Rob Koremans, CEO da Recordati, comentou: “2025 foi mais um ano de progresso sólido em toda a organização, refletindo a força da nossa execução. Cumprimos novamente as nossas metas financeiras, apesar de um contexto macroeconómico desafiante, incluindo maiores dificuldades cambiais. Durante o ano, reforçámos o nosso portefólio através de parcerias estratégicas nas áreas de Doenças Raras e em Cuidados Primários & Especialidades. As Doenças Raras continuam a apresentar um excelente dinamismo, sendo um motor fundamental de crescimento e criação de valor para o Grupo. Estamos entusiasmados com a oportunidade de expansão do Isturisa® no tratamento mais alargado da síndrome de Cushing, com uma aceleração da sua adoção nos EUA. Com uma base tão sólida, esperamos que 2026 seja mais um ano de execução disciplinada, à medida que continuamos a cumprir os nossos objetivos estratégicos, a manter margens líderes no setor e a criar valor sustentável para todas as partes interessadas”.

Destaques Financeiros

• A Receita Líquida Consolidada para o ano inteiro de 2025 foi de 2.618,4 milhões de euros, um aumento de 11,8% face a 2024, ou 8,3% numa base comparável⁽³⁾ a taxas de câmbio constantes (CER). Este crescimento foi impulsionado pela sólida contribuição tanto da área de Cuidados Primários & Especialidades como da área de Doenças Raras. O impacto adverso das taxas de câmbio para o ano completo de 2025 foi de 64,2 milhões de euros (-2,7%).

• A área de Cuidados Primários & Especialidades registou receitas de 1.477,9 milhões de euros no ano completo de 2025, um aumento de 2,0% ou 3,8% em termos comparáveis⁽³⁾ a taxas de câmbio constantes (+1,6% excluindo a Turquia). Isso reflete o desempenho positivo contínuo de todas as áreas terapêuticas principais (índice de evolução do produto promovido de 105), apesar de uma ligeira desaceleração no crescimento do mercado relevante. Em particular, as áreas de Urologia e Cardiovascular cresceram 2,5% e 2,8%, respetivamente, enquanto a área Gastroenterologia cresceu 9,9%, impulsionada pelo forte desempenho no mercado de vários produtos do portfólio, tanto de prescrição médica como de venda livre.

• A área de Doenças Raras registou receitas de 1.081,4 milhões de euros no ano completo de 2025, um aumento de 29,7% em comparação com o ano completo de 2024, ou 16,6% em termos comparáveis⁽³⁾ a taxas de câmbio constantes, impulsionada pelo forte crescimento do volume em todas as três áreas. A área de Endocrinologia alcançou uma receita líquida de 394,1 milhões de euros, um aumento de 22,5%, refletindo uma aceleração na adesão de novos doentes ao Isturisa® nos EUA no segundo semestre de 2025, com aproximadamente 1.400 doentes ativos líquidos no final do ano, bem como um crescimento de dois dígitos do Signifor®. A área Hema-Oncologia alcançou uma receita líquida de 414,9 milhões de euros, crescendo 63,8%, refletindo a contribuição da Enjaymo® de 146,3 milhões de euros (+26,7% em relação ao ano completo de 2024 proforma⁽⁶⁾), e impulsionada pelo forte crescimento da Sylvant® e da Qarziba®. A área Metabólica alcançou uma receita líquida de 272,5 milhões de euros, mantendo um crescimento médio de um dígito de 5,2%, impulsionado pelo Carbaglu® e pelo Panhematin®.

• O Resultado Operacional Ajustado⁽⁷⁾ foi de 774,9 milhões de euros para o ano inteiro de 2025, um aumento de 13,2% face ao ano inteiro de 2024, representando 29,6% da receita líquida, comparado com 29,2% no ano anterior. O resultado operacional foi de 670,8 milhões de euros para o ano inteiro de 2025, um aumento de 5,0% em relação ao ano inteiro de 2024, absorvendo encargos não monetários relacionados com a margem bruta no montante de 66,8 milhões de euros, comparados com 37,5 milhões de euros no ano completo de 2024, decorrentes da reversão do ajustamento ao justo valor das existências adquiridas na área de Doenças Raras, incluindo 62,5 milhões de euros relativos a Enjaymo®. Os custos não recorrentes ascenderam a 37,3 milhões de euros no ano inteiro de 2025, face a 8,0 milhões de euros no completo de 2024. Estes custos refletem principalmente a continuação da otimização da organização comercial de Specialty and Primary Care, sobretudo em Itália e Espanha. Os custos não recorrentes incluem igualmente uma provisão extraordinária de 12,8 milhões de euros⁽⁸⁾ relacionada com o acordo de resolução de um litígio com a AIFA relativo ao payback de anos anteriores do Urorec®. Adicionalmente, os itens não recorrentes incluem o impacto da liquidação voluntária em curso da subsidiária de Doenças Raras na China, na sequência da rejeição da aprovação para inclusão do Isturisa® na National Reimbursement Drug List. A disponibilização de Qarziba® e Sylvant® no território continua a ser assegurada através de um distribuidor local.

