Na sequência do parecer do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) divulgado através da Circular Informativa n.º 183/CD/8.1.7, de 30 de julho de 2013, e da Circular Informativa n.º 237/CD/8.1.7, de 25 de outubro de 2013, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2013)9846, de 20 de dezembro, que determina:

- A revogação das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) das formulações líquidas orais contendo metoclopramida com concentração superior a 1 mg/ml;

- A alteração dos termos da AIM dos restantes medicamentos contendo metoclopramida referidos no Anexo I da Decisão e a utilização de um dispositivo de medição para as formulações líquidas orais que permanecem autorizadas.

Embora a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida tenha sido considerada positiva, o CHMP limitou a concentração máxima das formulações líquidas orais a 1 mg/ml como uma medida de minimização dos riscos de reacções adversas neurológicas graves.

Esta revogação resulta do facto de o CHMP considerar que as formulações líquidas orais com 1 mg/ml de concentração são adequadas para todas as indicações, mas a disponibilidade de concentrações mais elevadas acarreta um risco de sobredosagem na população pediátrica.

Em Portugal, o único medicamento com AIM com estas características é o medicamento Metoclopramida Medinfar, 2,6 mg/ml, gotas orais, solução.

Para dar cumprimento à Decisão supracitada, o Infarmed deliberou o seguinte:

1. Revogação da AIM do medicamento Metoclopramida Medinfar, 2,6 mg/ml, gotas orais, solução, com o número de registo 9651620, de que é titular a empresa Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A..

2. Prazo para a recolha

O titular da AIM do medicamento supracitado deve proceder à retirada do mercado de todos os lotes do medicamento em causa, fornecendo à Direção de Inspecção e Licenciamentos do Infarmed (através do e-mail [email protected]) o relatório de reconciliação e informação sobre o destino das embalagens recolhidas.

O Infarmed relembra ainda o seguinte:

- os profissionais de saúde dispõem de outras alternativas terapêuticas disponíveis no mercado;

- os distribuidores e as farmácias devem separar este medicamento dos restantes e proceder à sua devolução;

- os doentes em tratamento com Metoclopramida Medinfar, 2,6 mg/ml, gotas orais, solução, devem falar com o médico para identificação de uma alternativa terapêutica.