Perguntas e respostas

Farmacovigilância

A OMS define farmacovigilância como o conjunto de actividades de detecção, registo e avaliação das reacções adversas, com o objectivo de determinar a incidência, gravidade e nexo de causalidade com os medicamentos, baseadas no estudo sistemático e multidisciplinar dos efeitos dos medicamentos.
Farmacovigilância

O que é o Sistema Nacional de Farmacovigilância?
O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), criado em 1992, é constituído pela Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED, I.P., que o coordena, e por quatro Unidades Regionais de Farmacovigilância (URF): Norte, Centro, Lisboa e Vale do Tejo, e Sul. Cada Unidade Regional de Farmacovigilância promove acções de formação junto dos notificadores e avalia as notificações de reacções adversas a medicamentos (RAM) ocorridas nas respectivas áreas geográficas, que correspondem às actuais regiões de saúde: a região de saúde do Norte (URF Norte), a do Centro (URF Centro), a de Lisboa e Vale do Tejo (URF LVT) e as do Alentejo e Algarve (ambas pertencentes à URF do Sul). O SNF monitoriza a segurança dos medicamentos com autorização de introdução no mercado nacional, avaliando os eventuais problemas relacionados com reações adversas a medicamentos e implementando medidas de segurança sempre que necessário.

O que é a Farmacovigilância?
A Farmacovigilância visa melhorar a qualidade e segurança dos medicamentos, em defesa do utente e da Saúde Pública, através da detecção, avaliação e prevenção de reacções adversas a medicamentos

O que é uma reacção adversa a medicamento(s)?
Uma reacção adversa a medicamento(s) (RAM) é uma resposta nociva e não intencional a um ou mais medicamentos.

Quais as categorias de causalidade utilizadas na avaliação das reacções adversas a medicamentos no SNF?
São utilizadas as categorias de causalidade da Organização Mundial de Saúde:

  • Definitiva
  • Provável
  • Possível
  • Improvável
  • Condicional / Não classificada
  • Não classificável

Avaliação da Causalidade -Graus de Probabilidade, OMS 1991

Por que motivo as reacções adversas aos medicamentos devem ser monitorizadas?
Antes de qualquer medicamento ser autorizado, tem de ser alvo de estudos rigorosos que comprovam que o medicamento possui segurança e eficácia aceitáveis. Esses estudos, designados por ensaios clínicos, permitem detectar as reacções adversas (vulgarmente conhecidas por efeitos secundários) mais frequentes; no entanto, podem existir algumas reacções adversas raras ou de aparecimento tardio, que por esse motivo podem não ser detectadas durante a fase experimental do medicamento.

Quando devo notificar uma reacção adversa?
Para notificar uma reacção adversa basta que exista uma suspeita da sua existência, devendo a informação disponível ser enviada ao Infarmed logo que possível.

Quem pode notificar uma reação adversa?
As suspeitas de reacções adversas podem ser notificadas por profissionais de saúde como médicos, farmacêuticos, enfermeiros, médicos dentistas ou técnicos de farmácia, e por utentes.

Para que serve a minha notificação de reacção adversa?
A informação que é recolhida através da notificação de reacções adversas é vital para garantir a monitorização contínua eficaz da segurança dos medicamentos existentes no mercado, permitindo identificar potenciais reacções adversas novas, quantificar e/ou melhor caracterizar reacções adversas previamente identificadas e implementar medidas que permitam minimizar o risco da sua ocorrência.

Como posso notificar uma reacção adversa no Portal RAM?
Para tal basta aceder a http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage e no separador “Notificar Reacção”, preencher, pelo menos, a informação assinalada com * e no final carregar no botão “Submeter”.

Que informação devo fornecer para poder submeter uma notificação de reacção adversa?
Para poder submeter uma notificação de reacção adversa, é necessário fornecer a seguinte informação mínima:

  • descrição da reacção adversa;
  • identificação do medicamento que terá dado origem à reacção adversa;
  • informação sobre a pessoa que sofreu a reacção adversa;
  • os seus contactos, enquanto notificador da reacção adversa.

O que acontece à minha notificação de reacção adversa?
Uma vez submetida, receberá um email de confirmação de submissão. Posteriormente, quando a notificação for validada receberá um novo e-mail informando do número único que lhe foi atribuído, o qual deverá ser utilizado em todos os eventuais contactos futuros relativos à notificação submetida. Quando estiver concluída a avaliação que será efectuada à notificação que submeteu pela equipa de médicos e farmacêuticos especialistas em segurança de medicamentos do Sistema Nacional de Farmacovigilância, receberá informação relativa ao respectivo resultado.

As notificações de reacção adversa submetidas contêm dados pessoais?
Os dados pessoais fornecidos são solicitados para que possa ser possível contactar o profissional de saúde ou utente que submeteu a notificação, caso seja necessário algum esclarecimento adicional relativamente à mesma. As informações fornecidas serão mantidas seguras e confidenciais, e não serão partilhadas com entidades externas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância.

As notificações submetidas por profissionais de saúde não incluem dados pessoais relativos aos doentes que permitam a sua identificação. Contudo, a informação relativa à idade e ao sexo do doente é importante para auxiliar a análise dos factores que podem tornar alguns doentes mais susceptíveis a desenvolver determinadas reacções adversas.

Submeti uma notificação de reação adversa através do Portal RAM e não recebi informação de retorno.
Isso significa que a minha notificação não foi recebida?

Caso tenha submetido uma notificação e não tenha recebido informação de retorno, o motivo mais provável é ter fornecido um endereço de email incorrecto ou inexistente.

Para esclarecimento, solicitamos que contacte o Infarmed através do endereço de email cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone +351 217987373.