• O EBITDA(1) foi de 991,1 milhões de euros no ano inteiro de 2025, um aumento de 14,5% face ao ano inteiro de 2024, com uma margem sobre a receita líquida de 37,8%. A melhoria face ao ano anterior foi impulsionada por um mix de negócio favorável e por um forte desempenho operacional em ambas as unidades de negócio, apesar do significativo impacto cambial negativo e do aumento do investimento para apoiar o lançamento, nos EUA, da indicação alargada de Isturisa®, o desenvolvimento contínuo de Enjaymo® e a expansão geográfica em curso na área de Doenças Raras.

• Os Encargos Financeiros ascenderam a 89,5 milhões de euros para o ano completo de 2025, uma redução de 2,1 milhões de euros em comparação com o ano completo de 2024. Novos financiamentos obtidos em 2024, relacionados com a aquisição de Enjaymo®, e em 2025 conduziram a um aumento dos encargos com juros de 17,4 milhões de euros. Os ganhos cambiais líquidos no período foram de 15,0 milhões de euros (maioritariamente não realizados e impulsionados pela desvalorização do dólar norte-americano), comparados com perdas cambiais líquidas de 9,3 milhões de euros no ano fiscal de 2024. Este efeito foi parcialmente compensado por perdas monetárias líquidas de 5,3 milhões de euros decorrentes da contabilização da hiperinflação (comparadas com uma perda de 6,7 milhões de euros no ano fiscal de 2024), principalmente resultantes do efeito líquido da reavaliação dos itens do balanço na Turquia.

• O Resultado Líquido Ajustado foi de 651,1 milhões de euros, representando 24,9% da receita, um aumento de 14,5% em relação ao ano completo de 2024. Este crescimento reflete a melhoria do resultado operacional ajustado, bem como a redução dos encargos financeiros, parcialmente compensadas por um aumento do imposto sobre o rendimento.

• O Resultado Líquido foi de 443,6 milhões de euros, representando 16,9% da receita, um aumento de 6,5% em relação ao ano de 2024, impulsionado principalmente pelo maior resultado operacional e pela redução dos encargos financeiros.

• O Free Cash Flow(4) foi de 558,8 milhões de euros para o ano de 2025, um aumento de 23,7 milhões de euros em relação ao ano de 2024, com um EBITDA forte parcialmente compensado por maior absorção de capital circulante (principalmente devido ao aumento dos níveis de inventário nos EUA), bem como por maiores juros e imposto sobre o rendimento pagos.

• A Dívida Líquida⁽⁵⁾ em 31 de dezembro de 2025 era de 2.037,3 milhões de euros, correspondendo a um rácio de alavancagem ligeiramente inferior a 2,1x EBITDA, comparado com uma dívida líquida de 2.154,3 milhões de euros em 31 de dezembro de 2024, após o pagamento de dividendos no montante de 267,6 milhões de euros, a aquisição de ações próprias no valor de 112,5 milhões de euros (líquido das receitas provenientes do exercício de opções sobre ações), o pagamento inicial de 25 milhões de dólares pelos direitos de Vazkepa® e o pagamento inicial de 11 milhões de dólares pelos direitos de Inrebic®.

• O Capital Próprio dos acionistas era de 1.919,8 milhões de euros.

