Pela primeira vez na Europa, os doentes com DM2 com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 60 e 45 mL/min/1,73m2 podem agora iniciar o tratamento com canagliflozina 100mg. Além disso, os doentes com DM2 com albuminúria e uma TFGe ≥30 mL/min/1,73m2 podem agora iniciar o tratamento com canagliflozina 100mg e continuar até à diálise ou transplante renal.[iv]

“Estamos muito satisfeitos com esta extensão de indicação concedida pela Comissão Europeia, o que significa que os doentes com DM2 e complicações renais terão agora à sua disposição uma nova opção de tratamento para ajudar a reduzir o risco de desenvolver insuficiência renal, potencializando assim a redução da necessidade de diálise ou transplante renal.” disse o Dr. Vinicius Gomes de Lima, Líder Europeu de Medical Affairs, Mundipharma. “A Agência Europeia de Medicamentos reforçou que a gestão da DRD deve ser um objetivo chave de tratamento da DM2 e, por isso, é crucial que os médicos tenham tratamentos eficazes para ajudar a parar a progressão desta complicação que coloca vidas em risco.”

O professor Vlado Perkovic, autor do estudo e professor no George Institute, Austrália, reitor de medicina da UNSW de Sydney comentou: "A canagliflozina é a primeira descoberta médica em quase 20 anos com provas de retardar a progressão da doença renal crónica em doentes com diabetes e com alto risco de desenvolver insuficiência renal. Estes resultados impressionantes do estudo CREDENCE têm implicações clínicas significativas para prevenir a insuficiência renal e foram agora incorporados nas principais diretrizes renais, de diabetes e cardiovasculares a nível global. É então oferecida uma oportunidade para melhorar significativamente a saúde de milhões de pessoas que vivem com doença renal crónica e diabetes mellitus tipo 2. Com a nova aprovação da Comissão Europeia, estes benefícios podem ser aproveitados por pessoas de toda a Europa."

O estudo CREDENCE foi o primeiro ensaio totalmente dedicado à avaliação de resultados renais e cardiovasculares em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença renal diabética (DRD). O estudo recrutou 4401 indivíduos com uma TFGe de 30 a <90ml/min/1.73m2 e albuminúria (rácio albumina urinária: creatinina >300 a 5000 mg/g). Todos os doentes foram tratados num contexto da prática clínica instituída para a DRD, incluindo iECAs e ARAs. Os resultados evidenciaram que a canagliflozina demonstrou uma redução de 30% em comparação com o placebo, no risco do endpoint primário composto que compreende a doença renal terminal (DRT), duplicação da creatinina sérica e morte renal ou cardiovascular (CV), com taxas de eventos de 43,2 vs. 61,2 por 1000 doentes-ano, respetivamente (Hazard Ratio [HR]: 0,70; Intervalo de Confiança [IC] de 95%: 0,57 a 0,84; p<0,0001).[v]

As taxas de eventos adversos e de eventos adversos graves foram semelhantes no grupo canagliflozina e no grupo placebo. Não se registaram diferenças na incidência de amputações dos membros inferiores (12,3 vs. 11,2 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 1,11; IC 95%: 0,79 a 1,56) ou fraturas ósseas adjudicadas (11,8 vs. 12,1 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 0,98; IC 95%: 0,70 a 1,37).5 O estudo foi interrompido precocemente no início de julho de 2018, devido a resultados positivos de eficácia.

A canagliflozina está aprovada na União Europeia desde 2013, onde é indicada para o tratamento de adultos com DM2 insuficientemente controlada como adjuvante da dieta e do exercício, como monoterapia e associada a outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.4 

Referências:

[i] European Commission. 26th June 2020 Decision C(2013)8171(final) for Invokana – canagliflozin. Disponivel em: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Último acesso a julho de 2020.

[ii] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas - 9th Edition. Disponível em: https://www.diabetesatlas.org/en/resources/. Último acesso a junho de 2020.

[iii] Alicic R, Rooney M, Tuttle K. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc

Nephrol. 2017; 12(12):2032-45.

[iv] Invokana summary of product characteristics. Updated June 2020. Disponível em: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Último acesso a julho de 2020.

[v] Perkovic, V. et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019; 380:2295–2306.