A Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. e Onyx Pharmaceuticals, Inc., uma subsidiária da Amgen, anunciaram hoje que a Comissão Europeia (CE) autorizou a introdução no mercado do inibidor multiquinase oral Nevaxar® (sorafenib) no tratamento de doentes com cancro da tiróide diferenciado (papilar/folicular/Hurthle) em progressão, localmente recorrente ou metastático, e que é refractário ao tratamento com iodo radioactivo. O Nexavar recebeu a designação de medicamento órfão para o tratamento de cancro da tiróide folicular e papilar na UE.

“O cancro da tiróide diferenciado é uma doença rara mas grave, não existindo opções terapêuticas para os doentes há mais de 40 anos” comentou o Dr. Jörg Möller, membro do Bayer HealthCare Executive Committee e Director do Global Development.“ Esta aprovação do Nexavar assinala a terceira indicação do medicamento na Europa e alarga as opções de tratamento comprovadas para ainda mais pessoas que dele necessitam”.

A aprovação tem por base os resultados do ensaio de fase III DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). Neste ensaio, o sorafenib prolongou significativamente a progressao livre de doença (PFS), o endpoint primário do ensaio, comparativamente com placebo (HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001), o que representa uma redução em 41% do risco de progressão ou morte para os doentes que receberam sorafenib vs os que receberam placebo. O valor mediano da PFS foi de 10,8 meses nos doentes tratados com sorafenib vs 5,8 meses nos doentes que receberam placebo.

O perfil de segurança e tolerabilidade dos doentes do ensaio tratados com sorafenib foi globalmente consistente com o perfil conhecido do sorafenib. A reacção adversa resultante do tratamento mais frequente foi a reacção cutânea mão pé, a diarreia, alopécia, perda de peso, fadiga, hipertensão e rash.

Sobre o ensaio DECISION

O DECISION foi um ensaio internacional, multicêntrico, controlado com placebo. Foram recrutados 417 doentes com cancro da tiróide localmente avançado ou metastático, diferenciado (papilar, folicular, células de Hurtle) que não tivessem recebido previamente quimioterapia, inibidores multiquinase, anticorpos monoclonais dirigidos ao VEGF ou VEGFR, ou outras terapêuticas dirigidas. Estes doentes foram aleatorizados para receber 400 mg de sorafenib oral duas vezes por dia (207 doente) ou placebo (210 doentes). Noventa e seis por centro dos doentes aleatorizados tinham doença metastática.

Sobre Cancro da Tiróide

O cancro da tiróide é o mais frequente tumor endócrino1. Existem mais de 298.000 novos casos de cancro da tiróide anualmente e perto de 40.000 pessoas morrem todos os anos a nível mundial com esta patologia.2

Os subtipos histológicos papilares, folicular (includindo células Hürthle) e pouco diferenciados são classificados como “cancro da tiróide diferenciado” e correspondem a cerca de 94% de todos os cancros da tiroide3. Enquanto a maioria dos cancros diferenciados da tiróide são tratáveis, a doença metastática e refractária ao iodo radioactivo, é muito mais difícil de tratar e está associada a taxas de sobrevivência baixas.3,4

Sobre o Nexavar® (sorafenib)

Nexavar® (sorafenib), é um tratamento oncológico oral, que se encontra actualmente aprovado em mais de 100 países em todo o Mundo. Na Europa, está aprovado no tratamento do carcinoma hepatocelular e carcinoma de células renais que já falharam tratamentos prévios com interferão-alfa ou interleucinas. Nexavar®. O Nexavar® está agora também aprovado na Europa para o carcinoma da tiróide diferenciado (papilar/folicular/Hurthle), em progressão, com recorrência local ou metastático, refractário ao iodo radioactivo. O sorafenib também esta aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de doentes com cancro da tiróide diferenciado, localmente recorrente ou metastático e que são refractários ao tratamento com iodo radioactivo.

Em ensaios pré-clínicos, o sorafenib demonstrou inibir várias quinases que estão envolvidas tanto na proliferação (crescimento) celular como na angiogénese (aporte sanguíneo) – dois processos importantes no desenvolvimento dos tumores. Essas quinases incluem Raf kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 e RET.

O sorafenib também esta a ser estudado pela Bayer e Onyx, assim como por grupos internacionais, agências governamentais e investigadores individuais noutros tipos de tumores.

O Nexavar® é co-desenvolvido pela Onyx Pharmaceuticals, Inc., uma subsidiária da Amgen, e Bayer, excepto no Japan onde a Bayer lidera o desenvolvimento. As companhias fazem uma co-promoção do sorafenib nos Estados Unidos e nos outros mercados a Bayer tem direitos exclusivos de mercado sendo os resultados posteriormente distribuídos pelas duas companhias, excepto no Japão.

Sobre a oncologia na Bayer

A Bayer está comprometida com a “ciência para uma vida melhor”, aumentando o portfolio dos seus tratamentos inovadores. O pipeline da oncologia na Bayer inclui agora 3 medicamentos oncológicos e vários compostos que estão em desenvolvimento clínico. No seu conjunto, estes medicamentos representam a aposta na investigação que dá prioridade a vias de sinalização que podem ter potencial impacto na forma como o cancro é tratado.

Sobre a Bayer HealthCare

O Grupo Bayer é uma empresa global com competências centrais nas áreas da saúde, agricultura e materiais de alta tecnologia. A Bayer HealthCare, um subgrupo da Bayer AG com vendas anuais de mais de 18,9 mil milhões de Euros (2013), é uma das companhias inovadoras líderes mundiais na indústria dos cuidados de saúde e de produtos médicos e está sediada em Leverkusen, na Alemanha. A empresa combina as actividades globais das Divisões Saúde Animal, Consumer Care, Medical Care e Pharmaceuticals. A Bayer HealthCare tem como objectivo descobrir, desenvolver e fabricar produtos que venham a melhorar a saúde humana e animal em todo o mundo. A Bayer HealthCare emprega 56.000 pessoas (31. Dez. 2013) e está representada em mais de 100 países.

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Referencias:

National Cancer Institute. “General Information about Thyroid Cancer.” http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/healthprofessional. Accessed January 10, 2014.

World Health Organization: GLOBOCAN 2012. Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2012.
http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed February 24, 2014.

Naifa Lamki Busaidy and Maria E. Cabanillas, "Differentiated Thyroid Cancer: Management of Patients with Radioiodine Nonresponsive Disease," Journal of Thyroid Research, vol. 2012.

Lucia Brilli, Furio Pacini. Future Oncology. Targeted Therapy in Refractory Thyroid Cancer. 2011;7(5):657-668.