos com uma TFGe de 30 a <90ml/min/1.73m2 e albuminúria (rácio albumina urinária: creatinina >300 a 5000 mg/g). Todos os doentes foram tratados num contexto da pratica clínica instituída  para a DRD, incluindo iECAs e ARAs.5 Os resultados evidenciaram que a canagliflozina demonstrou uma redução de 30% em comparação com o placebo, no risco do endpoint primário composto que compreende a doença renal terminal (DRT), duplicação da creatinina sérica e morte renal ou cardiovascular (CV), com taxas de eventos de 43,2 vs. 61,2 por 1000 doentes-ano, respetivamente (Hazard Ratio [HR]: 0,70; Intervalo de Confiança de 95% [IC]: 0,59 a 0,82; p<0.001).

As taxas de eventos adversos e de eventos adversos graves foram semelhantes no grupo canagliflozina e no grupo placebo. Não se registaram diferenças na incidência de amputações dos membros inferiores (12,3 vs. 11,2 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 1.11; 95% IC: 0,79 a 1,56) ou fraturas ósseas adjudicadas (11,8 vs. 12,1 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 0.98; 95% CI: 0,70 a 1,37).

O estudo foi interrompido precocemente no início de julho de 2018, devido a resultados positivos de eficácia.

A canagliflozina está aprovada na União Europeia desde 2013, onde é indicada para o tratamento de adultos com DM2 insuficientemente controlada como adjuvante da dieta e do exercício, como monoterapia e associada a outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.