O CHMP adotou uma opinião positiva para o Anel Vaginal Dapivirine usado para reduzir o risco de infeção com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), em combinação com práticas sexuais mais seguras quando a profilaxia pré-exposição oral não é usada, não pode ser usada ou não está disponível. Colocado na vagina, o anel libera lentamente a medicina antirretroviral dapivirine durante um período de 28 dias.

Este é o décimo primeiro medicamento recomendado pela EMA sob a UE Medicines for all (EU-M4All), um mecanismo que permite ao CHMP avaliar e dar opiniões sobre medicamentos destinados a uso em países fora da UE nos termos do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 726/2004.

O Comité recomendou também a concessão de uma autorização de comercialização condicional para Blenrep* (belantamab mafodotin), um novo anticorpo conjugado para pacientes adultos com mieloma múltiplo recaído e refratário que não responda mais ao tratamento com um agente imunomodulatório. Blenrep beneficiou do suporte do esquema PRIME, plataforma da EMA para diálogo precoce e aprimorado com desenvolvedores de novos medicamentos promissores que abordam necessidades médicas não atendidas.

O CHMP recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para Adakveo* (crizanlizumab), para a prevenção de crises vaso-oclusivas recorrentes (quando os vasos sanguíneos são bloqueados por glóbulos vermelhos anormais, restringindo o fluxo de sangue para um órgão) em pacientes com doença falciforme.

O CHMP adotou uma opinião positiva para a Arikayce liposomal* (amikacina), para o tratamento de infeções pulmonares micobacterianas não tuberculares causadas pelo Complexo Mycobacterium avium em adultos com opções limitadas de tratamento que não têm fibrose cística.

O Comité recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional para Ayvakyt* (avapritinib), para o tratamento de pacientes adultos com tumores estromais gastrointestinais metastáticos que abrigam a mutação do recetor alfa D842V do fator de crescimento derivado da plaqueta.

O Comité aprovou um parecer positivo para Calquence* (acalabrutinib) para o tratamento da leucemia linfocítica crónica, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos chamados linfócitos.

Jyseleca (filgotinib) recebeu uma opinião positiva para o tratamento da artrite reumatoide.

O CHMP recomendou a concessão de autorização de marketing para zynrelef (bupivacaína/meloxicam) para o tratamento da dor pós-operatória.

O medicamento biossimilar Equidacent (bevacizumab) recebeu uma opinião positiva para o tratamento de carcinoma do cólon ou reto, cancro de mama, cancrode pulmão de células não pequenas, cancro de células renais, ovário epitelial, tubo de falópio ou cancro peritoneal primário, e carcinoma do colo do útero.

O CHMP recomendou a concessão de autorizações de comercialização para dois medicamentos genéricos: trióxido de arsénico, para o tratamento de leucemia promielolítica aguda (cancro de sangue) e fampridina, destinado a melhorar a caminhada de pacientes adultos que sofrem de esclerose múltipla com incapacidade para andar.