O comité de medicamentos humanos (CHMP) da EMA avaliou minuciosamente os dados sobre a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina e recomendou, por consenso, que uma autorização formal de comercialização condicional seja concedida pela Comissão Europeia. Isso garantirá aos cidadãos da UE que a vacina atende aos padrões da UE e coloca em prática as salvaguardas, controlos e obrigações para apoiar as campanhas de vacinação em toda a UE.

"Com esta terceira opinião positiva, expandimos ainda mais o arsenal de vacinas disponíveis aos Estados membros da UE e da EEE para combater a pandemia e proteger seus cidadãos", disse Emer Cooke, diretor executivo da EMA. "Como em casos anteriores, o CHMP avaliou rigorosamente esta vacina, e a base científica do nosso trabalho sustenta nosso firme compromisso em salvaguardar a saúde dos cidadãos da UE." Resultados combinados de 4 ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul mostraram que a vacina COVID-19 AstraZeneca foi segura e eficaz na prevenção da Covid-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Esses estudos envolveram cerca de 24.000 pessoas ao todo. Metade recebeu a vacina e metade recebeu uma injeção de controlo, seja uma injeção falsa ou outra vacina não-Covid. As pessoas não sabiam se tinham recebido a vacina de teste ou a injeção de controlo.

A segurança da vacina foi demonstrada nos quatro estudos. No entanto, a Agência baseou o seu cálculo de quão bem a vacina funcionou nos resultados do estudo COV002 (realizado no Reino Unido) e do estudo COV003 (realizado no Brasil). Os outros dois estudos apresentaram menos de 6 casos de Covid-19 em cada um, o que não foi suficiente para medir o efeito preventivo da vacina. Além disso, como a vacina deve ser dada como duas doses padrão, e a segunda dose deve ser dada entre 4 e 12 semanas após a primeira, a Agência concentrou-se nos resultados envolvendo pessoas que receberam esse regime padrão.

Estes apresentaram uma redução de 59,5% no número de casos sintomáticos de Covid-19 em pessoas que receberam a vacina (64 de 5.258 receberam COVID-19 com sintomas) em comparação com pessoas que receberam injeções de controle (154 de 5.210 receberam Covid-19 com sintomas). Isso significa que a vacina demonstrou cerca de 60% de eficácia nos ensaios clínicos.

A maioria dos participantes desses estudos tinha entre 18 e 55 anos. Ainda não há resultados suficientes em participantes mais velhos (acima de 55 anos) para fornecer um número de como a vacina funcionará nesse grupo. No entanto, espera-se proteção, uma vez que uma resposta imune é observada nesta faixa etária e baseada na experiência com outras vacinas; como há informações confiáveis sobre segurança nessa população, os especialistas científicos da EMA consideraram que a vacina pode ser usada em idosos. Mais informações são esperadas de estudos em andamento, que incluem uma maior proporção de idosos participantes.

A Vacina Covid-19 da AstraZeneca consiste em duas inoculações no braço, a segunda entre 4 e 12 semanas após a primeira. Os efeitos colaterais mais comuns com a vacina Covid-19 AstraZeneca foram geralmente leves ou moderados e melhoraram em poucos dias após a vacinação. Os efeitos colaterais mais comuns são dor e ternura no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, dor muscular, sensação geral de estar mal, calafrios, febre, dor nas articulações e náuseas. A segurança e a eficácia da vacina continuarão a ser monitoradas à medida que for usada em toda a UE, através do sistema de farmacovigilância da UE e de estudos adicionais da empresa e das autoridades europeias.