A Food and Drug Administration (FDA) americana aceitou para revisão prioritária o pedido de autorização de upadacitinib no tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave.

Upadacitinib é um inibidor oral seletivo de JAK1, de toma diária única, em investigação, que está a ser estudado para o  tratamento de diversas doenças imunomediadas.

O pedido de autorização (New Drug Application - NDA) é sustentado por dados resultantes do programa SELECT, um programa global de fase 3 de upadacitinib na artrite reumatoide, que avaliou mais de 4000 doentes com artrite reumatoide moderada a grave em cinco estudos de fase 3. Em todos os estudos publicados até à data, upadacitinib alcançou todos os objetivos primários e secundários. Os acontecimentos adversos graves mais frequentes foram infeções. Os principais resultados destes estudos clínicos foram já anunciados anteriormente. Upadacitinib não está ainda aprovado e a sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelas autoridades regulamentares. Upadacitinib está também a ser avaliado pela Agência Europeia do Medicamento para o tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave.

Acerca do programa do estudo SELECT

O robusto programa de fase 3 na artrite reumatoide - SELECT - avalia mais de 4900 doentes com artrite reumatoide moderada a grave em seis estudos. Os estudos incluem avaliações de eficácia, segurança e tolerância em diferentes populações de doentes com artrite reumatoide. As principais avaliações de eficácia incluíram as respostas ACR, o Índice de Atividade da Doença (DAS28-PCR) e a inibição da progressão radiográfica. Pode encontrar mais informação acerca destes ensaios em www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951, NCT02675426).