Perguntas e respostas

Farmacovigilância

A OMS define farmacovigilância como o conjunto de actividades de detecção, registo e avaliação das reacções adversas, com o objectivo de determinar a incidência, gravidade e nexo de causalidade com os medicamentos, baseadas no estudo sistemático e multidisciplinar dos efeitos dos medicamentos.
Farmacovigilância

O que é o Sistema Nacional de Farmacovigilância?
O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), criado em 1992, é constituído pela Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED, I.P., que o coordena, e por quatro Unidades Regionais de Farmacovigilância (URF): Norte, Centro, Lisboa e Vale do Tejo, e Sul. Cada Unidade Regional de Farmacovigilância promove acções de formação junto dos notificadores e avalia as notificações de reacções adversas a medicamentos (RAM) ocorridas nas respectivas áreas geográficas, que correspondem às actuais regiões de saúde: a região de saúde do Norte (URF Norte), a do Centro (URF Centro), a de Lisboa e Vale do Tejo (URF LVT) e as do Alentejo e Algarve (ambas pertencentes à URF do Sul). O SNF monitoriza a segurança dos medicamentos com autorização de introdução no mercado nacional, avaliando os eventuais problemas relacionados com reações adversas a medicamentos e implementando medidas de segurança sempre que necessário.

O que é a Farmacovigilância?
A Farmacovigilância visa melhorar a qualidade e segurança dos medicamentos, em defesa do utente e da Saúde Pública, através da detecção, avaliação e prevenção de reacções adversas a medicamentos

O que é uma reacção adversa a medicamento(s)?
Uma reacção adversa a medicamento(s) (RAM) é uma resposta nociva e não intencional a um ou mais medicamentos.

Quais as categorias de causalidade utilizadas na avaliação das reacções adversas a medicamentos no SNF?
São utilizadas as categorias de causalidade da Organização Mundial de Saúde:

  • Definitiva
  • Provável
  • Possível
  • Improvável
  • Condicional / Não classificada
  • Não classificável

Avaliação da Causalidade -Graus de Probabilidade, OMS 1991

Por que motivo as reacções adversas aos medicamentos devem ser monitorizadas?
Antes de qualquer medicamento ser autorizado, tem de ser alvo de estudos rigorosos que comprovam que o medicamento possui segurança e eficácia aceitáveis. Esses estudos, designados por ensaios clínicos, permitem detectar as reacções adversas (vulgarmente conhecidas por efeitos secundários) mais frequentes; no entanto, podem existir algumas reacções adversas raras ou de aparecimento tardio, que por esse motivo podem não ser detectadas durante a fase experimental do medicamento.

Quando devo notificar uma reacção adversa?
Para notificar uma reacção adversa basta que exista uma suspeita da sua existência, devendo a informação disponível ser enviada ao Infarmed logo que possível.

Quem pode notificar uma reação adversa?
As suspeitas de reacções adversas podem ser notificadas por profissionais de saúde como médicos, farmacêuticos, enfermeiros, médicos dentistas ou técnicos de farmácia, e por utentes.

Para que serve a minha notificação de reacção adversa?
A informação que é recolhida através da notificação de reacções adversas é vital para garantir a monitorização contínua eficaz da segurança dos medicamentos existentes no mercado, permitindo identificar potenciais reacções adversas novas, quantificar e/ou melhor caracterizar reacções adversas previamente identificadas e implementar medidas que permitam minimizar o risco da sua ocorrência.

Como posso notificar uma reacção adversa no Portal RAM?
Para tal basta aceder a http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage e no separador “Notificar Reacção”, preencher, pelo menos, a informação assinalada com * e no final carregar no botão “Submeter”.

Que informação devo fornecer para poder submeter uma notificação de reacção adversa?
Para poder submeter uma notificação de reacção adversa, é necessário fornecer a seguinte informação mínima:

  • descrição da reacção adversa;
  • identificação do medicamento que terá dado origem à reacção adversa;
  • informação sobre a pessoa que sofreu a reacção adversa;
  • os seus contactos, enquanto notificador da reacção adversa.

O que acontece à minha notificação de reacção adversa?
Uma vez submetida, receberá um email de confirmação de submissão. Posteriormente, quando a notificação for validada receberá um novo e-mail informando do número único que lhe foi atribuído, o qual deverá ser utilizado em todos os eventuais contactos futuros relativos à notificação submetida. Quando estiver concluída a avaliação que será efectuada à notificação que submeteu pela equipa de médicos e farmacêuticos especialistas em segurança de medicamentos do Sistema Nacional de Farmacovigilância, receberá informação relativa ao respectivo resultado.

As notificações de reacção adversa submetidas contêm dados pessoais?
Os dados pessoais fornecidos são solicitados para que possa ser possível contactar o profissional de saúde ou utente que submeteu a notificação, caso seja necessário algum esclarecimento adicional relativamente à mesma. As informações fornecidas serão mantidas seguras e confidenciais, e não serão partilhadas com entidades externas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância.

As notificações submetidas por profissionais de saúde não incluem dados pessoais relativos aos doentes que permitam a sua identificação. Contudo, a informação relativa à idade e ao sexo do doente é importante para auxiliar a análise dos factores que podem tornar alguns doentes mais susceptíveis a desenvolver determinadas reacções adversas.

Submeti uma notificação de reação adversa através do Portal RAM e não recebi informação de retorno.
Isso significa que a minha notificação não foi recebida?

Caso tenha submetido uma notificação e não tenha recebido informação de retorno, o motivo mais provável é ter fornecido um endereço de email incorrecto ou inexistente.

Para esclarecimento, solicitamos que contacte o Infarmed através do endereço de email cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone +351 217987373.

Quais são as especificações técnicas do Portal RAM?
A aplicação está optimizada para Internet Explorer versões 7 e 8 e resolução de ecrã 1024 x 768.

Existem meios alternativos ao Portal RAM para notificar uma reação adversa?
Sim. As reacções adversas podem ser comunicadas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância notificação online no Portal RAM, ou imprimindo e preenchendo o formulário de notificação em papel para utentes ou para Profissionais de Saúde e remetendo-a à Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED, I.P. ou às Unidades Regionais de Farmacovigilância (URF):

Norte, Centro, Lisboa e Vale do Tejo, e Sul, de acordo com localização geográfica do notificador.

Quantas notificações são efectuadas anualmente?
Nos anos de 2010, 2011 e 2012, o número de notificações recebidas pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância foi de 2143, 2696 e 3104, respectivamente.

Como posso notificar os efeitos indesejáveis aos suplementos alimentares?
Os suplementos alimentares não são da área de competência do INFARMED, I.P. pelo que a notificação de efeitos indesejáveis a este tipo de produtos deve ser enviada para a Direcção de Serviços de Nutrição e Alimentação (DSNA) da Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), cujos contactos são os seguintes:

DGAV - Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária
Direcção de Serviços de Nutrição e Alimentação
Largo da Academia Nacional de Belas Artes, n.º 2
1249-105 Lisboa
Tel: +351 213 613 271
Fax: +351 213 613 277
e-mail: dsna@dgav.pt

Fonte: 
Infarmed
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico e/ou Farmacêutico.
Foto: 
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