Após conclusão da revisão de segurança, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância da Agência Europeia do Medicamento (PRAC) recomenda a actualização da informação do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto informativo (FI) dos medicamentos contendo zolpidem, com o objectivo de minimizar os riscos associados à sonolência e reacções mais lentas no dia seguinte à toma do medicamento.

O PRAC considera que relação risco-benefício destes medicamentos se mantém positiva.

Esta revisão foi iniciada devido a notificações de problemas na condução e acidentes rodoviários ocorridos em doentes que tinham tomado zolpidem, conforme Circular Informativa n.º 168/CD/8.1.7. de 15/07/2013.

Decorrente desta revisão, o PRAC recomenda o seguinte:

- a dose máxima diária recomendada de zolpidem é de 10 mg; em doentes idosos ou doentes com a função hepática diminuída a dose diária recomendada é de 5 mg;

- os doentes devem tomar a menor dose eficaz, numa única ingestão, imediatamente antes de se deitarem; esta toma não deve ser repetida durante a noite;

- os medicamentos contendo zolpidem não devem ser tomados em conjunto com outros medicamentos que actuem no sistema nervoso central;

- os medicamentos contendo zolpidem não devem ser tomados em simultâneo com álcool ou outras substâncias que afectem a função cognitiva;

- os doentes que tenham tomado medicamentos contendo zolpidem só podem conduzir ou realizar outras actividades que requeiram atenção 8 horas após a sua toma.

Estas recomendações vão ser discutidas pelo Grupo de Coordenação (CMDh) que emitirá uma posição. Após a reunião do CMDh serão emitidas recomendações mais detalhadas para profissionais de saúde e doentes.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.