Atualização do Pipeline

Em 15 de abril de 2025, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para Isturisa® (osilodrostat) para o tratamento da hipercortisolemia endógena em adultos com síndrome de Cushing para os quais a cirurgia não é uma opção ou não foi curativa. Esta aprovação representou uma expansão da indicação anterior para o tratamento de doentes com doença de Cushing, que é um subtipo da síndrome de Cushing. A expansão da indicação de Isturisa® foi suportada pelo extenso programa de desenvolvimento clínico de Isturisa®, que incluiu mais de 350 doentes. Adicionalmente, durante o segundo trimestre de 2025, Isturisa® obteve aprovação regulamentar no Canadá e na Rússia. Prevê-se o início, em 2026, de um estudo de Fase IV para avaliar a eficácia e segurança do osilodrostat em adultos com hipercortisolemia ligeira e hipertensão não controlada (HTA) devido à síndrome de Cushing.

Durante o segundo trimestre de 2025, foi iniciado um ensaio clínico promovido por investigador (IST) para investigar a segurança, dose e sinais precoces de eficácia do dinutuximab beta (Qarziba®) em combinação com quimioterapia no tratamento de doentes com sarcoma de Ewing positivo para GD2.

Em 28 de julho de 2025, a Comissão Europeia emitiu uma decisão positiva e concedeu autorização de introdução no mercado, em circunstâncias excecionais, para Maapliv®, uma solução de aminoácidos destinada ao tratamento da doença da urina com odor a xarope de ácer (MSUD) que se apresenta com episódio de descompensação aguda em doentes desde o nascimento que não são elegíveis para uma formulação oral e entérica isenta de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA).

A Empresa concluiu o recrutamento para o ensaio de Fase 2 com pasireotida para o tratamento da hipoglicemia pós-bariátrica em agosto de 2025. Esperam-se resultados preliminares no segundo trimestre de 2026.

Na sequência da reunião com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) no início de setembro, foi estabelecida com a FDA uma potencial via para apresentação de um pedido de licença biológica (BLA) nos EUA para Qarziba®, exigindo um conjunto adicional de dados clínicos provenientes do ensaio BEACON-2 em curso, promovido por investigador. Espera-se que os resultados da análise intercalar estejam disponíveis no primeiro semestre de 2028 e que constituam, juntamente com os dados clínicos existentes, a base para um potencial pedido regulamentar.

Em 5 de janeiro de 2026, a UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) concedeu autorização de introdução no mercado para Eligard® para o tratamento do cancro da próstata avançado hormono-dependente e para o tratamento do cancro da próstata localizado de alto risco e localmente avançado hormono-dependente em combinação com radioterapia.

Os restantes programas de gestão do ciclo de vida estão a progredir de acordo com o planeado.

Desenvolvimento Corporativo

Em 24 de junho de 2025, a Recordati anunciou um acordo de licenciamento e fornecimento com a Amarin para comercializar o medicamento cardiovascular já comercializado Vazkepa® (icosapent etil) em 59 países, com foco na Europa. Vazkepa® está indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares em doentes adultos sob tratamento com estatinas, com elevado risco cardiovascular, triglicéridos elevados e doença cardiovascular estabelecida ou diabetes com pelo menos um outro fator de risco cardiovascular. Prevê-se que Vazkepa® atinja receitas superiores a 40 milhões de euros em 2027 e que contribua positivamente para o EBITDA a partir de 2026. Nos termos do acordo, a Recordati pagou à Amarin um montante inicial de 25 milhões de dólares.

Em 17 de dezembro de 2025, a Recordati anunciou um acordo de licença exclusiva com a Impact Biomedicines, Inc., subsidiária da Bristol Myers Squibb, e o respetivo acordo de fornecimento com a Celgene Logistics Sàrl para comercializar Inrebic® (fedratinib dihidrocloreto monohidratado) no Japão. A Impact Biomedicines, Inc. manterá os direitos exclusivos para desenvolver e comercializar Inrebic® no resto do mundo. Inrebic® é um inibidor oral de quinases com atividade contra JAK2 de tipo selvagem e mutacionalmente ativado, destinado a suprimir as características patológicas da mielofibrose.

Inrebic® recebeu aprovação regulamentar do Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) no Japão em junho de 2025 para o tratamento da mielofibrose e prevê-se o seu lançamento em meados de 2026. Nos termos do acordo, a Recordati pagou à Impact Biomedicines, Inc. um montante inicial de 11 milhões de dólares.

