“Os doentes com CPNPC ALK+, particularmente aqueles que desenvolveram metástases cerebrais, precisam de opções de tratamento adicionais que sejam comprovadamente eficazes no cenário de primeira linha”, afirmou Joana Tato, PhD, Disease Area Lead Oncology. “Como o brigatinib demonstrou superioridade quando comparado com crizotinib neste cenário, inclusivamente em doentes cuja doença metastizou para o cérebro, esta aprovação é um avanço importante para esses doentes e oferece aos médicos da União Europeia outra opção para ir ao encontro das necessidades dos doentes com CPNPC ALK+”.

“O CPNPC ALK+ é uma doença complexa e subtil, e as pessoas com esta forma de cancro do pulmão podem beneficiar da disponibilidade de uma variedade de opções de tratamento”, afirmou Stefania Vallone, Presidente da Lung Cancer Europe (LUCE). “Congratulamo-nos com a disponibilização de opções de tratamento adicionais que possam beneficiar a comunidade oncológica europeia e os doentes com esta forma grave e rara de doença, e esperamos que em breve estas opções estejam acessíveis aos doentes de toda a Europa.”

A aprovação baseia-se nos resultados do ensaio de fase 3 do estudo ALTA-1L, que avaliou a segurança e eficácia do brigatinib em comparação com crizotinib em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático ALK+ que não receberam tratamento prévio com inibidores ALK. Os resultados do ensaio clínico demonstraram a superioridade do brigatinib quando comparado com crizotinib, com repostas significativas observadas em doentes com metástases cerebrais. Após mais de dois anos de seguimento, brigatinib reduziu o risco de progressão de doença intracraniana ou morte em 69% em doentes com metástases cerebrais no momento de entrada no estudo (hazard ratio [HR] = 0.31, 95% CI: 0.17–0.56), de acordo com a avaliação feita pelo comité de revisão independente, e reduziu o risco de progressão de doença ou morte em 76% em doentes com metástases cerebrais no momento de entrada no estudo (HR = 0.24, 95% CI: 0.12–0.45), conforme avaliação pelos investigadores. O brigatinib também demonstrou uma eficácia global consistente na população total (intent to treat population), com uma mediana de sobrevivência livre de progressão (PFS) duas vezes superior à de crizotinib de 24.0 meses (IC 95%: 18.5–NE) versus 11.0 meses (95% CI: 9.2–12.9), para crizotinib, conforme avaliação pelo comité de revisão independente e 29.4 meses (IC 95%: 21.2-NE) versus 9.2 meses (95% CI: 7.4-12.9), conforme avaliação pelos investigadores.

 O perfil de segurança no estudo ALTA-1L foi globalmente consistente com o já descrito no resumo das caraterísticas do medicamento (RCM). Os efeitos adversos reportados mais comuns de grau ≥3 no braço de ALUNBRIG foram o aumento da CPK (24.3%), aumento da lipase (14.0%) e hipertensão (11.8%). No braço de crizotinib foi reportado o aumento da ALT (10.2%), da AST (6.6%), e da lipase (6.6%).