Num ensaio clínico do National Institutes of Health norte americano, que compara três medicamentos para edema macular diabético (DME), o Eylea (aflibercept) proporcionou maior melhora visual, em média, do que Avastin (bevacizumab) ou Lucentis (ranibizumab) quando a visão era de 20/50 ou pior no início do ensaio. No entanto, os três medicamentos têm resultados em média semelhantes quando o ponto de partida era uma visão de 20/40 a 20/32.

Os investigadores não encontraram grandes diferenças na segurança dos três medicamentos. O estudo foi financiado pelo National Eye Institute (NEI) que pertence aos Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health).

"Este estudo de eficácia comparativa vem ajudar médicos e doentes a tomar decisões informadas ao escolher tratamentos para edema macular diabético", disse Paul A. Sieving MD, Ph.D., Director do NEI. O estudo foi realizado pela Rede de Retinopatia Diabética de Pesquisa Clínica (DRCR.net), que é financiada pelo NEI. Os resultados foram publicados online no New England Journal of Medicine.

O edema macular diabético (DME) pode ocorrer em pessoas com retinopatia diabética, um tipo de doença do olho diabético que pode causar o crescimento de vasos sanguíneos anormais na retina. A mácula é a região da retina usada quando se olha para a frente, para tarefas como ler, conduzir e ver televisão. O edema macular ou inchaço, ocorre quando há vazamentos de sangue de vasos da retina que se acumula na mácula, distorcendo a visão. O edema macular pode ocorrer durante qualquer fase da retinopatia diabética e é a causa mais comum de perda de visão associada à diabetes. Cerca de 7,7 milhões de americanos têm retinopatia diabética. Destes, cerca de 750 mil têm DME.

Os investigadores da Rede de Retinopatia Diabética de Pesquisa Clínica (DRCR.net) inscreveram 660 pessoas com edema macular em 88 locais para ensaios clínicos nos Estados Unidos. Quando o estudo começou, os participantes tinham 61 anos de idade em média e tinham diabetes de tipo 1 ou tipo 2 diabetes, em média há 17 anos. Somente as pessoas com uma acuidade visual de 20/32 ou pior eram elegíveis para participar neste estudo (Para ver claramente, uma pessoa com visão 20/32 teria que estar a 20 pés de distância de um objecto que uma pessoa com visão normal pode ver claramente a 32 pés, (na referência anglo-saxónica – 20 pés=6 metros).

No momento da inscrição no estudo, cerca de metade dos participantes tinha 20/32 ou 20 / 40 de visão, e a outra metade tinha 20/50 ou pior. Em muitos estados, a acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor em pelo menos um olho é necessária para uma carta de condução de motorista que necessita guiar todo o dia e praticar condução nocturna, por exemplo.

Cada participante foi aleatoriamente designado para receber Eylea (2,0 miligramas / 0,05 mililitro), Avastin (1,25 mg / 0,05 mL), ou Lucentis (0,3 mg / 0,05 mL). Os participantes foram avaliados mensalmente e levaram a injecção no olho do medicamento que lhes tinha sido atribuído neste estudo até o DME ter resolvido ou estabilizado. Além disso, o tratamento a laser foi dada se o edema macular diabético persistiu sem melhoria contínua após seis meses de injecções. O tratamento com laser sozinho era o tratamento padrão para a DME até à adopção generalizada destes medicamentos há alguns anos atrás.

Os três medicamentos neste estudo têm como alvo uma substância chamada factor de crescimento endotelial vascular (VEGF), o que pode causar fugas de vasos sanguíneos e o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais. Os medicamentos anti-VEGF para o edema macular diabético, reduzem as fugas vasculares. Os custos baseados no Medicare indicam que os custos por injecção de cada medicamento nas doses utilizadas neste estudo foram cerca de 1960 dólares para Eylea, cerca de 70 dólares para o Avastin, e cerca de 1200 dólares para Lucentis. Durante o estudo de um ano, os participantes de Avastin e Lucentis receberam, em média, 10 injecções, contra nove para aqueles que receberam em Eylea.

Um ano após o início do tratamento, a visão tinha melhorado substancialmente para a maioria dos participantes do ensaio. Quando a acuidade visual era 20/32 ou 20/40, no início do ensaio, a visão melhorou, em média, quase duas linhas na carta de olho em todos os três grupos de tratamento. Em contrapartida, para os participantes cuja acuidade visual era de 20/50 ou pior, no início do ensaio, o Eylea melhorar a visão, em média, quase quatro linhas, Avastin melhora a visão, em média, quase 2,5 linhas e Lucentis, em média, quase três linhas.

"Eylea, Avastin e Lucentis produzem ganhos substanciais de acuidade visual para a maioria das pessoas com edema macular diabético, no entanto, em média, o Eylea parece fornecer benefício adicional para os pacientes que iniciam o tratamento com perda de visão moderada ou grave", disse John A. Wells, MD, principal autor do estudo e um especialista em retina no retina Centro Palmetto, Columbia, Carolina do Sul.

Todas as três drogas reduziram o inchaço da mácula, mas o Eylea e o Lucentis reduziram o inchaço mais do que Avastin. Além disso, durante o estudo, uma percentagem menor de participantes em Eylea (36%) foram submetidos a tratamento a laser para edema persistente, que não resolveu com tratamento anti- VEGF sozinho, em comparação com aqueles com Avastin (56%) ou Lucentis (46%).

O DRCR.net dedica-se a facilitar a investigação clínica multicêntrica da doença ocular diabética. A rede formada em 2002 e é composta por mais de 350 médicos em actividade em mais de 140 locais clínicos em todo o país (EUA). Para mais informações, visite o site da DRCR.net em http://drcrnet.jaeb.org