O parecer positivo do CHMP apoia uma nova posologia recomendada de 400 mg a cada seis semanas (Q6W) administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos. Se aprovado pela Comissão Europeia, a dose de Q6W fica disponível como complemento à posologia atualmente aprovada de pembrolizumab 200 mg a cada três semanas (Q3W) administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos. A recomendação do CHMP será agora revista pela Comissão Europeia para autorização de comercialização na UE, sendo a decisão final esperada para o segundo trimestre de 2019.

Acerca de pembrolizumab injetável

Pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que atua através do aumento da capacidade de resposta imunitária do próprio organismo contra células tumorais.

Pembrolizumab bloqueia a interação entre PD-1 e os seus ligandos, PD-L1 e PD-L2.

Pembrolizumab em monoterapia está indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.

Pembrolizumab em monoterapia está indicado, em adultos, para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático); primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático cujos tumores expressam PD-L1 com TPS≥50% (sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK), CPCNP localmente avançado ou metastático com um TPS ≥1% e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia (doentes com mutações tumorais positivas EGFR ou ALK devem também ter recebido terapêutica alvo); linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado, que falharam transplante autólogo de células estaminais (ASCT) e tratamento com brentuximab vedotina (BV), ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV; carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina e para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que não são eligíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina.