Resultados publicados anteriormente do estudo ARAMIS demonstraram uma melhoria significativa no endpoint primário de eficácia da sobrevivência livre de metástases (SLM), com uma mediana de 40,4 meses para darolutamida mais terapêutica de privação androgénica (TPA) em comparação com 18,4 meses para placebo mais TPA (p <0,001); no entanto, os dados de SG ainda não estavam consolidados no momento da análise da SLM.

“Os homens com CPRCnm normalmente não apresentam sintomatologia. Ao selecionar um tratamento para estes doentes, o meu objetivo como clínico é melhorar a sua sobrevivência global, limitando os efeitos secundários e as interações medicamentosas”, afirmou Karim Fizazi, MD, Ph.D., professor de medicina do Institut Gustave Roussy, Villejuif, França. “Estes dados aumentam a evidência crescente da darolutamida como uma opção de tratamento eficaz, com um perfil de segurança favorável que prolonga a vida dos doentes e atrasa os sintomas e morbilidades do cancro, sem interromper as suas atividades diárias.”

Análise final da SG apresentada no Programa Científico Virtual da ASCO

Os homens que receberam darolutamida mais TPA demonstraram uma melhoria significativa na SG em comparação com placebo mais TPA, com uma redução de 31% no risco de morte (HR = 0,69, IC 95% 0,53-0,88; p = 0,003).

A darolutamida tem uma estrutura química distinta e inibe o crescimento das células do cancro da próstata, limitando o peso dos efeitos secundários na vida quotidiana dos doentes. Com seguimento num período de tempo maior, o perfil de segurança da darolutamida permanece favorável, permitindo que os homens com CPRCnm continuem a sua vida diária sem interrupções. Consistente com os resultados da análise primária notificados anteriormente, a darolutamida mais TPA demonstraram uma tolerabilidade favorável confirmada por uma análise de segurança a longo prazo em comparação com TPA isoladamente, sem aumentos clinicamente relevantes nas taxas de hipertensão, quedas ou efeitos no sistema nervoso central (SNC). Na análise de seguimento dos endpoints secundários, todos os endpoints secundários foram estatisticamente significativos. O tratamento com darolutamida mais TPA atrasou significativamente o tempo até à progressão da dor, o tempo até ao início da primeira quimioterapia citotóxica e o tempo até ao primeiro evento esquelético sintomático (SSE) versus placebo mais TPA.

A darolutamida já se encontra indicada para o tratamento de homens com CPRCnm, com alto risco de desenvolver doença metastática. As aprovações desta sustância ativa na União Europeia (UE), EUA, Austrália, Brasil, Canadá e Japão foram baseadas nos dados do principal estudo, ARAMIS que avalia a eficácia e a segurança da darolutamida mais TPA em comparação com placebo mais TPA.