A Bayer HealthCare anunciou que vai começar a partilhar dados relativos aos seus ensaios clínicos através do portal de Internet www.clinicalstudydatarequest.com. Desta forma, os investigadores qualificados passam a poder requisitar os dados anonimizados, desagregados ao nível do doente, dos estudos clínicos da Bayer agora disponíveis naquele site.

Ao juntar-se a este portal, a Bayer HealthCare vem apoiar os esforços que estão a ser desenvolvidos pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) para aumentar a transparência no acesso aos dados de ensaios clínicos. Enquanto membro das associações sectoriais farmacêuticas EFPIA e PhRMA, a Bayer dá assim cumprimento aos seus princípios no que respeita à partilha de dados de ensaios clínicos.

“O nosso compromisso para a transparência dos ensaios clínicos reflecte a nossa vontade de promover a pesquisa científica e, dessa forma, a saúde pública”, afirma o Dr. Joerg Moeller, membro da Comissão Executiva da Bayer HealthCare e responsável do Global Development. “Ao integrarmos a plataforma electrónica e permitirmos o acesso a dados anonimizados, desagregados ao nível do doente, protocolos e relatórios de estudos clínicos, estamos a dar mais um passo no sentido de aumentar a transparência, ao mesmo tempo que salvaguardamos a privacidade dos doentes”.

O acesso seguro aos dados será concedido após a aprovação, por parte de um painel científico independente, da proposta de investigação. O processo é aplicável a dados de novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências de regulação da UE e EUA a partir de ou após 1 de Janeiro de 2014.

A Bayer HealthCare não tem qualquer envolvimento nas decisões tomadas pelo painel científico independente de avaliação, garantindo que são tomadas todas as medidas necessárias para assegurar que a privacidade dos doentes é salvaguardada, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Além dos dados fornecidos através do portal www.clinicalstudydatarequest.com, a Bayer HealthCare disponibiliza ainda informação sobre ensaios patrocinados pela empresa desde 2005, via www.bayerpharma.com. Esta informação pública fica disponível no início do ensaio clínico e é actualizada ao longo da realização do estudo. Genericamente, os resumos dos ensaios serão publicados no prazo de um ano após a conclusão do estudo.

Os princípios conjuntos da EFPIA-PhRMA para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos estão disponíveis em:

http://www.efpia.eu/mediaroom/132/43/Joint-EFPIA-PhRMA-Principles-for-Responsible-Clinical-Trial-Data-Sharing-Become-Effective-Today

Para mais informação sobre Ética em Investigação e Desenvolvimento na Bayer:

http://www.bayerpharma.com/en/research-and-development/ethics_in_r_and_d/index.php

Sobre o portal www.clinicalstudydatarequest.com

O portal www.clinicalstudydatarequest.com oferece um sistema totalmente seguro para os investigadores pedirem acesso a dados anonimizados, desagregados ao nível do doente, de ensaios clínicos, disponibilizados pelas organizações patrocinadoras. Após a criação de uma conta neste site, os investigadores podem submeter uma proposta de pesquisa única, que será analisada por um painel de avaliação independente que decidirá se o acesso será concedido. O painel analisa a proposta científica, planos de publicação, conflitos de interesse e qualificações da equipa de investigação. Após a aprovação do painel de avaliação independente, os investigadores deverão assinar um contrato de partilha de dados. O portal, detido pela IdeaPoint, Incorporated, permite a participação e partilha de estudos por parte de patrocinadores industriais, académicos e organizações sem fins lucrativos.

Sobre a Bayer HealthCare

O Grupo Bayer é uma empresa global com competências centrais nas áreas da saúde, agricultura e materiais de alta tecnologia. A Bayer HealthCare, um subgrupo da Bayer AG com vendas anuais de mais de 18,9 mil milhões de Euros (2013), é uma das companhias inovadoras líderes mundiais na indústria dos cuidados de saúde e de produtos médicos e está sediada em Leverkusen, na Alemanha. A empresa combina as actividades globais das Divisões Saúde Animal, Consumer Care, Medical Care e HParmaceuticals. A Bayer HealthCare tem como objectivo descobrir, desenvolver e fabricar produtos que venham a melhorar a saúde humana e animal em todo o mundo. A Bayer HealthCare emprega 56.000 pessoas (31. Dez. 2013) e está representada em mais de 100 países.

Para mais informações por favor consulte www.bayerHealthCare.com.

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