Perguntas e respostas

Farmacovigilância

A OMS define farmacovigilância como o conjunto de actividades de detecção, registo e avaliação das reacções adversas, com o objectivo de determinar a incidência, gravidade e nexo de causalidade com os medicamentos, baseadas no estudo sistemático e multidisciplinar dos efeitos dos medicamentos.
Farmacovigilância

O que é o Sistema Nacional de Farmacovigilância?
O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), criado em 1992, é constituído pela Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED, I.P., que o coordena, e por quatro Unidades Regionais de Farmacovigilância (URF): Norte, Centro, Lisboa e Vale do Tejo, e Sul. Cada Unidade Regional de Farmacovigilância promove acções de formação junto dos notificadores e avalia as notificações de reacções adversas a medicamentos (RAM) ocorridas nas respectivas áreas geográficas, que correspondem às actuais regiões de saúde: a região de saúde do Norte (URF Norte), a do Centro (URF Centro), a de Lisboa e Vale do Tejo (URF LVT) e as do Alentejo e Algarve (ambas pertencentes à URF do Sul). O SNF monitoriza a segurança dos medicamentos com autorização de introdução no mercado nacional, avaliando os eventuais problemas relacionados com reações adversas a medicamentos e implementando medidas de segurança sempre que necessário.

O que é a Farmacovigilância?
A Farmacovigilância visa melhorar a qualidade e segurança dos medicamentos, em defesa do utente e da Saúde Pública, através da detecção, avaliação e prevenção de reacções adversas a medicamentos

O que é uma reacção adversa a medicamento(s)?
Uma reacção adversa a medicamento(s) (RAM) é uma resposta nociva e não intencional a um ou mais medicamentos.

Quais as categorias de causalidade utilizadas na avaliação das reacções adversas a medicamentos no SNF?
São utilizadas as categorias de causalidade da Organização Mundial de Saúde:

  • Definitiva
  • Provável
  • Possível
  • Improvável
  • Condicional / Não classificada
  • Não classificável

Avaliação da Causalidade -Graus de Probabilidade, OMS 1991

Por que motivo as reacções adversas aos medicamentos devem ser monitorizadas?
Antes de qualquer medicamento ser autorizado, tem de ser alvo de estudos rigorosos que comprovam que o medicamento possui segurança e eficácia aceitáveis. Esses estudos, designados por ensaios clínicos, permitem detectar as reacções adversas (vulgarmente conhecidas por efeitos secundários) mais frequentes; no entanto, podem existir algumas reacções adversas raras ou de aparecimento tardio, que por esse motivo podem não ser detectadas durante a fase experimental do medicamento.

Quando devo notificar uma reacção adversa?
Para notificar uma reacção adversa basta que exista uma suspeita da sua existência, devendo a informação disponível ser enviada ao Infarmed logo que possível.

Quem pode notificar uma reação adversa?
As suspeitas de reacções adversas podem ser notificadas por profissionais de saúde como médicos, farmacêuticos, enfermeiros, médicos dentistas ou técnicos de farmácia, e por utentes.

Para que serve a minha notificação de reacção adversa?
A informação que é recolhida através da notificação de reacções adversas é vital para garantir a monitorização contínua eficaz da segurança dos medicamentos existentes no mercado, permitindo identificar potenciais reacções adversas novas, quantificar e/ou melhor caracterizar reacções adversas previamente identificadas e implementar medidas que permitam minimizar o risco da sua ocorrência.

Como posso notificar uma reacção adversa no Portal RAM?
Para tal basta aceder a http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage e no separador “Notificar Reacção”, preencher, pelo menos, a informação assinalada com * e no final carregar no botão “Submeter”.

Que informação devo fornecer para poder submeter uma notificação de reacção adversa?
Para poder submeter uma notificação de reacção adversa, é necessário fornecer a seguinte informação mínima:

  • descrição da reacção adversa;
  • identificação do medicamento que terá dado origem à reacção adversa;
  • informação sobre a pessoa que sofreu a reacção adversa;
  • os seus contactos, enquanto notificador da reacção adversa.

O que acontece à minha notificação de reacção adversa?
Uma vez submetida, receberá um email de confirmação de submissão. Posteriormente, quando a notificação for validada receberá um novo e-mail informando do número único que lhe foi atribuído, o qual deverá ser utilizado em todos os eventuais contactos futuros relativos à notificação submetida. Quando estiver concluída a avaliação que será efectuada à notificação que submeteu pela equipa de médicos e farmacêuticos especialistas em segurança de medicamentos do Sistema Nacional de Farmacovigilância, receberá informação relativa ao respectivo resultado.

As notificações de reacção adversa submetidas contêm dados pessoais?
Os dados pessoais fornecidos são solicitados para que possa ser possível contactar o profissional de saúde ou utente que submeteu a notificação, caso seja necessário algum esclarecimento adicional relativamente à mesma. As informações fornecidas serão mantidas seguras e confidenciais, e não serão partilhadas com entidades externas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância.

