O medicamento estava já indicado como regime de 8 semanas, pan-genotípico (GT1-6), de toma diária única, para doentes com infeção crónica por VHC sem cirrose e sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC, e como regime de 8 semanas, de toma diária única, para doentes com infeção crónica por VHC GT 1, 2, 4, 5 e 6 com cirrose compensada e sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC.

“Uma menor duração de tratamento significa que mais doentes com infeção crónica por VHC podem ser tratados com um ciclo de 8 semanas de glecaprevir/pibrentasvir na ausência de testes iniciais que determinem o genótipo ou o grau de fibrose ou cirrose”, afirmou Janet Hammond, vice-presidente da área terapêutica de Medicina Geral e Virologia da AbbVie. “A possibilidade de agilizar a avaliação pré-terapêutica em pessoas com infeção crónica por VHC representa uma mudança de paradigma na forma como a doença é tratada, podendo acelerar a cascata de tratamento e permitindo-nos assim um avanço em direção ao objetivo da Organização Mundial de Saúde de eliminar a infeção por VHC até 2030.”

A aprovação da CE é sustentada por dados do estudo clínico de fase 3b – EXPEDITION-8 –, que avaliou a segurança e eficácia de glecaprevir/pibrentasvir em doentes com infeção crónica por VHC, com cirrose compensada e sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC em todos os principais genótipos (GT1-6). Os resultados referem-se a doentes com GT1, 2, 3, 4, 5 e 6 (n=343)2 e demonstraram que, com 8 semanas de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir, 97,7 por cento (n=335/343) dos doentes com GT1- 6 alcançaram resposta virológica sustentada às 12 semanas após o tratamento (RVS12) (ITT). Para doentes com GT3, a percentagem de RVS12 foi de 95,2% (n= 60/63) (ITT).

Até à data, foi reportado um caso de falência virológica e nenhum doente descontinuou a terapêutica devido a acontecimentos adversos. No estudo, a maioria dos doentes que não alcançou RVS12 perdeu-se no seguimento, e não foram identificados novos sinais de segurança.

“Embora a hepatite C seja agora curável, há milhões de pessoas na Europa com infeção crónica pelo vírus. Muitos destes doentes nunca foram tratados, muitas vezes porque não conseguem percorrer as complexidades práticas e clínicas da jornada de tratamento”, afirmou Stefan Zeuzem, diretor do departamento de Medicina do Hospital Universitário J.W. Goethe, em Frankfurt, Alemanha. “Uma opção terapêutica mais curta e uma abordagem pré-terapêutica simplificada podem eliminar a necessidade de testes adicionais e ajudar um número significativamente superior de pessoas a ultrapassar as barreiras reais que se colocam atualmente ao tratamento.” 

Na Europa, calcula-se que 14 milhões de pessoas sofram de infeção crónica por VHC, muitas das quais sem o saberem. Todos os anos, 112 500 pessoas morrem devido a doença hepática relacionada com a hepatite C.3

Acerca do Estudo EXPEDITION-82
O estudo EXPEDITION-8 é um estudo de Fase 3b, aberto, de braço único em doentes com infeção crónica pelo VHC GT1-6, com cirrose compensada e sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC (n=343), tratados com glecaprevir/pibrentasvir durante 8 semanas.

Os endpoints primários de eficácia foram RVS12 em doentes com GT1, 2, 4, 5 e 6 numa população por protocolo (PP) e intenção de tratar (ITT) vs. percentagens históricas de RVS12 com base na eficácia de glecaprevir/pibrenstavir com duração de tratamento de 12 semanas em doentes com cirrose compensada sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC. Os endpoints secundários de eficácia principais foram as percentagens de doentes GT1-6 que atingiram RVS12 nas populações PP e ITT.