Quais são as especificações técnicas do Portal RAM?
A aplicação está optimizada para Internet Explorer versões 7 e 8 e resolução de ecrã 1024 x 768.

Existem meios alternativos ao Portal RAM para notificar uma reação adversa?
Sim. As reacções adversas podem ser comunicadas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância notificação online no Portal RAM, ou imprimindo e preenchendo o formulário de notificação em papel para utentes ou para Profissionais de Saúde e remetendo-a à Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED, I.P. ou às Unidades Regionais de Farmacovigilância (URF):

Norte, Centro, Lisboa e Vale do Tejo, e Sul, de acordo com localização geográfica do notificador.

Quantas notificações são efectuadas anualmente?
Nos anos de 2010, 2011 e 2012, o número de notificações recebidas pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância foi de 2143, 2696 e 3104, respectivamente.

Como posso notificar os efeitos indesejáveis aos suplementos alimentares?
Os suplementos alimentares não são da área de competência do INFARMED, I.P. pelo que a notificação de efeitos indesejáveis a este tipo de produtos deve ser enviada para a Direcção de Serviços de Nutrição e Alimentação (DSNA) da Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), cujos contactos são os seguintes:

DGAV - Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária
Direcção de Serviços de Nutrição e Alimentação
Largo da Academia Nacional de Belas Artes, n.º 2
1249-105 Lisboa
Tel: +351 213 613 271
Fax: +351 213 613 277
e-mail: dsna@dgav.pt

Fonte: 
Infarmed
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico e/ou Farmacêutico.
Foto: 
ShutterStock

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Frenalgil Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Frenalgil e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Frenalgil 3. Como utilizar Frenalgil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Frenalgil 6. Outras informações 1. O QUE É FRENALGILE PARA QUE É UTILIZADO O Frenalgil é um medicamento anti-inflamatório não esteróide para uso tópico, incluído no seguinte grupo farmaco-terapêutico: Grupo 9.1.10 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Antiinflamatórios não esteróides para uso tópico Código ATC: M02AA15 Frenalgil está indicado no tratamento da inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (devida, por ex., a entorses, luxações e contusões); formas localizadas de reumatismo dos tecidos moles, (por ex: tendovaginite, bursite, síndroma ombro-mão e periartropatia) e formas localizadas de reumatismo degenerativo (por ex: osteoartrose das articulações periféricas e da coluna vertebral). 2. ANTES DE UTILIZAR DICLOFENAC JABA Não utilize Diclofenac Jaba -se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Diclofenac Jaba. -se tiver crises de asma, urticária ou rinite aguda precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Tome especial cuidado com Diclofenac Jaba -Frenalgil só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável (sem feridas abertas ou lesões). -Deve evitar-se o contacto com os olhos ou com as mucosas. -Nunca deve ser administrado por via oral. Utilizar Frenalgil com outros medicamentos Não foram referidas quaisquer interacções medicamentosas até à data. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou a utilizar ou tiver tomado ou utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dado não existirem dados sobre o uso de diclofenac na mulher grávida, não se recomenda a sua utilização durante a gravidez e o aleitamento. Tal como no caso de outros inibidores da prostaglandina sintetase, esta recomendação aplica-se em particular aos três últimos meses de gravidez (dada a possibilidade de diminuição da actividade uterina e/ou encerramento prematuro do canal arterial). Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram referidos quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Jaba Propilenoglicol: pode provocar irritação da pele. Álcool Cetostearílico 20 etoxilado: pode provocar reacções locais na pele (p. ex. dermatite de contacto). Butil-hidroxitolueno (E321): pode provocar reacções locais na pele (p. ex. dermatite de contacto), ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas. 3. COMO UTILIZAR DICLOFENAC JABA Utilizar Frenalgil sempre de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O tratamento habitual é o seguinte: Adultos: Frenalgil deve ser aplicado na pele 3 ou 4 vezes por dia, friccionando levemente. A quantidade necessária depende das dimensões da zona dolorosa (por ex: 2-4 g de Frenalgil é suficiente para tratar uma área de aproximadamente 400-800 cm2). Devem lavar-se as mãos após a aplicação, excepto se forem estas o local a tratar. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. Recomenda-se proceder a uma avaliação do tratamento decorridas 2 semanas. Crianças: Não foram devidamente estabelecidas recomendações posológicas e indicações para o uso de Frenalgil em crianças. Se utilizar mais Frenalgil do que deveria A reduzida absorção sistémica de diclofenac tópico torna improvável a ocorrência de sobredosagem. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Frenalgil pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, nomeadamente: Reacções locais Ocasionais: dermatite de contacto, alérgica ou não-alérgica (com sintomas e sinais como: prurido, eritema, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou descamação cutâneas). Reacções sistémicas Em casos isolados: exantema cutâneo generalizado; reacções de hipersensibilidade (por ex: crises asmáticas, angioedema); reacções de fotosensibilidade. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DICLOFENAC JABA O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Frenalgil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Frenalgil é um medicamento sujeito a receita médica. Qual a composição de Diclofenac Jaba -A substância activa é diclofenac. Cada grama de gel contém 11,60 mg de diclofenac dietilamónio, correspondente a 10,00 mg de diclofenac. -Os outros componentes são: parafina líquida, dietilamina, propilenoglicol, álcool Cetostearílico 20 etoxilado, oleato de decilo, carbómero, butil-hidroxitolueno (E321), essência Melody, álcool isopropílico e água purificada. Qual o aspecto de Frenalgil e conteúdo da embalagem Frenalgil apresenta-se na forma de gel. As embalagens contêm uma bisnaga de 40 g, 60 g ou 100 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740 - 298 Porto SalvoPortugal Este folheto foi aprovado pela última vez em: APROVADO EM 14-11-2008 INFARMED