As notificações submetidas por profissionais de saúde não incluem dados pessoais relativos aos doentes que permitam a sua identificação. Contudo, a informação relativa à idade e ao sexo do doente é importante para auxiliar a análise dos factores que podem tornar alguns doentes mais susceptíveis a desenvolver determinadas reacções adversas.

Submeti uma notificação de reação adversa através do Portal RAM e não recebi informação de retorno.
Isso significa que a minha notificação não foi recebida?

Caso tenha submetido uma notificação e não tenha recebido informação de retorno, o motivo mais provável é ter fornecido um endereço de email incorrecto ou inexistente.

Para esclarecimento, solicitamos que contacte o Infarmed através do endereço de email cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone +351 217987373.

Quais são as especificações técnicas do Portal RAM?
A aplicação está optimizada para Internet Explorer versões 7 e 8 e resolução de ecrã 1024 x 768.

Existem meios alternativos ao Portal RAM para notificar uma reação adversa?
Sim. As reacções adversas podem ser comunicadas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância notificação online no Portal RAM, ou imprimindo e preenchendo o formulário de notificação em papel para utentes ou para Profissionais de Saúde e remetendo-a à Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED, I.P. ou às Unidades Regionais de Farmacovigilância (URF):

Norte, Centro, Lisboa e Vale do Tejo, e Sul, de acordo com localização geográfica do notificador.

Quantas notificações são efectuadas anualmente?
Nos anos de 2010, 2011 e 2012, o número de notificações recebidas pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância foi de 2143, 2696 e 3104, respectivamente.

Como posso notificar os efeitos indesejáveis aos suplementos alimentares?
Os suplementos alimentares não são da área de competência do INFARMED, I.P. pelo que a notificação de efeitos indesejáveis a este tipo de produtos deve ser enviada para a Direcção de Serviços de Nutrição e Alimentação (DSNA) da Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), cujos contactos são os seguintes:

DGAV - Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária
Direcção de Serviços de Nutrição e Alimentação
Largo da Academia Nacional de Belas Artes, n.º 2
1249-105 Lisboa
Tel: +351 213 613 271
Fax: +351 213 613 277
e-mail: dsna@dgav.pt

Fonte: 
Infarmed
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico e/ou Farmacêutico.
Foto: 
ShutterStock