Em 29 de janeiro de 2026, a Recordati anunciou um acordo de colaboração e licença com a Moderna para desenvolver e comercializar a nível mundial o mRNA-3927, um produto em investigação para o tratamento da acidemia propiónica (PA). Nos termos do acordo, a Moderna continuará a liderar o desenvolvimento do mRNA-3927, em colaboração com a Recordati, e, caso seja aprovado, a Recordati liderará a comercialização global. O mRNA-3927 é um produto em investigação, pós prova de conceito, destinado a restaurar a atividade da enzima propionil-CoA carboxilase (PCC) em doentes com acidemia propiónica. Caso seja aprovado, poderá constituir a primeira opção terapêutica modificadora da doença disponível no mercado para esta patologia grave. O mRNA-3927 encontra-se atualmente a ser avaliado num potencial estudo clínico registável. O recrutamento de doentes-alvo foi concluído, prevendo-se a divulgação de dados até ao final de 2026.

Nos termos do acordo, a Recordati pagará à Moderna um montante inicial de 50 milhões de dólares e até 110 milhões de dólares adicionais relacionados com marcos de desenvolvimento e regulamentares de curto prazo. A Moderna poderá ainda receber marcos comerciais e de vendas, bem como royalties escalonados sobre as vendas líquidas anuais. A Recordati não prevê qualquer impacto significativo no seu EBITDA antes de um eventual lançamento.

Perspetivas de Negócio

Os objetivos financeiros para o ano completo de 2026 são os seguintes:

• Receita líquida entre 2.730 e 2.800 milhões de euros, com impacto cambial negativo estimado em ~-3,5%
• EBITDA⁽¹⁾ entre 995 e 1.030 milhões de euros; margem aproximada de +/- 36,5%
• Resultado líquido ajustado⁽²⁾ entre 655 e 685 milhões de euros; margem aproximada de +/- 24,0%

Os objetivos para o ano completo de 2027⁽⁹⁾ permanecem inalteradas, com forte crescimento orgânico complementado por operações bolt-on de desenvolvimento de negócio (BD) e fusões e aquisições (M&A).

NOTAS:

(1) Resultado líquido antes de impostos sobre o rendimento, resultados financeiros (rendimentos e gastos), depreciações, amortizações e imparidades de ativos fixos tangíveis, ativos intangíveis e goodwill, itens não recorrentes e encargos não monetários decorrentes da afetação do preço de aquisição às existências adquiridas, refletidos na margem bruta, conforme previsto pelas IFRS.

(2) Resultado líquido excluindo amortizações e imparidades de ativos intangíveis (exceto software) e goodwill, itens não recorrentes, encargos não monetários decorrentes da afetação do preço de aquisição às existências adquiridas, refletidos na margem bruta, conforme previsto pela IFRS 3, ganhos/perdas monetários líquidos decorrentes da hiperinflação (IAS 29), líquidos de efeitos fiscais.

(3) Crescimento proforma calculado excluindo as receitas de Vazkepa® no exercício de 2025 (Specialty & Primary Care) e de Enjaymo® nos exercícios de 2025 e 2024 (Doenças Raras).

(4) Fluxo de caixa total excluindo itens de financiamento, pagamentos por marcos contratuais (milestones), dividendos e aquisições de ações próprias, líquido das receitas provenientes do exercício de opções sobre ações.

(5) Caixa e equivalentes de caixa, deduzidos de dívidas bancárias e empréstimos, incluindo a mensuração ao justo valor de derivados de cobertura.

(6) Comparação das receitas do exercício de 2025 (que incluem igualmente a margem retida pela Sanofi nas vendas no mercado nos países onde ainda detinha a Autorização de Introdução no Mercado – AIM) com as receitas proforma do exercício de 2024, incluindo também as vendas integralmente realizadas pela Sanofi.

(7) Resultado líquido antes de impostos sobre o rendimento, resultados financeiros (rendimentos e gastos) e itens não recorrentes, bem como encargos não monetários decorrentes da afetação do preço de aquisição às existências adquiridas, refletidos na margem bruta, conforme previsto pela IFRS 3.

(8) A provisão foi revista desde setembro para refletir os termos do acordo final de resolução celebrado com a AIFA.

(9) Objetivos para o exercício de 2027: Receita líquida entre 3.000 e 3.200 milhões de euros, EBITDA entre 1.140 e 1.225 milhões de euros, Resultado Líquido Ajustado entre 770 e 820 milhões de euros, excluindo o potencial impacto de tarifas e/ou políticas de preços de “nação mais favorecida” nos EUA.