A decisão da Autoridade Nacional do Medicamento tem por base os resultados dos estudos KEYNOTE‐087 e KEYNOTE‐013, dois estudos multicêntricos. No follow-up a 3 anos de KEYNOTE-087, pembrolizumab demonstrou associar‐se a taxas de respostas clinicamente significativas (ORR de 71%, e) e duradouras (mediana de duração de 16,6 meses), com um perfil de segurança aceitável.

O financiamento agora aprovado pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., de pembrolizumab para o tratamento de doentes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado, após transplante autólogo de células estaminais (TACE) e tratamento com brentuximab vedotina (BV). A eficácia e segurança de pembrolizumab para tratamento de LHc foram investigadas em dois estudos multicêntricos, KEYNOTE‐087 e KEYNOTE‐013, que incluíram doentes (n=241) que falharam ou inelegíveis para TACE e falharam BV. Em ambos os estudos, pembrolizumab demonstrou associar‐se a taxas de respostas clinicamente significativas (ORR de 58 e 71%, respetivamente) e duradouras (mediana de duração de 11,1 e 16,6 meses), com perfil de segurança aceitável.