Transact Lat, 40 mg, penso impregnado Flurbiprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se não se sentir melhor ou se piorar 5 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Transact Lat e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat 3. Como utilizar Transact Lat 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Transact Lat 6. Conteúdo da embalagem e outras informações. 1. O que é Transact Lat e para que é utilizado Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico. Indicações terapêuticas: TransAct LAT está indicado no tratamento sintomático das situações de inflamação musculoesquelética localizada de origem pós-traumática ou reumática, resultando em dores musculares ou das articulações, que podem ser de natureza aguda ou crónica. Transact Lat é um penso impregnado, o qual liberta de uma forma sustentada níveis de flurbiprofeno diretamente para a área afetada com uma absorção sistémica mínima. Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat Não utilize Transact Lat:- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides - Se sofre ou sofreu de: - Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. - Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou hemorragia gastrointestinal (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). - Insuficiência cardíaca grave. - Terceiro trimestre de gravidez - Em peles feridas ou muito frágeis, nem em locais afetados por dermatoses ou infeção. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Transact Lat. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Como utilizar Transact Lat” e informação sobre os riscos GI (gastrointestinais) e cardiovasculares em seguida mencionados).Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de flurbiprofeno. Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos). Os medicamentos tais como Transact Lat podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de flurbiprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Transact Lat, o tratamento deve ser interrompido. Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica e doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas. Foi demonstrado que o flurbiprofeno administrado por via sistémica pode prolongar o tempo de hemorragia; Transact Lat deve ser usado com cuidado em doentes com tendência para hemorragias anormais. Tal como com outros AINE, flurbiprofeno pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia. Idosos Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Transact Lat deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma não alérgica. Foram reportados casos de broncospasmo com o uso de flurbiprofeno em doentes com antecedentes de asma brônquica. Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é utilizado por doentes com história de insuficiência cardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edema e retenção de fluídos associados com a administração de flurbiprofeno. Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática. No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINE deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Transact Lat deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade. Outros medicamentos e Transact Lat Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Desconhecem-se quaisquer interações medicamentosas com a utilização de Transact Lat. Por via sistémica, podem ocorrer possíveis interações com a digoxina, tolbutamina, ciclosporina, antiácidos, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos contendo anti-inflamatórios não esteroides. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos. Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos. Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Sais de lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso flurbiprofeno seja utilizado por um doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio. Metotrexato: os AINE podem aumentar os níveis de metotrexato pelo que a administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato deve ser efetuada com precaução. Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade. Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2: A administração concomitante de flurbiprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo. Digoxina: Os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos de digoxina. Antibióticos da classe das quinolonas: Dados em animais indicam que os AINE, em associação com antibióticos da classe das quinolonas, podem aumentar o risco de convulsões. Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões. Mifepristona: Não se deve tomar AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A segurança do Transact Lat durante a gravidez e o aleitamento não foram ainda estabelecidas. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, flurbiprofeno não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de flurbiprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se aplica. 3. Como utilizar Transact Lat Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Advertências e Precauções”). O TransAct LAT é exclusivamente para uso externo. Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado, sobre a área afetada, devendo ser substituído de 12 em 12 horas. Crianças: Não é recomendado em crianças Idosos ou doentes com insuficiência renal: Apesar de flurbiprofeno ser bem tolerado pelos doentes idosos, alguns deles especialmente os que têm insuficiência renal, apresentam uma eliminação lenta dos anti-inflamatórios não esteroides, devendo nestes casos Transact Lat ser administrado com precaução. Modo e via de administração Uso cutâneo A pele sob a área músculo-esquelética afetada deve ser limpa antes da aplicação de Transact Lat. Remover o revestimento protetor do penso impregnado e aplicar o lado aderente sobre a pele. Quando se aplica o Transact Lat sobre uma articulação, como por exemplo o cotovelo e o joelho, deve ser colocado com a articulação um pouco fletida, podendo ser conveniente a utilização de uma ligadura ou manga (inclusa) sobre o penso impregnado. Modo de aplicação Passo 1 Lavar e secar cuidadosamente a zona afetada Passo 2 Retirar um penso impregnado da saqueta e fechá-la em seguida. Passo 3 Com as duas mãos segure o penso impregnado tal como indicado na figura e puxe ligeiramente para fora. O revestimento protetor solta-se a partir do meio do penso impregnado. Remover o revestimento protetor e aplicar a parte aderente diretamente sobre a pele. Passo 4 Aplicar a parte aderente diretamente sobre a zona afetada de forma uniforme evitando a formação de pregas. Logo após a aplicação pode ocorrer uma sensação de frio. Passo 5 Se a zona afetada for uma articulação, aplicar o penso impregnado com a articulação um pouco fletida Passo 6 Em caso de aplicação de Transact Lat sobre articulações móveis, como exemplo o cotovelo ou o joelho, é aconselhável o uso de uma ligadura ou manga (inclusa) Se utilizar mais Transact Lat do que deveria A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza desta formulação e a sua via de administração. Em caso de administração incorreta desta formulação, os sintomas de sobredosagem podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos. Não existe antídoto específico para flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagem gástrica e se necessário a correção dos eletrólitos séricos. Caso se tenha esquecido de utilizar Transact Lat Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Se parar de utilizar Transact Lat Não se aplica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O flurbiprofeno atinge níveis séricos mais baixos do que o mesmo fármaco administrado por via oral (é de realçar contudo, o facto de atingir níveis idênticos aos desta via sistémica, nas articulações e noutros tecidos situados profundamente sob a área cutânea onde o penso impregnado é aplicado). Sendo assim, é extremamente improvável a ocorrência de efeitos colaterais sistémicos. Em ensaios clínicos com flurbiprofeno de uso cutâneo, os efeitos adversos mais frequentemente reportados foram de reações locais (incluindo rubor, erupção cutânea, prurido, irritação da pele, entorpecimento e ardor); contudo a incidência foi baixa (4,6%). Efeitos secundários observados com AINE: Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Cardiopatias: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Transact Lat Não conservar acima de 25ºC. Duração de estabilidade após a abertura de cada saqueta é de 1 mês. Fechar bem as saquetas após a retirada de cada penso impregnado. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Transact Lat após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do Transact Lat - A substância ativa é o flurbiprofeno. Cada penso impregnado contém 40 mg de flurbiprofeno (0,294 mg de flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado). - Os outros componentes são: Óleo essencial de hortelã-pimenta, miristato de isopropilo, glicerol, dióxido de titânio (E171), carmelose sódica, caulino pesado, ácido tartárico, polissorbato 80, sesquioleato de sorbitano, poliacrilato de sódio e água purificada. Qual o aspeto de Transact Lat e conteúdo da embalagem Transact Lat é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com 40 mg de flurbiprofeno. Os pensos impregnados são fornecidos em embalagens com uma ou duas saquetas laminadas e fechadas, contendo cada uma 5 pensos impregnados. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amdipharm Limited Temple Chambers 3, Burlington Road Dublin 4 Irlanda Fabricantes Abbott S.r.L Strada Statale Pontina - Km 52 I-04010 Campoverdi di Aprilia - Latina Itália Amdipharm Plc Regency House - Miles Gray Road, Basildon SS14 3AF Essex Reino Unido Waymade Plc Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon SS14 3FR Essex Reino Unido Distribuído por: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Este folheto foi revisto pela última vez em