·         A submissão tem por base o maior programa de fase III com doentes com hepatite C, genótipo 1 (GT1), realizado até à data [1]

·         A Agencia Europeia do Medicamento concedeu uma avaliação acelerada ao pedido da AbbVie

A AbbVie submeteu o pedido de autorização de introdução no mercado à Agencia Europeia do Medicamento (EMA), para a aprovação de um regime terapêutico oral e sem interferão para o tratamento de doentes adultos infectados pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C (GT1). O pedido de autorização tem por base o maior programa de ensaios clínicos de um regime terapêutico oral, sem interferão, realizado em doentes com hepatite C, genótipo 1, que consistiu num total de seis estudos de fase III que incluiu mais de 2.300 doentes em 25 países.

“Esta submissão regulamentar coloca-nos mais próximo de podermos dar acesso aos doentes crónicos de hepatite C, com o genótipo 1, a um regime terapêutico oral, sem interferão, que representa um avanço promissor no tratamento da população com hepatite C na União Europeia”, afirmou Scott Brun, M.D., vice-presidente da área de Desenvolvimento Farmacêutico da AbbVie. “Esta fase regulamentar, após a submissão do mesmo pedido feita nos Estados Unidos, é um passo importante no nosso pipeline.”

Concedida a Avaliação Acelerada

A EMA concedeu à AbbVie uma avaliação acelerada para o pedido de aprovação do regime terapêutico constituído por ABT-450/ ritonavir, ombitasvir (ABT-267), e desabuvir (ABT-333), uma designação que é concedida aos novos medicamentos de grande interesse para a saúde pública. A revisão dos pedidos de autorização de introdução no mercado da AbbVie será conduzida por processo centralizado que quando concluído, concede a autorização de introdução no mercado em todos os 28 estados membros da União Europeia (UE). Embora a avaliação acelerada possa encurtar o tempo de revisão da EMA para aproximadamente dois meses, este não garante um parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ou aprovação final da Comissão Europeia. Caso sejam aprovados, o regime terapêutico constituído por ABT-450/ ritonavir, ombitasvir (ABT-267) e dasabuvir (ABT-333) podem estar disponíveis para comercialização na UE, no primeiro trimestre de 2015.

Globalmente, cerca de 160 milhões de pessoas estão infectadas com hepatite C crónica [2] e é estimado que 3 a 4 milhões de pessoas sejam infectadas todos os anos.[3] Na Europa, aproximadamente 17,5 milhões de pessoas têm hepatite C crónica, [4] com GT1 como o genótipo predominante.

Sobre o regime em investigação para o HCV da AbbVie

O regime em investigação da AbbVie consiste na combinação de uma dose fixa de ABT-450/ritonavir (150/100mg) combinado com ombitasvir (ABT-267) 25mg, com toma diária, e dasabuvir (ABT-333) 250mg com ou sem ribavirina (consoante o peso), duas vezes ao dia. A combinação de 3 mecanismos de acção diferentes interrompe o processo de replicação do vírus da hepatite C com o objectivo de optimizar as taxas de RVS (resposta virológica sustentada) nas diferentes populações de doentes.

Informação adicional relacionada com o programa de estudos de Fase III da AbbVie pode ser encontrada em www.clinicaltrials.gov.

Programa de Desenvolvimento para o VHC da AbbVie

O programa de desenvolvimento clínico para o VHC da AbbVie tem como propósito aumentar o conhecimento científico e os cuidados clínicos através da investigação de um regime livre de interferão e totalmente oral, com e sem ribavirina, a fim de alcançar elevadas taxas de resposta virológica sustentada no máximo de doentes possível, incluindo os doentes que tipicamente não respondem bem à terapêutica - é o caso dos não respondedores à terapêutica com base em interferão ou dos doentes com fibrose hepática ou cirrose em estadio avançado.

O ABT-450 foi descoberto na sequência da colaboração existente entre a AbbVie e a Enanta Pharmaceuticals para investigação de inibidores da protease contra o vírus da hepatite C e regimes que incluem inibidores da protease. O ABT-450 está a ser desenvolvido pela AbbVie para utilização em associação com outros medicamentos experimentais da AbbVie para o tratamento do VHC.

[1] Comparação com base na análise de dados em www.clinicaltrials.gov para programas de Fase 3a de Gilead, BMS e BI, em 15 de novembro 2013.
[2] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.
[3] World Gastroenterology Organisation. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Diagnosis, Management and Prevention of Hepatitis C. April 2013. http://www.worldgastroenterology.org/assets/export/userfiles/WGO_Hepatit.... Consultado a 25 de Abril 2014.
[4] EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2014;60:392-420.